- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05265104
Lézer kontra ezüst-diamin-fluorid a Hall-technikában az elsődleges fogakban (SDF)
2022. április 7. frissítette: Rasha Farouk Sharaf, National Research Centre, Egypt
A lézer és az ezüst-diamin-fluorid (SDF) hatékonyságának klinikai és radiográfiás értékelése a Hall-technikában az elsődleges fogakban
Az elsődleges fogak halltechnikája azon az elképzelésen múlik, hogy a szuvas, nem kitett elsődleges fogat rozsdamentes acél koronával izolálják a szájüregben jelenlévő összes baktériumtól, amely a fogszuvasodás megállítását és a pulpává való továbbhaladását eredményezi.
A közelmúltban lézert és ezüst-diamid-fluoridot (SDF) használnak a fogszuvasodás leállítására, ezért a jelenlegi tanulmányban a hall-technika sikerességi arányát fogjuk összehasonlítani a lézerrel vagy az SDF-fel a fogszuvasodás megállításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A fogszuvasodás magas gyakorisága az elsődleges fogakban és annak nem megfelelő kezelése a gyermekkorban jelentős népegészségügyi probléma.
Napjainkban a Hall-technika az egyik olyan módszer, amelyet primer őrlőfogak szuvas lézióinál alkalmaznak biológiai tömítésre.
Így a baktériumok elzáródnak az orális környezettől, és a fogszuvasodás inaktív lesz.
Hall technikával a korona felhelyezése helyi érzéstelenítés, fogszuvasodás eltávolítás, fog előkészítés nélkül történik.
Ezután a koronát a fogorvos ujjnyomásával vagy a gyermek harapási erejével a szuvas elsődleges nagyőrlőre illesztik.
Számos klinikai vizsgálat átlagos eredménye azt mutatta, hogy a Hall-technika sikeressége nagyobb volt, mint a hagyományos restaurációké.
A kisebb meghibásodások bizonyos kritériumai azonban a Hall-koronák 26,6%-ánál voltak láthatók.
Az ezüst-diamin-fluorid (SDF), egy átlátszó folyadék, amely egyesíti az ezüst antibakteriális és a fluorid remineralizáló hatását, ígéretes terápiás szer kisgyermekek fogszuvasodásainak kezelésére, hatékonyan csökkenti a specifikus cariogén baktériumokat és remineralizálja a zománcot. és a dentinről számos tanulmány számolt be.
A közelmúltban bebizonyosodott, hogy a lézerek jelentősen leállítják a fogszuvasodást azáltal, hogy antibakteriális hatással növelik a zománc savállóságát.
A számos pozitív tulajdonsággal rendelkező dióda lézerek, mint például a kis méret, az alacsony költség és a könnyű használat a szájüregben, szuvasodást megelőző és megtartó hatást fejtenek ki a fogzománcra, különösen a tejfogakra.
A jelenlegi tanulmányban az SDF-et használó Hall-technika sikerarányát hasonlítjuk össze ugyanazzal a technikával, amely Dióda lézert használ az elsődleges fogak szuvas elváltozásainak megállítására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Dr. Rasha Farouk Sharaf
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek orvosi ellátástól mentesnek kell lenniük
- Tünetmentes zománc és dentin fogszuvasodás jelenléte egy vagy több elsődleges őrlőfogban, amely klinikailag és radiográfiailag is kimutatható
- A periapikális röntgenfelvételen a dentin külső felét érintő fogszuvasodást kell mutatni
- Nem lehetnek pulpális patózis jelei vagy tünetei
Kizárási kritériumok:
- Immunkompromittált betegek
- A pulpalpathosis bármely jelének vagy tünetének jelenléte, amely visszafordíthatatlan pulpitist jelez
- Szülők, akik nem hajlandók eljönni a nyomon követési látogatásokon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: SDF rozsdamentes acél koronával
ezüst, diamin és fluorid keveréke, amelyet ecsettel alkalmaznak a fogszuvasodásra az elsődleges nagyőrlőben, a szuvas lézió előrehaladásának megállítására szolgál
|
Ezüst-diamin-fluoridot (38%) kefével a primer őrlőfogak szuvas elváltozására visszük fel, és a fogat rozsdamentes acél koronával zárjuk le.
|
Kísérleti: Dióda lézer rozsdamentes acél koronával
A dióda lézersugarat a szuvas elváltozások sterilizálására használják, hogy megállítsák a fogszuvasodás előrehaladását
|
Dióda lézert alkalmaznak a szuvas elváltozások elsődleges őrlőfogaira a baktériumok kiirtására, majd a fogat rozsdamentes acél koronával lezárják
|
Aktív összehasonlító: Vezérlő, csak rozsdamentes acél korona
rozsdamentes acél koronát ragasztanak a szuvas elsődleges nagyőrlőfogra, hogy megállítsák a fogszuvasodás előrehaladását, a fogat a környező baktériumoktól elkülönítve, ez a Hall technika koncepciója.
|
a szuvas elváltozásokkal járó elsődleges őrlőfogakat rozsdamentes acél koronákkal zárják le a halltechnika elvét követve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom harapáskor
Időkeret: 1 év
|
A páciens szóbeli kikérdezése
|
1 év
|
ínyduzzanat
Időkeret: 1 év
|
a kezelő szemrevételezése
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Periapikális/furkációs radiolucencia
Időkeret: 1 év
|
perapikális röntgenfelvétel párhuzamosítási technikával a DE GOTZEN XGENUS intraorális röntgenkészülékkel
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rasha Sharaf, PhD, Researcher at the National Research Centre
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chaurasiya A, Gojanur S. Evaluation of the clinical efficacy of 38% silver diamine fluoride in arresting dental caries in primary teeth and its parental acceptance. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2021 Jan-Mar;39(1):85-89. doi: 10.4103/jisppd.jisppd_34_21.
- Altoukhi DH, El-Housseiny AA. Hall Technique for Carious Primary Molars: A Review of the Literature. Dent J (Basel). 2020 Jan 17;8(1):11. doi: 10.3390/dj8010011.
- Clark W, Geneser M, Owais A, Kanellis M, Qian F. Success rates of Hall technique crowns in primary molars: a retrospective pilot study. Gen Dent. 2017 Sep-Oct;65(5):32-35.
- Crystal YO, Niederman R. Evidence-Based Dentistry Update on Silver Diamine Fluoride. Dent Clin North Am. 2019 Jan;63(1):45-68. doi: 10.1016/j.cden.2018.08.011.
- Chokhachi Zadeh Moghadam N, Seraj B, Chiniforush N, Ghadimi S. Effects of Laser and Fluoride on the Prevention of Enamel Demineralization: An In Vitro Study. J Lasers Med Sci. 2018 Summer;9(3):177-182. doi: 10.15171/jlms.2018.32. Epub 2018 Jul 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 10.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 22.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1434052021
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szuvas fogak
-
Al-Azhar UniversityJelentkezés meghívóvalHatásai; Movement of Teeth Assist Wit MOPS és I-prfEgyiptom
-
Hacettepe UniversityBefejezveDentin, Carious | Caries ActivePulyka
-
Hacettepe UniversityJelentkezés meghívóvalFogszuvasodás | Elsődleges fogak | Dentin, CariousPulyka
-
Saglik Bilimleri UniversitesiBefejezveKözvetett cellulózsapka | Dentin, CariousPulyka
-
University of UtahVisszavont
-
Al-Azhar UniversityBefejezveDentin fogszuvasodásEgyiptom
-
Poznan University of Medical SciencesMedical University of Bialystok; Dr. Kurt Wolff GmbH & Co. KGBefejezveFogszuvasodás | Fogszuvasodás | Zománcszuvasodás | Hidroxiapatit | Dentin, CariousLengyelország
-
University of TromsoNorwegian Public dental health serviceBefejezveReverzibilis pulpitis | Érett fogak | Proximális fogszuvasodás | Carious Expozíció | Az emberi állandó első és második őrlőfogak | Egészséges pépLitvánia, Norvégia