Telezdrowie w porównaniu z indywidualnym leczeniem behawioralnym za pośrednictwem rodziców w przypadku trudnych zachowań u dzieci z ASD
23 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Scott Hall, Stanford University
Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące leczenie behawioralne z wykorzystaniem telezdrowia w porównaniu z indywidualnym leczeniem behawioralnym za pośrednictwem rodziców w przypadku trudnych zachowań u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Celem badania jest ustalenie, czy prowadzona za pośrednictwem rodziców terapia behawioralna w przypadku trudnych zachowań często prezentowanych przez dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) może być równie skuteczna w przypadku telezdrowia, jak w przypadku terapii osobistej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Scott Hall, PhD
- Numer telefonu: 650-498-4799
- E-mail: hallss@stanford.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Rekrutacyjny
- Stanford University
-
Główny śledczy:
- Scott S Hall, PhD
-
Kontakt:
- Scott S Hall, phD
- Numer telefonu: 650-498-4799
-
-
New Mexico
-
Alamogordo, New Mexico, Stany Zjednoczone, 88310
- Aktywny, nie rekrutujący
- Behavior Change Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko w wieku od 3 do 5 lat włącznie
- Dziecko ma diagnozę ASD (potwierdzoną protokołem diagnostycznym)
- Według BPI-S dziecko codziennie wykazuje trudne zachowania
- Dziecko i uczestniczący rodzic/opiekun mówią po angielsku
- Główny opiekun dziecka jest w stanie bezpiecznie fizycznie poradzić sobie z trudnymi zachowaniami dziecka podczas FA i leczenia
- Główny opiekun dziecka jest dostępny do wdrożenia interwencji przez 12 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko lub opiekun ma schorzenie neurologiczne lub deficyt czucia, które wykluczają udział w badaniu
- Rodzic/opiekun przechodzi obecnie bezpośredni coaching dla rodziców w ramach BCBA, aby poradzić sobie z trudnymi zachowaniami ich dziecka
- Dziecko bierze leki psychoaktywne ze względu na trudne zachowanie
- Obecnie dziecko otrzymuje ponad 5 godzin tygodniowo ukierunkowanej lub kompleksowej terapii behawioralnej
- Dziecko dopuszcza się samookaleczenia lub agresji, gdy narażenie na warunki wyjściowe narażałoby je lub jego opiekuna na ryzyko poważnej lub trwałej krzywdy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Psychoedukacja
|
Opiekunowie będą realizować moduły edukacyjne online w ramach 1-godzinnych sesji tygodniowo przez 12 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie osobiste
|
Opiekunowie zostaną przeszkoleni osobiście lub za pośrednictwem telezdrowia, aby wdrożyć leczenie behawioralne oparte na funkcjach podczas 1-godzinnych sesji tygodniowo z dzieckiem przez 12 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie z wykorzystaniem telezdrowia
|
Opiekunowie zostaną przeszkoleni osobiście lub za pośrednictwem telezdrowia, aby wdrożyć leczenie behawioralne oparte na funkcjach podczas 1-godzinnych sesji tygodniowo z dzieckiem przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: Poprzednie 4 tygodnie
|
Nasilenie stresu rodziców
|
Poprzednie 4 tygodnie
|
|
Częstotliwość trudnych zachowań
Ramy czasowe: 4-tygodniowe odstępy
|
Obserwacje trudnych zachowań w trakcie sesji
|
4-tygodniowe odstępy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AR210221
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .