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Trattamento comportamentale abilitato alla telemedicina rispetto al trattamento di persona mediato dai genitori per i comportamenti problematici nei bambini con ASD

23 agosto 2024 aggiornato da: Scott Hall, Stanford University

Studio randomizzato e controllato di trattamento comportamentale abilitato alla telemedicina rispetto al trattamento di persona mediato dai genitori per comportamenti problematici nei bambini con disturbo dello spettro autistico

Lo scopo della ricerca è determinare se la terapia comportamentale mediata dai genitori per i comportamenti problematici comunemente manifestati dai bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) può essere altrettanto efficace se erogata tramite telemedicina quanto se erogata di persona.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Investigatore principale:
          • Scott S Hall, PhD
        • Contatto:
          • Scott S Hall, phD
          • Numero di telefono: 650-498-4799
    • New Mexico
      • Alamogordo, New Mexico, Stati Uniti, 88310
        • Attivo, non reclutante
        • Behavior Change Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino ha un'età compresa tra 3 e 5 anni compresi
  • Il bambino ha una diagnosi di ASD (confermata dal rapporto diagnostico)
  • È stato riferito che il bambino mostra comportamenti problematici su base giornaliera secondo il BPI-S
  • Il bambino e il genitore/tutore partecipante parlano inglese
  • La persona che si prende cura del bambino è in grado di gestire fisicamente in modo sicuro il comportamento problematico del bambino durante l'AF e il trattamento
  • La persona che si prende cura del bambino è disponibile per implementare l'intervento nell'arco di 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Il bambino o la persona che si prende cura di lui presenta una condizione neurologica o un deficit sensoriale che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Il genitore/tutore sta attualmente ricevendo un coaching diretto da parte di un BCBA per gestire i comportamenti difficili del proprio bambino
  • Il bambino sta assumendo farmaci psicoattivi per comportamenti problema
  • Il bambino attualmente riceve più di 5 ore settimanali di trattamento comportamentale mirato o completo
  • Il bambino commette atti di autolesionismo o aggressione laddove l’esposizione alle condizioni di base esporrebbe lui o chi si prende cura di lui al rischio di danni gravi o permanenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Psicoeducazione
Altro: Psicoeducazione
Gli operatori sanitari completeranno i moduli formativi online in sessioni di 1 ora ogni settimana per 12 settimane.
Comparatore attivo: Trattamento di persona
Comportamentale: Terapia comportamentale
Gli operatori sanitari saranno istruiti di persona o tramite telemedicina per implementare un trattamento comportamentale basato sulla funzione in sessioni di 1 ora ogni settimana con il loro bambino per 12 settimane.
Comparatore attivo: Trattamento abilitato alla telemedicina
Comportamentale: Terapia comportamentale
Gli operatori sanitari saranno istruiti di persona o tramite telemedicina per implementare un trattamento comportamentale basato sulla funzione in sessioni di 1 ora ogni settimana con il loro bambino per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di stress genitoriale
Lasso di tempo: 4 settimane precedenti
Gravità dello stress dei genitori
4 settimane precedenti
Frequenza del comportamento problema
Lasso di tempo: Intervalli di 4 settimane
Osservazioni in seduta di comportamenti problema
Intervalli di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

United States Department of Defense
Behavior Change Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AR210221

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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