Badanie oceniające immunoterapię neoadjuwantową zwiększającą naciek komórek CD8+ w zaawansowanym stadium gruczolakoraka żołądka

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 18 do 75 lat
2. Pierwotny gruczolakorak żołądka (brodawkowaty, kanalikowy, śluzowy, sygnetowaty lub słabo zróżnicowany) potwierdzony patologicznie;
3. Przed operacją należy wykonać badanie CT/MRI, PET-CT lub badanie laparoskopowe w celu potwierdzenia rozpoznania stadium ≥cT2 lub N+;
4. Pacjenci, którzy nie otrzymali innych metod leczenia, takich jak chirurgia, radioterapia, chemioterapia, terapia celowana lub immunoterapia;
5. Stan sprawności 0 lub 2 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
6. Szacowany czas przeżycia ponad 3 miesiące;
7. Brak poważnych dysfunkcji serca, płuc i wątroby; brak żółtaczki i niedrożności przewodu pokarmowego; brak ostrej infekcji;;
8. Główne narządy funkcjonują normalnie i spełniają następujące kryteria:

(1) Rutynowe badanie krwi powinno spełniać wymagania (brak transfuzji krwi w ciągu 14 dni):

1. HB≥100g/l，
2. WBC≥3×109/l
3. ANC≥1,5×109/L，
4. PLT≥100×109/L； （2）Testy biochemiczne muszą spełniać następujące kryteria:

A. BIL <1,5 × górna granica normy (ULN), b. ALT i AST<2,5GGN,GPT≤1,5×GGN; C. Cr≤1ULN，Ccr >60ml/min 9. Płodne kobiety muszą wykonać test ciążowy (surowica) w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania z wynikiem negatywnym i być gotowe do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji w okresie próbnym i 8 tygodni po ostatni lek próbny; Mężczyźni powinni zostać poddani chirurgicznej sterylizacji lub wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji w okresie próbnym i 8 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku 10. Nie brał udziału w innych badaniach klinicznych przed iw trakcie leczenia 11. Pacjenci dobrowolnie przystąpili do badania i podpisali świadomą zgodę z dobrą zgodnością i kontynuacją

Kryteria wyłączenia:

1. Historia innej choroby nowotworowej w ciągu ostatnich pięciu lat;
2. Historia niedoboru odporności, w tym HIV dodatni lub inny nabyty wrodzony niedobór odporności lub historia przeszczepu narządu i allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego;
3. Przeciwwskazania do operacji i chemioterapii lub których stan fizyczny i czynność narządu nie pozwalają na przeprowadzenie poważnej operacji w obrębie jamy brzusznej
4. Odległe przerzuty;
5. W towarzystwie ciężkich chorób serca, płuc, wątroby i nerek; choroby neurologiczne i psychiczne; żółtaczka i towarzyszy jej ciężka infekcja;
6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
7. Pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi, którego nie można obniżyć do prawidłowego zakresu po leczeniu lekami przeciwnadciśnieniowymi (ciśnienie skurczowe >140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg);
8. cierpiących na chorobę wieńcową stopnia I lub wyższego, arytmię (w tym wydłużenie odstępu QTc > 450 ms u mężczyzn i > 470 ms u kobiet) oraz niewydolność serca;
9. Pacjenci z wyraźną tendencją do krwawień z przewodu pokarmowego, w tym z następującymi stanami: pacjenci z miejscowo czynnymi zmianami wrzodowymi, krwią utajoną w kale (++) oraz smolistymi plamami i krwawymi wymiotami w wywiadzie w ciągu 2 miesięcy; pacjenci z nieprawidłową funkcją krzepnięcia (INR > 1,5, APTT > 1,5 GGN);
10. Pacjenci z chorobami układu krążenia i naczyń mózgowych w wywiadzie, którzy nadal przyjmują doustne leki trombolityczne lub leki przeciwzakrzepowe;
11. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność białka w moczu (test na obecność białka w moczu 2+ lub wyższy lub dobowa ilość białka w moczu > 1,0 g;
12. Na leki doustne wpływa wiele czynników (takich jak niezdolność do połykania, uporczywe niekontrolowane nudności i wymioty, przewlekła biegunka i niedrożność jelit itp.);
13. Ci, którzy mają reakcje alergiczne na leki w tym badaniu;
14. Badacz uważa, że ​​nie nadaje się do inkluzji.