Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba RIC-NEC (RIC-NEC)

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Agostino Pierro, The Hospital for Sick Children

RIC-NEC Faza II Wykonalności Randomizowane, kontrolowane badanie: Zdalne niedokrwienie warunkowane w martwiczym zapaleniu jelit

Martwicze zapalenie jelit (NEC) jest poważną chorobą jelit wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie, która pozostaje główną przyczyną niewydolności jelit i nierozwiązanym wyzwaniem klinicznym w pediatrii. Podczas gdy ogólna śmiertelność wcześniaków nadal spada dzięki poprawie ogólnej opieki nad noworodkiem, śmiertelność spowodowana przez NEC pozostaje wysoka (do 30-50%), a osoby, które przeżyły, cierpią z powodu obniżonej jakości życia i długotrwałej niepełnosprawności, takiej jak wyniszczające powikłania niewydolność jelit, słaby wzrost i opóźnienie rozwoju neurologicznego. Poza profilaktyką nie było prawie żadnych innowacji w leczeniu NEC, które zostały poddane próbnej ocenie.

Patogeneza NEC jest wieloczynnikowa, ale wiadomo, że niedokrwienie jelit odgrywa zasadniczą rolę w rozwoju NEC. Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) jest manewrem terapeutycznym, który obejmuje krótkie cykle nieśmiercionośnego niedokrwienia i reperfuzji stosowane do kończyny, co chroni odległe narządy (takie jak jelita) przed uszkodzeniem niedokrwiennym. Badacze wykazali, że w przedklinicznych modelach NEC RIC skutecznie zmniejsza uszkodzenia jelit i przedłuża przeżycie. Badacze wykazali również bezpieczeństwo RIC u wcześniaków z NEC. Zanim badacze będą mogli ocenić skuteczność RIC w leczeniu noworodków z NEC w randomizowanym badaniu klinicznym (RCT) fazy III, należy przeprowadzić RCT fazy II w celu oceny kwestii związanych z rekrutacją i randomizacją noworodków, maskowaniem interwencji RIC oraz pomiar wyników klinicznych.

Badacze stawiają hipotezę, że możliwe jest przeprowadzenie wieloośrodkowego RCT w celu oceny RIC podczas leczenia noworodków z medycznym NEC.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Martwicze zapalenie jelit (NEC) jest poważną chorobą jelit wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie, która pozostaje główną przyczyną niewydolności jelit i nierozwiązanym wyzwaniem klinicznym w pediatrii, skutkującym śmiertelnością sięgającą 50%, obniżoną jakością życia i długotrwałym upośledzenia czasowe, takie jak zespół krótkiego jelita, słaby wzrost i opóźnienie rozwoju neurologicznego. Eksperymentalnie badacze odkryli, że uszkodzenia jelit i mózgu, a także śmiertelność po NEC można uniknąć poprzez zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) we wczesnym stadium choroby. Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne to manewr terapeutyczny obejmujący krótkie cykle nieśmiercionośnego niedokrwienia i reperfuzji stosowane do kończyny, które chronią odległe narządy (takie jak jelita) przed trwałym uszkodzeniem niedokrwiennym. W warunkach klinicznych cykle niedokrwienia i reperfuzji można przeprowadzać poprzez nadmuchiwanie i opróżnianie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, podobnie jak w przypadku rutynowych pomiarów ciśnienia krwi. Badacze wykazali również, że ten nieinwazyjny, prosty i łatwy w użyciu manewr polegający na nadmuchiwaniu/opróżnianiu mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu jest bezpieczny u wcześniaków z NEC.

Hipoteza i cele: Badacze postawili hipotezę, że możliwe jest przeprowadzenie zamaskowanego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania RIC u noworodków z NEC we wczesnym stadium.

Projekt badania: Jest to wieloośrodkowe, zamaskowane, randomizowane, kontrolowane badanie wykonalności fazy II, składające się z dwóch ramion: RIC (interwencja) i bez RIC (kontrola).

Badana populacja: wcześniaki z klinicznymi i radiologicznymi dowodami wczesnego stadium NEC i otrzymujące leczenie.

Wielkość próby/moc pierwszorzędowego punktu końcowego: W 12 międzynarodowych ośrodkach współpracujących badacze spodziewają się randomizacji w ciągu 30 miesięcy 78 pacjentów z NEC otrzymujących leczenie (39 na ramię), co stanowi 40% kwalifikujących się noworodków, do których zgłoszono się.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 7 miesięcy (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Noworodki urodzone przedwcześnie z wiekiem ciążowym w chwili urodzenia <33 tygodni.
  2. Aktualna waga ≥750 g
  3. Potwierdzone rozpoznanie „medycznego” NEC na podstawie wspólnej opinii dwóch biegłych prowadzących (dwóch neonatologów lub jednego neonatologa i jednego chirurga dziecięcego).
  4. Diagnoza NEC ustalona w ciągu ostatnich 24 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wskazanie do zabiegu we wspólnej opinii prowadzącego neonatologa i chirurga dziecięcego (tj. chirurgiczny NEC). Rozpoznanie to opiera się na obecności odmy otrzewnowej na zdjęciu radiologicznym jamy brzusznej i/lub niepowodzeniu leczenia NEC
  2. Poprzednie odcinki NEC
  3. Diagnoza NEC ustalona >24 godziny temu
  4. Poważna wrodzona wada serca, która wymaga leczenia chirurgicznego
  5. poprzedzające niedokrwienie kończyn/zdarzenia zakrzepowe kończyn, okluzyjna zakrzepica tętnicza lub żylna
  6. Powiązane nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, w tym wytrzewienie lub wrodzona przepuklina przeponowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja (RIC + standard opieki dla NEC)
Noworodki losowo przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymają RIC i będą nadal otrzymywać standardową opiekę dla NEC.
Inny: Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) + Standard opieki w przypadku NEC
RIC będzie składać się z 4 cykli niedokrwienia kończyny (5 min), po których nastąpi reperfuzja (5 min), powtarzanych przez dwa kolejne dni. Odpowiednio dobrany mankiet do pomiaru ciśnienia krwi (obejmujący 2/3 odległości między ramieniem a łokciem) zostanie założony przez przeszkolonego pracownika naukowego lub pielęgniarkę na ramię (lub nogę, jeśli ramię nie jest dostępne ze względów medycznych, takich jak centralne wstawienie linii). Skurczowe ciśnienie krwi zostanie zmierzone przed pierwszym cyklem RIC przy użyciu innego mankietu tego samego rozmiaru podłączonego do monitora. W czasie niedokrwienia mankiet zostanie napompowany do ciśnienia o 15 mmHg wyższego od ciśnienia skurczowego dziecka. Noworodki w tej grupie będą nadal objęte standardową opieką w ramach NEC.
Pozorny komparator: Kontrola (standard opieki dla NEC)
Noworodki przydzielone losowo do ramienia kontrolnego otrzymają standardową opiekę dla NEC. Pracownik naukowy lub pielęgniarka odpowiedzialna za wykonanie RIC będzie wykonywać pozorowane nadmuchiwanie/opróżnianie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi podłączonego do manekina ramienia, aby naśladować hałas mankietu u noworodków w ramieniu kontrolnym.
Inny: Standard opieki dla NEC
Noworodki w tej grupie (tj. grupie kontrolnej) będą objęte standardową opieką NEC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek (% ogółem) pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu, którzy kwalifikują się do włączenia do badania.
Ramy czasowe: 24 godziny
Badacze określą odsetek (% ogółem) pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu, którzy spełniają kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia, a zatem kwalifikują się do włączenia do tego badania.
24 godziny
Odsetek (w %) kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrazili zgodę i zostali zrandomizowani.
Ramy czasowe: 24 godziny
Badacze określą odsetek (% ogółem) kwalifikujących się pacjentów, w przypadku których można uzyskać świadomą zgodę rodziców/opiekunów, a randomizację można zakończyć w ciągu 24 godzin od potwierdzenia medycznego NEC przez neonatologa i chirurga dziecięcego.
24 godziny
Odsetek (% ogółem) randomizowanych pacjentów, którzy otrzymują przydzieloną interwencję.
Ramy czasowe: 72 godziny
Badacze określą odsetek (% ogółem) pacjentów przydzielonych losowo do każdej grupy badania, którzy z powodzeniem otrzymali interwencję odpowiadającą tej grupie: RIC lub bez RIC.
72 godziny
Odsetek (w %) pacjentów zrandomizowanych otrzymujących zamaskowaną alokowaną interwencję.
Ramy czasowe: 72 godziny
Badacze określą odsetek (% ogółem) randomizowanych pacjentów, którzy otrzymają przydzieloną interwencję (RIC lub bez RIC), skutecznie zamaskowaną z kręgu opieki, jak również rodziców/opiekunów.
72 godziny
Odsetek (% ogółem) randomizowanych pacjentów ocenianych pod kątem wyników związanych z NEC.
Ramy czasowe: 3 miesiące +/- 1 tydzień
Badacze określą odsetek (w %) randomizowanych pacjentów, u których pomyślnie oceniono wyniki związane z NEC (patrz wyniki drugorzędowe 6-13 poniżej).
3 miesiące +/- 1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy przeżyli bez rozwoju perforacji, martwicy lub zwężenia jelita.
Ramy czasowe: 3 miesiące +/- 1 tydzień
Badacze określą liczbę randomizowanych pacjentów, którzy przeżyją 1 miesiąc i 3 miesiące po randomizacji bez rozwoju perforacji jelit, martwicy jelit lub zwężenia jelit.
3 miesiące +/- 1 tydzień
Czas i przyczyna śmierci
Ramy czasowe: 3 miesiące +/- 1 tydzień
Czas i, jeśli to możliwe, przyczyna zgonu zostaną zarejestrowane w ciągu 90 dni po randomizacji, biorąc pod uwagę, czy możliwe było ustalenie, czy śmierć była związana z powikłaniami NEC lub z procesem chorobowym w innych układach, w tym sercowym, neurologicznym, oddechowym nerkowy, metaboliczny.
3 miesiące +/- 1 tydzień
Liczba, rodzaj i czas wykonywanych operacji w obrębie jamy brzusznej.
Ramy czasowe: 3 miesiące +/- 1 tydzień
Rejestrowana będzie liczba, czas(y) i rodzaj(y) operacji brzusznych (założenie drenażu otrzewnej lub laparotomia) wykonanych w ciągu 90 dni po randomizacji.
3 miesiące +/- 1 tydzień
Liczba pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe
Ramy czasowe: 3 miesiące +/- 1 tydzień
Liczba pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe w ciągu 90 dni po randomizacji zostanie zarejestrowana jako miara czynności jelit.
3 miesiące +/- 1 tydzień
Liczba pacjentów, u których rozwinął się ciężki uraz neurologiczny
Ramy czasowe: 3 miesiące +/- 1 tydzień
Rozwój ciężkiego uszkodzenia neurologicznego zostanie oceniony na podstawie USG głowy po 1 miesiącu i 3 miesiącach od randomizacji i zostanie zdefiniowany jako obecność krwotoku dokomorowego (IVH), powiększenia komory, echogeniczności miąższu lub leukomalacji okołokomorowej (PVL).
3 miesiące +/- 1 tydzień
Liczba pacjentów, u których rozwinęła się przewlekła choroba płuc (CLD)
Ramy czasowe: 3 miesiące +/- 1 tydzień
Rozwój przewlekłej choroby płuc (CLD) w ciągu 90 dni po randomizacji zostanie zdefiniowany jako wspomaganie oddychania udzielone w 36. ) i sklasyfikowane według różnych stopni nasilenia, od łagodnego przez umiarkowany do ciężkiego CLD, zgodnie z kryteriami opublikowanymi w raporcie rocznym Canadian Neonatal Network (CNN) (2019).
3 miesiące +/- 1 tydzień
Liczba pacjentów, u których rozwinęła się ciężka retinopatia wcześniaków (ROP)
Ramy czasowe: 3 miesiące +/- 1 tydzień
W ciągu 90 dni po randomizacji badacze ocenią rozwój retinopatii wcześniaków (ROP) stopnia 3, 4 lub 5, zgodnie z definicją zawartą w Międzynarodowej Klasyfikacji ROP i/lub niemowląt wymagających leczenia (laserem lub wstrzyknięciem do oka). ROP zostanie oceniony jako najwyższy stopień w każdym zidentyfikowanym oku w dowolnym momencie.
3 miesiące +/- 1 tydzień
Badanie satysfakcji interesariuszy
Ramy czasowe: 1 miesiąc +/- 1 tydzień
Zadowolenie kluczowych interesariuszy badania (rodziców i pracowników służby zdrowia) z procesu rekrutacji, realizacji i maskowania interwencji będzie oceniane za pomocą kwestionariuszy, w skali 0-4. Wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję, a niższe wyniki oznaczają mniejszą satysfakcję.
1 miesiąc +/- 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

Karolinska University Hospital
Sunnybrook Health Sciences Centre
University of Southampton
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Mount Sinai Hospital, Canada
McMaster Children's Hospital
Shanghai Children's Hospital
Children's Hospital of Orange County
Thrasher Research Fund
Hospital Universitario La Paz
Xiamen Children's Hospital, Fujian of China
Sophia Kindergeneeskunde
UCL Great Ormond Street Institute of Child Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Agostino Pierro, OBE, MD, The Hospital for Sick Children

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTO 3802

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj