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RIC-NEC randomisierte kontrollierte Studie (RIC-NEC)

8. Januar 2024 aktualisiert von: Agostino Pierro, The Hospital for Sick Children

RIC-NEC-Phase-II-Machbarkeits-Randomisierte kontrollierte Studie: Ischämische Fernkonditionierung bei nekrotisierender Enterokolitis

Die nekrotisierende Enterokolitis (NEC) ist eine schwere Darmerkrankung bei Frühgeborenen und termingerecht geborenen Neugeborenen, die nach wie vor eine Hauptursache für Darmversagen und eine ungelöste klinische Herausforderung in der Pädiatrie darstellt. Während die Gesamtsterblichkeit von Frühgeborenen aufgrund von Verbesserungen in der allgemeinen Neugeborenenversorgung weiter sinkt, bleibt die durch NEC verursachte Sterblichkeit hoch (bis zu 30-50 %) und die Überlebenden leiden unter verminderter Lebensqualität und langfristigen Behinderungen wie schwächenden Komplikationen Darmversagen, schlechtes Wachstum und neurologische Entwicklungsverzögerung. Abgesehen von der Prävention gab es kaum Innovationen in der Behandlung von NEC, die einer Studienauswertung unterzogen wurden.

Die Pathogenese von NEC ist multifaktoriell, aber es ist bekannt, dass die Darmischämie eine wesentliche Rolle bei der Entwicklung von NEC spielt. Die ischämische Fernkonditionierung (RIC) ist ein therapeutisches Manöver, das kurze Zyklen von nicht-tödlicher Ischämie und Reperfusion umfasst, die auf eine Extremität angewendet werden, wodurch entfernte Organe (wie der Darm) vor ischämischen Schäden geschützt werden. Die Forscher haben gezeigt, dass RIC in präklinischen Modellen von NEC effektiv Darmschäden reduziert und das Überleben verlängert. Die Forscher haben auch die Sicherheit von RIC bei Frühgeborenen mit NEC nachgewiesen. Bevor die Prüfärzte die Wirksamkeit von RIC bei der Behandlung von Neugeborenen mit NEC in einer randomisierten klinischen Studie (RCT) der Phase III bewerten können, muss eine Phase-II-Durchführbarkeits-RCT durchgeführt werden, um Probleme im Zusammenhang mit der Aufnahme und Randomisierung von Neugeborenen und der Maskierung der RIC-Intervention zu bewerten , und Messung der klinischen Ergebnisse.

Die Forscher gehen davon aus, dass es machbar ist, eine multizentrische RCT durchzuführen, um RIC während der Behandlung von Neugeborenen mit medizinischer NEC zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die nekrotisierende Enterokolitis (NEC) ist eine schwere Darmerkrankung bei Früh- und Neugeborenen, die nach wie vor eine der Hauptursachen für Darmversagen ist und eine ungelöste klinische Herausforderung in der Pädiatrie darstellt, die zu Sterblichkeitsraten von bis zu 50 %, eingeschränkter Lebensqualität und langer Lebensdauer führt. Langzeitbehinderungen wie Kurzdarmsyndrom, schlechtes Wachstum und neurologische Entwicklungsverzögerung. Experimentell haben die Forscher entdeckt, dass Darm- und Hirnschäden sowie Mortalität nach NEC durch ischämische Fernkonditionierung (RIC) im Frühstadium der Krankheit vermieden werden können. Die ischämische Fernkonditionierung ist ein therapeutisches Manöver, das kurze Zyklen von nicht tödlicher Ischämie und Reperfusion umfasst, die auf eine Extremität angewendet werden, die entfernte Organe (wie den Darm) vor anhaltenden ischämischen Schäden schützt. In der klinischen Umgebung können die Zyklen von Ischämie und Reperfusion durch Aufblasen und Ablassen einer Blutdruckmanschette verabreicht werden, ähnlich wie bei routinemäßigen Blutdruckmessungen. Die Forscher haben auch gezeigt, dass dieses nicht-invasive, einfache und benutzerfreundliche Manöver, das aus dem Aufblasen/Entleeren einer Blutdruckmanschette am Oberarm besteht, bei menschlichen Frühgeborenen mit NEC sicher ist.

Hypothese und Ziele: Die Forscher gehen davon aus, dass eine maskierte, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zu RIC bei Neugeborenen mit NEC im Frühstadium machbar ist.

Studiendesign: Dies ist eine multizentrische, maskierte, randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie der Phase II, die aus zwei Armen besteht: RIC (Intervention) und kein RIC (Kontrolle).

Studienpopulation: Frühgeborene mit klinischen und radiologischen Hinweisen auf NEC im Frühstadium, die medizinisch behandelt werden.

Stichprobengröße/Stärke des primären Endpunkts: In den 12 internationalen Kooperationszentren erwarten die Prüfärzte, dass sie in 30 Monaten 78 Patienten mit NEC randomisieren werden, die eine medizinische Behandlung erhalten (39 pro Arm), was 40 % der angesprochenen geeigneten Neugeborenen entspricht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • Rekrutierung
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Agostino Pierro, OBE, MD, FRCS(Engl), FRCS(Ed),
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maher Shahroor, MD, RCPSC (SEAP)
  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jae Kim, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 7 Monate (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frühgeborene mit einem Gestationsalter bei der Geburt < 33 Wochen.
  2. Aktuelles Gewicht ≥750 g
  3. Bestätigte Diagnose „medizinischer“ NEC aufgrund gemeinsamer Meinung zweier anwesender Fachexperten (zwei Neonatologen oder ein Neonatologe und ein Kinderchirurg).
  4. NEC-Diagnose innerhalb der letzten 24 Stunden gestellt.

Ausschlusskriterien:

  1. OP-Indikation nach gemeinsamer Meinung des behandelnden Neonatologen und Kinderchirurgen (d.h. chirurgische NEC). Diese Diagnose basiert auf dem Vorliegen eines Pneumoperitoneums im Röntgenbild des Abdomens und/oder dem Versagen der medizinischen Behandlung von NEC
  2. Frühere Folgen von NEC
  3. Die Diagnose von NEC wurde vor >24 Stunden gestellt
  4. Schwere angeborene Herzfehler, die chirurgisch repariert werden müssen
  5. Vorangegangene Gliedmaßenischämie/gliedmaßenthrombotische Ereignisse, okklusive arterielle oder venöse Thrombose
  6. Assoziierte gastrointestinale Anomalien, einschließlich Gastroschisis oder angeborener Zwerchfellhernie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention (RIC + Pflegestandard für NEC)
In den Interventionsarm randomisierte Neugeborene erhalten RIC und erhalten weiterhin den Behandlungsstandard für NEC.
Sonstiges: Remote-ischämische Konditionierung (RIC) + Pflegestandard für NEC
RIC besteht aus 4 Zyklen Gliedmaßenischämie (5 Minuten), gefolgt von Reperfusion (5 Minuten), die an zwei aufeinanderfolgenden Tagen wiederholt wird. Eine Blutdruckmanschette geeigneter Größe (die 2/3 des Abstands zwischen Schulter und Ellenbogen abdeckt) wird von einem ausgebildeten Forschungsmitarbeiter oder einer Krankenschwester an einem Arm (oder einem Bein, wenn der Arm aus medizinischen Gründen, z. B. zentral, nicht verfügbar ist, angelegt). Zeileneinfügung). Der systolische Blutdruck wird vor dem ersten RIC-Zyklus mithilfe einer anderen Manschette derselben Größe gemessen, die an einen Monitor angeschlossen ist. Während der Ischämiezeit wird die Manschette auf einen Druck aufgepumpt, der 15 mmHg über dem systolischen Druck des Kindes liegt. Neugeborene in diesem Arm erhalten weiterhin die Standardversorgung für NEC.
Schein-Komparator: Kontrolle (Pflegestandard für NEC)
Neugeborene, die randomisiert dem Kontrollarm zugeteilt wurden, erhalten den Behandlungsstandard für NEC. Der für die Durchführung der RIC verantwortliche Forschungsmitarbeiter oder die Krankenschwester führt ein Scheinaufblasen/-ablassen der Blutdruckmanschette durch, die mit einem Dummy-Arm verbunden ist, um das Geräusch der Manschette für Neugeborene im Kontrollarm nachzuahmen.
Sonstiges: Pflegestandard für NEC
Neugeborene in diesem Arm (d. h. dem Kontrollarm) erhalten die Standardversorgung für NEC.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil (% insgesamt) der gescreenten Patienten, die für die Aufnahme in die Studie in Frage kommen.
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Prüfärzte bestimmen den Anteil (% insgesamt) der gescreenten Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen und daher für die Aufnahme in diese Studie in Frage kommen.
24 Stunden
Der Anteil (% insgesamt) der geeigneten Patienten, die ihre Einwilligung geben und randomisiert werden.
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Prüfärzte bestimmen den Anteil (% insgesamt) der geeigneten Patienten, für die eine Einverständniserklärung der Eltern/Betreuer eingeholt werden kann und die Randomisierung innerhalb von 24 Stunden nach der bestätigten Diagnose einer medizinischen NEC durch einen Neonatologen und Kinderchirurgen abgeschlossen werden kann.
24 Stunden
Der Anteil (% insgesamt) der randomisierten Patienten, die eine zugewiesene Intervention erhalten.
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Prüfärzte bestimmen den Anteil (% insgesamt) der Patienten, die randomisiert jedem Studienarm zugeordnet wurden und erfolgreich die diesem Arm entsprechende Intervention erhalten: RIC oder kein RIC.
72 Stunden
Der Anteil (% insgesamt) der randomisierten Patienten, die eine maskierte zugewiesene Intervention erhalten.
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Prüfärzte bestimmen den Anteil (% insgesamt) der randomisierten Patienten, die die zugewiesene Intervention (RIC oder kein RIC) erfolgreich aus dem Kreis der Pflege sowie der Eltern/Betreuer maskiert erhalten.
72 Stunden
Der Anteil (% insgesamt) der randomisierten Patienten, die auf NEC-bezogene Endpunkte untersucht wurden.
Zeitfenster: 3 Monate +/- 1 Woche
Die Prüfärzte bestimmen den Anteil (% insgesamt) der randomisierten Patienten, die erfolgreich auf die NEC-bezogenen Endpunkte untersucht wurden (siehe sekundäre Endpunkte 6-13 unten).
3 Monate +/- 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die ohne die Entwicklung einer Darmperforation, Nekrose oder Striktur überleben.
Zeitfenster: 3 Monate +/- 1 Woche
Die Prüfärzte werden die Anzahl der randomisierten Patienten bestimmen, die 1 Monat und 3 Monate nach der Randomisierung überleben, ohne eine Darmperforation, Darmnekrose oder Darmstriktur zu entwickeln.
3 Monate +/- 1 Woche
Zeitpunkt und Todesursache
Zeitfenster: 3 Monate +/- 1 Woche
Der Zeitpunkt und, falls möglich, die Todesursache werden während der 90 Tage nach der Randomisierung aufgezeichnet, wobei zu prüfen ist, ob es möglich war, festzustellen, ob der Tod mit Komplikationen von NEC oder mit einem Krankheitsprozess in anderen Systemen, einschließlich kardialer, neurologischer oder respiratorischer Systeme, in Zusammenhang stand , renal, metabolisch.
3 Monate +/- 1 Woche
Anzahl, Art und Zeitpunkt der durchgeführten Bauchoperationen.
Zeitfenster: 3 Monate +/- 1 Woche
Die Anzahl, Zeit(en) und Art(en) der Bauchoperationen (Einlage einer Peritonealdrainage oder Laparotomie), die während der 90 Tage nach der Randomisierung durchgeführt wurden, werden aufgezeichnet.
3 Monate +/- 1 Woche
Anzahl der Patienten, die eine parenterale Ernährung erhalten
Zeitfenster: 3 Monate +/- 1 Woche
Die Anzahl der Patienten, die während der 90 Tage nach der Randomisierung parenteral ernährt werden, wird als Maß für die Darmfunktion erfasst.
3 Monate +/- 1 Woche
Anzahl der Patienten, die schwere neurologische Verletzungen entwickeln
Zeitfenster: 3 Monate +/- 1 Woche
Die Entwicklung einer schweren neurologischen Verletzung wird basierend auf Kopfultraschall 1 Monat und 3 Monate nach der Randomisierung beurteilt und wird definiert als das Vorhandensein einer intraventrikulären Blutung (IVH), einer ventrikulären Vergrößerung, einer parenchymalen Echogenität oder einer periventrikulären Leukomalazie (PVL).
3 Monate +/- 1 Woche
Anzahl der Patienten, die eine chronische Lungenerkrankung (CLD) entwickeln
Zeitfenster: 3 Monate +/- 1 Woche
Die Entwicklung einer chronischen Lungenerkrankung (CLD) während der 90 Tage nach der Randomisierung wird als Atemunterstützung definiert, die im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation oder bei der Entlassung (falls das Alter nach der Menstruation früher als 36 Wochen liegt) auf die Neugeborenen-Intensivstation der Stufe 2 (NICU) gegeben wird ) und nach den im Canadian Neonatal Network (CNN) Annual Report (2019) veröffentlichten Kriterien in verschiedene Schweregrade von leichter bis mittelschwerer bis schwerer CLD eingeteilt.
3 Monate +/- 1 Woche
Anzahl der Patienten, die eine schwere Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) entwickeln
Zeitfenster: 3 Monate +/- 1 Woche
Während der 90 Tage nach der Randomisierung werden die Prüfärzte die Entwicklung einer Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) im Stadium 3, 4 oder 5 gemäß der Definition der Internationalen ROP-Klassifikation und/oder der Säuglinge, die einer Behandlung (Laser oder intraokulare Injektion) bedürfen, beurteilen. ROP wird als die höchste Stufe in jedem Auge bewertet, die zu einem beliebigen Zeitpunkt identifiziert wurde.
3 Monate +/- 1 Woche
Umfrage zur Zufriedenheit der Stakeholder
Zeitfenster: 1 Monat +/- 1 Woche
Die Zufriedenheit der wichtigsten Studienteilnehmer (Eltern und medizinisches Personal) mit dem Rekrutierungsprozess, der Durchführung und der Maskierung der Intervention wird anhand von Fragebögen auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Höhere Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit, niedrigere Werte bedeuten eine geringere Zufriedenheit.
1 Monat +/- 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

Karolinska University Hospital
Sunnybrook Health Sciences Centre
University of Southampton
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Mount Sinai Hospital, Canada
McMaster Children's Hospital
Children's Hospital of Orange County
Thrasher Research Fund
Hospital Universitario La Paz
Sophia Kindergeneeskunde
UCL Great Ormond Street Institute of Child Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Agostino Pierro, OBE, MD, The Hospital for Sick Children

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTO 3802

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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