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RIC-NEC 무작위 대조 시험 (RIC-NEC)

2024년 1월 8일 업데이트: Agostino Pierro, The Hospital for Sick Children

RIC-NEC 2상 타당성 무작위 통제 시험: 괴사성 소장결장염의 원격 허혈 조절

Necrotizing enterocolitis (NEC)는 장 부전의 주요 원인으로 남아 있는 조산아 및 만삭 신생아의 심각한 장 질환이며 소아과에서 해결되지 않은 임상 과제입니다. 조산아의 전반적인 사망률은 일반 신생아 관리의 개선으로 인해 계속 감소하고 있지만 NEC로 인한 사망률은 여전히 ​​높으며(최대 30-50%) 생존자는 삶의 질 저하 및 쇠약해지는 합병증과 같은 장기적인 장애로 고통받습니다. 장 부전, 성장 부진 및 신경 발달 지연. 예방 외에 임상 평가를 거친 NEC 치료의 혁신은 거의 없었습니다.

NEC 병인은 다인성이지만 장 허혈은 NEC 발달에 필수적인 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다. 원격 허혈 컨디셔닝(RIC)은 허혈성 손상으로부터 먼 기관(예: 장)을 보호하는 팔다리에 적용되는 치명적이지 않은 허혈 및 재관류의 짧은 주기를 포함하는 치료적 조작입니다. 연구자들은 NEC의 전임상 모델에서 RIC가 효과적으로 장 손상을 줄이고 생존을 연장한다는 것을 보여주었습니다. 조사관은 또한 NEC를 사용하는 미숙아에서 RIC의 안전성을 입증했습니다. 조사관이 3상 무작위 임상 시험(RCT)에서 NEC로 신생아를 치료하는 RIC의 효과를 평가하기 전에 2상 타당성 RCT를 수행하여 신생아 등록 및 무작위화, RIC 중재의 마스킹과 관련된 문제를 평가해야 합니다. , 및 임상 결과의 측정.

연구자들은 의료 NEC로 신생아를 관리하는 동안 RIC를 평가하기 위해 다기관 RCT를 수행하는 것이 가능하다고 가정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 괴사성 소장결장염(NEC)은 장 부전의 주요 원인으로 남아 있는 미숙아 및 만삭 신생아의 심각한 장 질환으로, 사망률이 50%에 달하고 삶의 질이 저하되며 장기간 지속되는 소아과에서 미해결 임상 과제입니다. 단장 증후군, 성장 부진, 신경 발달 지연과 같은 용어 장애. 실험적으로 연구자들은 질병의 초기 단계에서 원격 허혈 조절(RIC)을 통해 NEC 후 사망뿐만 아니라 장 및 뇌 손상을 피할 수 있음을 발견했습니다. 원격 허혈 컨디셔닝은 지속적인 허혈 손상으로부터 먼 장기(예: 장)를 보호하는 팔다리에 적용되는 치명적이지 않은 허혈 및 재관류의 짧은 주기를 포함하는 치료적 조작입니다. 임상 설정에서 허혈 및 재관류의 주기는 일상적인 혈압 측정과 유사하게 혈압 커프의 팽창 및 수축에 의해 관리될 수 있습니다. 조사관은 또한 위팔에 있는 혈압 커프의 팽창/수축으로 구성된 이 비침습적이고 간단하며 사용하기 쉬운 조작이 NEC가 있는 조산아 신생아에게 안전하다는 것을 입증했습니다.

가설 및 목적: 조사관은 초기 NEC가 있는 신생아에서 RIC의 가려진 다기관 무작위 통제 시험이 실현 가능하다는 가설을 세웁니다.

연구 설계: 이것은 RIC(개입) 및 RIC 없음(대조군)의 두 가지 부문으로 구성된 2상 다기관, 차폐, 무작위 통제 타당성 시험입니다.

연구 모집단: 초기 NEC의 임상적 및 방사선학적 증거가 있고 치료를 받고 있는 미숙아.

샘플 크기/일차 평가변수의 검정력: 12개의 국제 협력 센터에서 조사관은 30개월 내에 접근한 적격 신생아의 40%에 해당하는 NEC 환자 78명을 무작위로 추출하여 치료를 받을 것으로 예상합니다(팔당 39명).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

78

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • 모병
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jae Kim, MD, PhD
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X8
        • 모병
        • The Hospital for Sick Children
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Agostino Pierro, OBE, MD, FRCS(Engl), FRCS(Ed),
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4Y 3M5
        • 모병
        • Sunnybrook Health Sciences Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maher Shahroor, MD, RCPSC (SEAP)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 출생 시 재태 연령이 33주 미만인 미숙아.
  2. 현재 무게 ≥750g
  3. 해당 분야 전문가 2명(신생아과 전문의 2명 또는 신생아 전문의 1명과 소아외과 전문의 1명)의 합동 소견에 따라 "의학적" NEC 진단 확정.
  4. 지난 24시간 이내에 NEC 진단이 확립되었습니다.

제외 기준:

  1. 주치의 신생아 전문의와 소아 외과 의사의 합동 소견에 따른 수술 적응증(즉, 외과 NEC). 이 진단은 복부 방사선 사진에서 기복막의 존재 및/또는 NEC에 대한 치료 실패를 기반으로 합니다.
  2. NEC의 이전 에피소드
  3. >24시간 전에 NEC 진단 설정됨
  4. 외과적 치료가 필요한 주요 선천성 심장병
  5. 선행 사지 허혈/사지 혈전성 사건, 폐색성 동맥 또는 정맥 혈전증
  6. gastroschisis 또는 선천성 횡격막 탈장을 포함한 관련 위장관 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입(RIC + NEC 치료 기준)
중재군에 무작위 배정된 신생아는 RIC를 받게 되며 계속해서 NEC에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.
다른: 원격 허혈성 조절(RIC) + NEC 치료 표준
RIC는 사지 허혈(5분)과 재관류(5분)의 4주기로 구성되며, 2일 연속 반복됩니다. 적절한 크기의 혈압 커프(어깨와 팔꿈치 사이 거리의 2/3를 덮음)를 숙련된 연구원이나 간호사가 팔(또는 중추신경계 등의 의학적 이유로 팔을 사용할 수 없는 경우 다리)에 부착합니다. 줄 삽입). 수축기 혈압은 첫 번째 RIC 주기 전에 모니터에 연결된 동일한 크기의 다른 커프를 사용하여 측정됩니다. 허혈 기간 동안 커프는 어린이의 수축기 혈압보다 15mmHg 높은 압력으로 팽창됩니다. 이 팔의 신생아는 계속해서 NEC에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.
가짜 비교기: 제어(NEC에 대한 표준 치료)
대조군으로 무작위 배정된 신생아는 NEC에 대한 표준 관리를 받게 됩니다. RIC 수행을 담당하는 연구원 또는 간호사는 컨트롤 암에 있는 신생아용 커프의 소음을 모방하기 위해 더미 암에 연결된 혈압 커프의 가짜 팽창/수축을 수행합니다.
다른: NEC에 대한 관리 기준
이 팔(즉, 제어 팔)의 신생아는 NEC에 대한 표준 치료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시험에 등록할 자격이 있는 스크리닝된 환자의 비율(전체 %).
기간: 24 시간
조사관은 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않아 본 연구에 등록할 자격이 있는 스크리닝된 환자의 비율(전체 %)을 결정할 것입니다.
24 시간
동의하고 무작위 배정된 적격 환자의 비율(전체 %).
기간: 24 시간
조사관은 부모/간병인의 정보에 입각한 동의를 얻을 수 있고 신생아 전문의와 소아과 외과의가 의료 NEC 진단을 확인한 후 24시간 이내에 무작위 배정을 완료할 수 있는 적격 환자의 비율(전체 %)을 결정할 것입니다.
24 시간
할당된 중재를 받는 무작위 환자의 비율(전체 %).
기간: 72시간
조사관은 RIC 또는 RIC 없음에 해당하는 개입을 성공적으로 받은 각 연구 부문에 무작위 배정된 환자의 비율(전체 %)을 결정할 것입니다.
72시간
가려진 할당 개입을 받는 무작위 환자의 비율(% 총).
기간: 72시간
조사관은 할당된 개입(RIC 또는 RIC 없음)을 받는 무작위 환자의 비율(전체 %)을 결정할 것입니다.
72시간
NEC 관련 결과에 대해 평가된 무작위 환자의 비율(전체 %).
기간: 3개월 +/- 1주
조사관은 NEC 관련 결과에 대해 성공적으로 평가된 무작위 환자의 비율(전체 %)을 결정할 것입니다(아래 2차 결과 6-13 참조).
3개월 +/- 1주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장 천공, 괴사 또는 협착이 발생하지 않고 생존한 환자 수.
기간: 3개월 +/- 1주
조사관은 장 천공, 장 괴사 또는 장 협착이 발생하지 않고 무작위 배정 후 1개월 및 3개월에 생존하는 무작위 배정 환자의 수를 결정할 것입니다.
3개월 +/- 1주
시기와 사망 원인
기간: 3개월 +/- 1주
사망이 NEC의 합병증과 관련이 있는지 또는 심장, 신경계, 호흡기를 포함한 다른 시스템의 질병 과정과 관련이 있는지 판단할 수 있는지 여부를 고려하여 무작위 배정 후 90일 동안 시간 및 가능한 경우 사망 원인을 기록합니다. , 신장, 대사.
3개월 +/- 1주
수행된 복부 수술의 수, 유형 및 횟수.
기간: 3개월 +/- 1주
무작위화 후 90일 동안 수행된 복부 수술(복막 배액 또는 개복술)의 수, 시간(들) 및 유형(들)이 기록됩니다.
3개월 +/- 1주
비경구 영양을 받는 환자 수
기간: 3개월 +/- 1주
무작위화 후 90일 동안 비경구 영양을 받은 환자의 수는 장 기능의 척도로서 기록될 것이다.
3개월 +/- 1주
중증 신경 손상이 발생한 환자 수
기간: 3개월 +/- 1주
중증 신경 손상의 발달은 무작위화 후 1개월 및 3개월에 두부 초음파를 기반으로 평가되며 심실내 출혈(IVH), 심실 비대, 실질 에코발생 또는 심실주위 백질연화증(PVL)의 존재로 정의됩니다.
3개월 +/- 1주
만성 폐질환(CLD) 발병 환자 수
기간: 3개월 +/- 1주
무작위화 후 90일 동안의 만성 폐 질환(CLD) 발병은 월경 후 연령 36주 또는 퇴원 시(월경 후 연령이 36주 이전인 경우) 레벨 2 신생아 집중 치료실(NICU)로 제공된 호흡 지원으로 정의됩니다. ) 캐나다 신생아 네트워크(CNN) 연례 보고서(2019)에 발표된 기준에 따라 경증에서 중등도, 중증 CLD로 다양한 중증도로 분류됩니다.
3개월 +/- 1주
중증 미숙아 망막병증(ROP)이 발생한 환자 수
기간: 3개월 +/- 1주
무작위 배정 후 90일 동안 조사관은 ROP의 국제 분류에 정의된 3, 4 또는 5기 미숙아 망막병증(ROP) 및/또는 치료(레이저 또는 안내 주사)가 필요한 유아의 발달을 평가합니다. ROP는 언제든지 식별된 양쪽 눈에서 가장 높은 단계로 채점됩니다.
3개월 +/- 1주
이해관계자 만족도 조사
기간: 1개월 +/- 1주
모집 과정, 중재 전달 및 마스킹에 대한 주요 임상시험 이해관계자(부모 및 의료 종사자)의 만족도는 0~4점 척도를 사용하여 설문지를 통해 평가됩니다. 점수가 높을수록 만족도가 높고, 점수가 낮을수록 만족도가 낮습니다.
1개월 +/- 1주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Hospital for Sick Children

협력자

Karolinska University Hospital
Sunnybrook Health Sciences Centre
University of Southampton
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Mount Sinai Hospital, Canada
McMaster Children's Hospital
Children's Hospital of Orange County
Thrasher Research Fund
Hospital Universitario La Paz
Sophia Kindergeneeskunde
UCL Great Ormond Street Institute of Child Health

수사관

  • 수석 연구원: Agostino Pierro, OBE, MD, The Hospital for Sick Children

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 9일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTO 3802

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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