Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie RIC-NEC (RIC-NEC)

30. ledna 2026 aktualizováno: Agostino Pierro, The Hospital for Sick Children

RIC-NEC Fáze II Proveditelnost Randomizovaná kontrolovaná studie: Vzdálená ischemická kondice u nekrotizující enterokolitidy

Nekrotizující enterokolitida (NEC) je závažné střevní onemocnění předčasně narozených a nedonošených novorozenců, které zůstává hlavní příčinou střevního selhání a nevyřešeným klinickým problémem v pediatrii. Zatímco celková úmrtnost předčasně narozených dětí nadále klesá v důsledku zlepšení obecné neonatální péče, úmrtnost způsobená NEC zůstává vysoká (až 30–50 %) a přeživší trpí sníženou kvalitou života a dlouhodobým postižením, jako jsou vysilující komplikace střevní selhání, špatný růst a neurovývojové zpoždění. Kromě prevence se v léčbě NEC, která prošla zkušebním hodnocením, téměř žádné inovace nezaznamenaly.

Patogeneze NEC je multifaktoriální, ale je známo, že ischemie střev hraje zásadní roli ve vývoji NEC. Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je terapeutický manévr, který zahrnuje krátké cykly neletální ischemie a reperfuze aplikované na končetinu, která chrání vzdálené orgány (jako je střevo) před ischemickým poškozením. Výzkumníci prokázali, že v preklinických modelech NEC RIC účinně snižuje poškození střev a prodlužuje přežití. Výzkumníci také prokázali bezpečnost RIC u předčasně narozených novorozenců s NEC. Než budou vyšetřovatelé moci vyhodnotit účinnost RIC při léčbě novorozenců s NEC ve fázi III randomizované klinické studie (RCT), musí být provedena RCT fáze II proveditelnosti, aby se vyhodnotily problémy související se zařazením a randomizací novorozenců, maskováním intervence RIC a měření klinických výsledků.

Vyšetřovatelé předpokládají, že je možné provést multicentrickou RCT k vyhodnocení RIC během léčby novorozenců s lékařskou NEC.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Nekrotizující enterokolitida (NEC) je závažné střevní onemocnění předčasně narozených a nedonošených novorozenců, které zůstává hlavní příčinou střevního selhání a nevyřešeným klinickým problémem v pediatrii, jehož důsledkem je úmrtnost až 50 %, snížená kvalita života a dlouhá termínová postižení, jako je syndrom krátkého střeva, špatný růst a neurovývojové zpoždění. Experimentálně výzkumníci zjistili, že poškození střev a mozku, stejně jako úmrtnost po NEC, se lze vyhnout vzdáleným ischemickým kondicionováním (RIC) v raném stádiu onemocnění. Vzdálená ischemická úprava je terapeutický manévr zahrnující krátké cykly neletální ischemie a reperfuze aplikované na končetinu, která chrání vzdálené orgány (jako je střevo) před trvalým ischemickým poškozením. V klinickém prostředí mohou být cykly ischemie a reperfuze podávány nafouknutím a vypuštěním manžety krevního tlaku, podobně jako při běžném měření krevního tlaku. Vyšetřovatelé také prokázali, že tento neinvazivní, jednoduchý a snadno použitelný manévr sestávající z nafouknutí/vyfouknutí manžety krevního tlaku na horní části paže je bezpečný u předčasně narozených novorozenců s NEC.

Hypotéza a cíle: Výzkumníci předpokládají, že maskovaná multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie RIC u novorozenců s NEC v raném stadiu je proveditelná.

Návrh studie: Toto je multicentrická, maskovaná, randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti fáze II sestávající ze dvou větví: RIC (intervence) a žádná RIC (kontrola).

Studovaná populace: Předčasně narození novorozenci s klinickými a radiologickými známkami raného stádia NEC a podstupující lékařskou léčbu.

Velikost vzorku/síla primárního cílového parametru: Ve 12 mezinárodních spolupracujících centrech výzkumníci očekávají, že za 30 měsíců randomizují 78 pacientů s NEC, kteří jsou léčeni (39 na rameno), což představuje 40 % oslovených vhodných novorozenců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 7 měsíců (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předčasně narození novorozenci s gestačním věkem při narození <33 týdnů.
  2. Aktuální hmotnost ≥750 g
  3. Potvrzená diagnóza "lékařské" NEC na základě společného posudku dvou přítomných odborníků v oboru (dvou neonatologů nebo jednoho neonatologa a jednoho dětského chirurga).
  4. Diagnóza NEC stanovena během předchozích 24 hodin.

Kritéria vyloučení:

  1. Indikace k operaci podle společného názoru ošetřujícího neonatologa a dětského chirurga (tj. chirurgický NEC). Tato diagnóza je založena na přítomnosti pneumoperitonea na rentgenovém snímku břicha a/nebo selhání lékařské léčby NEC
  2. Předchozí epizody NEC
  3. Diagnóza NEC stanovena před > 24 hodinami
  4. Závažné vrozené srdeční onemocnění, které vyžaduje chirurgickou opravu
  5. Předchozí ischemie končetiny/trombotické příhody končetiny, okluzivní arteriální nebo venózní trombóza
  6. Přidružené gastrointestinální anomálie včetně gastroschízy nebo vrozené diafragmatické kýly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence (RIC + standard péče pro NEC)
Novorozenci randomizovaní do intervenční větve dostanou RIC a budou nadále dostávat standardní péči pro NEC.
Jiný: Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) + Standard of Care pro NEC
RIC se bude skládat ze 4 cyklů ischemie končetiny (5 min) následovaných reperfuzí (5 min), opakujícími se ve dvou po sobě jdoucích dnech. Manžetu na krevní tlak odpovídající velikosti (pokrývající 2/3 vzdálenosti mezi ramenem a loktem) přiloží vyškolený výzkumný pracovník nebo sestra na paži (nebo nohu, pokud paže není k dispozici ze zdravotních důvodů, jako je centrální vkládání řádků). Systolický krevní tlak bude měřen před prvním cyklem RIC pomocí jiné manžety stejné velikosti připojené k monitoru. Během doby ischemie bude manžeta nafouknuta na tlak 15 mmHg nad systolický tlak dítěte. Novorozenci v této větvi budou nadále dostávat standardní péči pro NEC.
Falešný srovnávač: Ovládání (standardní péče pro NEC)
Novorozenci randomizovaní do kontrolního ramene obdrží standardní péči pro NEC. Výzkumný pracovník nebo sestra zodpovědná za provádění RIC budou provádět simulované nafouknutí/vyfouknutí manžety krevního tlaku připojené k figuríně paže, aby napodobili hluk manžety pro novorozence v kontrolní paži.
Jiný: Standardní péče pro NEC
Novorozencům v této paži (tj. kontrolní paži) se dostane standardní péče o NEC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl (% celkem) vyšetřených pacientů, kteří jsou způsobilí pro zařazení do studie.
Časové okno: 24 hodin
Vyšetřovatelé určí podíl (% celkem) vyšetřených pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a nesplňují kritéria pro vyloučení, a jsou proto způsobilí pro zařazení do této studie.
24 hodin
Podíl (% celkem) způsobilých pacientů, kteří dají souhlas a jsou randomizováni.
Časové okno: 24 hodin
Vyšetřovatelé určí podíl (% celkem) způsobilých pacientů, u kterých lze získat informovaný souhlas od rodičů/pečovatelů a randomizaci lze dokončit do 24 hodin od potvrzené diagnózy lékařské NEC neonatologem a dětským chirurgem.
24 hodin
Podíl (% celkem) randomizovaných pacientů, kteří dostanou přidělenou intervenci.
Časové okno: 72 hodin
Vyšetřovatelé určí podíl (% celkem) pacientů randomizovaných do každého ramene studie, kteří úspěšně dostanou intervenci odpovídající tomuto rameni: RIC nebo bez RIC.
72 hodin
Podíl (% celkem) randomizovaných pacientů, kteří obdrželi maskovanou alokovanou intervenci.
Časové okno: 72 hodin
Vyšetřovatelé určí podíl (% celkem) randomizovaných pacientů, kteří dostanou přidělenou intervenci (RIC nebo bez RIC), úspěšně maskovaných z okruhu péče i rodičů/pečovatelů.
72 hodin
Podíl (% celkem) randomizovaných pacientů hodnocených z hlediska výsledků souvisejících s NEC.
Časové okno: 3 měsíce +/- 1 týden
Vyšetřovatelé určí podíl (% celkem) randomizovaných pacientů, u kterých byly úspěšně hodnoceny výsledky související s NEC (viz sekundární výsledky 6-13 níže).
3 měsíce +/- 1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů přežívajících bez rozvoje střevní perforace, nekrózy nebo striktury.
Časové okno: 3 měsíce +/- 1 týden
Vyšetřovatelé určí počet randomizovaných pacientů, kteří přežijí 1 měsíc a 3 měsíce po randomizaci bez rozvoje střevní perforace, střevní nekrózy nebo střevní striktury.
3 měsíce +/- 1 týden
Načasování a příčina smrti
Časové okno: 3 měsíce +/- 1 týden
Čas a pokud možno i příčina smrti budou zaznamenány během 90 dnů po randomizaci s ohledem na to, zda bylo možné určit, zda smrt souvisela s komplikacemi NEC nebo s chorobným procesem v jiných systémech včetně srdečních, neurologických, respiračních. , ledvinové, metabolické.
3 měsíce +/- 1 týden
Počet, druh a časy provedených břišních operací.
Časové okno: 3 měsíce +/- 1 týden
Bude zaznamenán počet, čas(y) a typ(y) břišních operací (zavedení peritoneální drenáže nebo laparotomie) provedených během 90 dnů po randomizaci.
3 měsíce +/- 1 týden
Počet pacientů užívajících parenterální výživu
Časové okno: 3 měsíce +/- 1 týden
Počet pacientů dostávajících parenterální výživu během 90 dnů po randomizaci se zaznamená jako míra střevní funkce.
3 měsíce +/- 1 týden
Počet pacientů s těžkým neurologickým poškozením
Časové okno: 3 měsíce +/- 1 týden
Rozvoj těžkého neurologického poškození bude hodnocen na základě ultrazvuku hlavy 1 měsíc a 3 měsíce po randomizaci a bude definován jako přítomnost intraventrikulárního krvácení (IVH), zvětšení komor, echogenita parenchymu nebo periventrikulární leukomalacie (PVL).
3 měsíce +/- 1 týden
Počet pacientů s chronickým onemocněním plic (CLD)
Časové okno: 3 měsíce +/- 1 týden
Rozvoj chronického plicního onemocnění (CLD) během 90 dnů po randomizaci bude definován jako podpora dýchání poskytnutá ve 36. týdnu postmenstruačního věku nebo při propuštění (pokud je dříve než 36 týdnů po menstruačním věku) na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU) úrovně 2 ) a klasifikovány v různých stupních závažnosti od mírné přes středně těžkou až po těžkou CLD podle kritérií zveřejněných ve výroční zprávě Canadian Neonatal Network (CNN) (2019).
3 měsíce +/- 1 týden
Počet pacientů s těžkou retinopatií nedonošených (ROP)
Časové okno: 3 měsíce +/- 1 týden
Během 90 dnů po randomizaci vyšetřovatelé posoudí vývoj retinopatie nedonošených (ROP) stadia 3, 4 nebo 5, jak je definováno v Mezinárodní klasifikaci ROP, a/nebo kojenců vyžadujících léčbu (laserem nebo intraokulární injekcí). ROP bude hodnocen jako nejvyšší stádium u každého oka identifikovaného kdykoli.
3 měsíce +/- 1 týden
Průzkum spokojenosti zúčastněných stran
Časové okno: 1 měsíc +/- 1 týden
Spokojenost klíčových účastníků studie (rodičů a zdravotnických pracovníků) s náborovým procesem, poskytováním a maskováním intervence bude hodnocena pomocí dotazníků na škále 0-4. Vyšší skóre značí větší spokojenost a nižší skóre menší spokojenost.
1 měsíc +/- 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

Karolinska University Hospital
Sunnybrook Health Sciences Centre
University of Southampton
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Mount Sinai Hospital, Canada
McMaster Children's Hospital
Shanghai Children's Hospital
Children's Hospital of Orange County
Thrasher Research Fund
Hospital Universitario La Paz
Xiamen Children's Hospital, Fujian of China
Sophia Kindergeneeskunde
UCL Great Ormond Street Institute of Child Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Agostino Pierro, OBE, MD, The Hospital for Sick Children

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTO 3802

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní péče pro NEC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit