Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodatkowa chemioterapia pacjentów z EGFRm z utrzymującą się obecnością ctDNA EGFRm w osoczu w 3. tygodniu po rozpoczęciu leczenia pierwszego rzutu ozymertynibem (PACE-LUNG)

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Martin Sebastian, Goethe University
PACE to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy II, zainicjowane przez badaczy, oceniające wartość strategii eskalacji leczenia poprzez dodanie do ozymertynibu podwójnej chemioterapii opartej na związkach platyny u pacjentów z wcześniej nieleczonym NSCLC z mutacją L858R lub del19 EGFR, u których podejrzewa się mieć słabą odpowiedź na monoterapię TKI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postaw hipotezę, że u pacjentów otrzymujących zgodnie z zaleceniami leczenie pierwszego rzutu ozymertynibem w stadium IIIB lub IV NSCLC, oparta na biomarkerach eskalacja terapii ozymertynibem ze schematem chemioterapii opartej na związkach platyny skutecznie poprawi PFS, a następnie OS. Brak klirensu EGFRm po 3-tygodniowym okresie leczenia ozymertynibem, oceniany na podstawie płynnej biopsji, zostanie wykorzystany do przewidywania suboptymalnej odpowiedzi. U tych pacjentów leczenie będzie eskalowane po ok. 7 tygodni monoterapii ozymertynibem zgodnie z zaleceniami, poprzez dodanie do 4 cykli schematu skojarzonego pemetreksedu i cisplatyny lub karboplatyny. Pacjenci z całkowitym klirensem EGFR z osocza będą nadal otrzymywać standardową terapię ozymertynibem i nie będą kwalifikować się do badania. Podstawową miarą wyniku będzie PFS, który zostanie porównany z danymi historycznymi dotyczącymi monoterapii TKI z przetrwałego wydalania EGFR z badania FLAURA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum Klinik mit Schwerpunkt Infektiologie und Pneumologie
        • Kontakt:
          • Nikolaj Frost, PD Dr.
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • Technische Universität Dresden Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus Medizinische Klinik und Poliklinik I
        • Kontakt:
          • Martin Wermke, PD Dr.
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Essen, Westdeutsches Tumorzentrum - Innere Klinik
        • Kontakt:
          • Marcel Wiesweg, PD Dr.
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Frankfurt
        • Kontakt:
          • Martin Sebastian, MD
      • Gauting, Niemcy, 82131
        • Rekrutacyjny
        • Asklepios Lungenklinik Gauting
        • Kontakt:
          • Niels Reinmuth, Prof. Dr.
      • Georgsmarienhütte, Niemcy, 49124
        • Rekrutacyjny
        • MVZ II der Niels Stensen Kliniken; Franziskus Hospital Harderberg
        • Kontakt:
          • Petra Hoffknecht, Dr.
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Hämatologie und Medizinische Onkologie
        • Kontakt:
          • Tobias Overbeck, Dr.
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Rekrutacyjny
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau Klinik für Innere Medizin II
        • Kontakt:
          • Wolfgang Schütte, Prof. Dr.
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Hubertus Wald Tumorzentrum - UCCH II. Medizinische Klinik und Poliklinik
        • Kontakt:
          • Janna-Lisa Velthaus, Dr.
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
        • Kontakt:
          • Farastuk Bozorgmehr, Dr.
      • Hemer, Niemcy, 58675
        • Rekrutacyjny
        • DGD Lungenklinik Hemer
        • Kontakt:
          • Karsten Schulmann, PD Dr.
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinik Köln, Lung Cancer Group Cologne - Innere Medizin I
        • Kontakt:
          • Sebastian Michels, Dr.
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Kontakt:
          • Jürgen Alt, Dr.
      • München, Niemcy, 80336
        • Rekrutacyjny
        • LMU-München Pneumologie und Thorakale Onkologie Medizinische Klinik V; Innenstadt
        • Kontakt:
          • Amanda Tufman, PD Dr.
      • Nürnberg, Niemcy, 90419
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Nürnberg Nord Paracelsus Med. Privat Universität Pneumologie und Lungentumorzentrum
        • Kontakt:
          • Wolfgang Brückl, Prof. Dr.
      • Oldenburg, Niemcy, 26121
        • Rekrutacyjny
        • Pius Hospital Oldenburg Medizinischer Campus Universität Oldenburg
        • Kontakt:
          • Frank Griesinger, Prof. Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Faza wstępnego przesiewania

  1. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody na fazę wstępnej selekcji.
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Histologicznie potwierdzony NSCLC w stadium IIIB lub IV
  4. Guz dodatni pod względem mutacji Ex19del lub L858R EGFR oceniony zgodnie z lokalnymi standardami.
  5. Planowane leczenie ozymertynibem 80 mg/d pierwszego rzutu jako SoC lub leczenie trwające maksymalnie 28 dni
  6. Dostępne zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej i TK lub MRI jamy brzusznej wykonane do 42 dni przed początkowym leczeniem ozymertynibem
  7. Wcześniej nieleczony leczeniem systemowym stosowanym jako terapia podstawowa zaawansowanej lub przerzutowej choroby, z wyjątkiem ozymertynibu przez maksymalnie 28 dni (patrz wyżej)
  8. Co najmniej jedno mierzalne miejsce choroby zgodnie z kryteriami RECISTv1.1
  9. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) powinny stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania i nie mogą karmić piersią przed rozpoczęciem badania. Więcej informacji w Załączniku 20.7 (Definicja kobiet w wieku rozrodczym i dopuszczalnych metod antykoncepcji)

  10. Możliwość zajścia w ciążę musi zostać potwierdzona poprzez spełnienie jednego z następujących kryteriów podczas badania przesiewowego:

    • Okres pomenopauzalny definiowany jako wiek powyżej 50 lat i brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy po zaprzestaniu wszystkich egzogennych terapii hormonalnych
    • Kobiety w wieku poniżej 50 lat będą uważane za pomenopauzalne, jeśli nie będą miały miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy po zaprzestaniu leczenia egzogennymi hormonami, a poziomy LH i FSH będą mieścić się w zakresie pomenopauzalnym dla danej instytucji.
    • Dokumentacja nieodwracalnej sterylizacji chirurgicznej przez histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajowodów, ale bez podwiązania jajowodów

Faza leczenia

  1. Zapewnienie świadomej zgody na fazę badań przesiewowych i leczenia przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem, w tym ocenami badań przesiewowych, które nie są SoC.
  2. Trwały sygnał mEGFR ctDNA od 21 do 28 dni po rozpoczęciu stosowania ozymertynibu w przypadku zaawansowanego NSCLC z przerzutami z mutacją ex19del lub L858R EGFR, oceniany na podstawie płynnej biopsji podczas wstępnej fazy badania przesiewowego w laboratorium centralnym.
  3. Stan wydajności ECOG 0-2.
  4. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu w czasie trwania badania, w tym wizyt w szpitalu w celu leczenia oraz zaplanowanych wizyt kontrolnych i badań.
  5. Ozymertynib nie dłużej niż 10 tygodni przed rozpoczęciem chemioterapii w fazie leczenia

Kryteria wyłączenia:

Faza wstępnego przesiewania

  1. Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego. Wyjątki to:

    • Nowotwór złośliwy leczony z zamiarem wyleczenia i bez znanej czynnej choroby ≥6 miesięcy przed pierwszą dawką IMP oraz o niskim potencjalnym ryzyku nawrotu
    • Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub lentigo maligna bez objawów choroby
    • Odpowiednio leczony rak in situ bez objawów choroby
  2. Historia raka opon mózgowo-rdzeniowych
  3. Równoczesne włączenie do innego badania klinicznego, chyba że jest to obserwacyjne (nieinterwencyjne) badanie kliniczne lub w okresie obserwacji badania interwencyjnego
  4. Poprzednia rejestracja w obecnym badaniu.

Faza leczenia

  1. Objawowe przerzuty do OUN. [Można włączyć pacjentów z bezobjawowymi przerzutami do mózgu.]
  2. Historia raka opon mózgowo-rdzeniowych
  3. Obecnie otrzymują (lub nie mogą przestać stosować przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku) leki lub suplementy ziołowe, o których wiadomo, że są silnymi induktorami CYP3A4 (co najmniej 3 tygodnie wcześniej) (Załącznik 20.5). Wszyscy pacjenci muszą starać się unikać jednoczesnego stosowania jakichkolwiek leków, suplementów ziołowych i (lub) spożywania pokarmów o znanym działaniu indukującym CYP3A4.
  4. Ozymertynib musiał być wstrzymany lub podawany w zmniejszonej dawce w celu opanowania toksyczności przez ponad 7 dni lub utrzymujących się nierozwiązanych toksyczności, które wykluczają badane leczenie.
  5. Wszelkie nierozwiązane toksyczności inne niż ozymertynib, wynikające z wcześniejszej terapii, większe niż stopień 1. według CTCAE w momencie rozpoczęcia leczenia w ramach badania, z wyjątkiem łysienia i neuropatii stopnia 2. związanej z wcześniejszą terapią platyną.
  6. Historia nadwrażliwości na aktywne lub nieaktywne substancje pomocnicze ozymertynibu lub leki o podobnej budowie chemicznej lub klasie do ozymertynibu. Historia nadwrażliwości na którykolwiek z leków stosowanych w chemioterapii.
  7. Jakiekolwiek objawy ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, w tym niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego i czynnych skaz krwotocznych, które w opinii badacza czynią niepożądanym udział pacjenta w badaniu lub które zagrażałyby przestrzeganiu protokołu, lub czynna infekcja, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby C i ludzki wirus niedoboru odporności (HIV). Badania przesiewowe w kierunku chorób przewlekłych nie są wymagane.
  8. Nudności i wymioty oporne na leczenie, przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe, niezdolność do połknięcia przygotowanego produktu lub wcześniejsza znaczna resekcja jelita, która uniemożliwiałaby odpowiednie wchłanianie ozymertynibu.

  9. Którekolwiek z poniższych kryteriów sercowych:

    1. Średni spoczynkowy skorygowany odstęp QT (QTc) > 470 ms, uzyskany z 3 elektrokardiogramów (EKG), przy użyciu klinicznej przesiewowej wartości QTc uzyskanej maszynowo EKG
    2. Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG, np. całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok serca III stopnia i blok serca II stopnia.
    3. Pacjenci z czynnikami zwiększającymi ryzyko wydłużenia odstępu QTc lub zdarzeniami arytmii, takimi jak niewydolność serca, zaburzenia elektrolitowe (w tym: stężenie potasu w surowicy/osoczu < DGN; stężenie magnezu w surowicy/osoczu < DGN; stężenie wapnia w surowicy/osoczu < DGN), wrodzona Zespół QT, zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym lub niewyjaśniona nagła śmierć w wieku poniżej 40 lat u krewnych pierwszego stopnia lub inne jednocześnie stosowane leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i powodują Torsades de Pointes. [Uwaga: Zaburzenia elektrolitowe (hipokaliemia, hipomagnezemia, hipokalcemia) można wyrównać przed podaniem pierwszej dawki. W celu spełnienia tego kryterium można przeprowadzić nie więcej niż dwa ponowne badania.]
  10. Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, śródmiąższowa choroba płuc wywołana lekami, popromienne zapalenie płuc, które wymagało leczenia sterydami lub jakiekolwiek dowody klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płuc.

  11. Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego lub czynność narządu wykazana przez którekolwiek z poniższych wyników badań laboratoryjnych:

    1. Bezwzględna liczba neutrofilów poniżej dolnej granicy normy (<DGN)*
    2. Liczba płytek krwi poniżej dolnej granicy normy (<DGN) *

    3. Hemoglobina <90 g/L*

      * Stosowanie czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów, transfuzji płytek krwi i transfuzji krwi w celu spełnienia tych kryteriów jest niedozwolone.

    4. Aminotransferaza alaninowa >2,5-krotna GGN, jeśli nie ma widocznych przerzutów do wątroby lub >5-krotna GGN, jeśli występują przerzuty do wątroby;
    5. Aminotransferaza asparaginianowa >2,5-krotność GGN, jeśli nie ma widocznych przerzutów do wątroby lub >5-krotność GGN, jeśli występują przerzuty do wątroby;
    6. Bilirubina całkowita >1,5-krotność GGN, jeśli nie ma przerzutów do wątroby lub >3-krotność GGN, jeśli występuje udokumentowany zespół Gilberta [nieskoniugowana hiperbilirubinemia] lub przerzuty do wątroby;
    7. Stężenie kreatyniny w surowicy >1,5-krotności GGN jednocześnie z klirensem kreatyniny <60 ml/min [obliczony za pomocą równania Cockcrofta i Gaulta] — potwierdzenie klirensu kreatyniny jest wymagane tylko wtedy, gdy kreatynina jest >1,5-krotności GGN.
    8. INR ≤ 1,4 lub aPTT ≤ 40 s w ciągu ostatnich 7 dni przed chemioterapią [Dozwolone są osoby leczone antykoagulacją.]
  12. Ocena badacza, że ​​pacjent nie powinien uczestniczyć w badaniu, jeśli jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań.
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  14. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji od badania przesiewowego do 4 miesięcy (mężczyźni) lub 6 tygodni (kobiety) po ostatniej dawce ozymertynibu i 6 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii.
  15. Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody, ponieważ nie rozumieją natury, znaczenia i implikacji badania klinicznego, a zatem nie mogą sformułować racjonalnego zamiaru w świetle faktów [§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3a AMG].
  16. Leczenie badanym lekiem w ciągu pięciu okresów półtrwania związku lub 3 miesięcy, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  17. Jakakolwiek chemioterapia, terapia biologiczna lub hormonalna w leczeniu raka stosowana jednocześnie lub w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku. Dopuszczalne jest jednoczesne stosowanie terapii hormonalnej w stanach niezwiązanych z rakiem (np. hormonalna terapia zastępcza).
  18. Poważny zabieg chirurgiczny (zgodnie z definicją badacza) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania; pacjenci musieli wyleczyć się ze skutków poprzedniej poważnej operacji. Uwaga: Dopuszczalna jest miejscowa, nieduża operacja z zamiarem paliatywnym (np. operacja izolowanych zmian).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ozymertynib w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie
wszyscy pacjenci otrzymywali chemioterapię opartą na pochodnych platyny (karboplatyna/pemetreksed lub cisplatyna/pemetreksed) przez maksymalnie 4 cykle (co 3 tygodnie) w skojarzeniu z 80 mg ozymertynibu na dobę
Lek: Ozymertynib
80 mg na dobę lub zmniejszona dawka 40 mg na dobę
Inne nazwy:
  • Tagrisso
Lek: Pemetreksed
500 mg/m² dożylnie d1 każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 4 cykle
Lek: Cisplatyna
75 mg/m² dożylnie d1 każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 4 cykle
Lek: Karboplatyna
AUC 5 mg/ml/min dożylnie d1 każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 4 cykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS1)
Ramy czasowe: 2 lata
Przeżycie wolne od progresji na podstawie ocen badacza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) zdefiniowanymi jako liczba miesięcy od pierwszej dawki chemioterapii do ostatniej wizyty kontrolnej, PD, zgonu lub wycofania zgody.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS0)
Ramy czasowe: przez minimum 24 miesiące od włączenia
Przeżycie wolne od progresji na podstawie ocen badacza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) zdefiniowanymi jako liczba miesięcy od pierwszej dawki ozymertynibu do ostatniej wizyty kontrolnej, PD, zgonu lub wycofania zgody.
przez minimum 24 miesiące od włączenia
Całkowite przeżycie (OS1)
Ramy czasowe: przez minimum 24 miesiące od włączenia
Przeżycie OS1 będzie obliczane od pierwszej dawki chemioterapii do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Jeśli nie zaobserwowano żadnego zdarzenia (np. utracone z obserwacji) OS jest cenzurowane w dniu ostatniego kontaktu z badanym.
przez minimum 24 miesiące od włączenia
Całkowite przeżycie (OS0)
Ramy czasowe: przez minimum 24 miesiące od włączenia
OS0 Przeżycie zostanie obliczone od daty rozpoczęcia leczenia ozymertynibem do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Jeśli nie zaobserwowano żadnego zdarzenia (np. utracone z obserwacji) OS jest cenzurowane w dniu ostatniego kontaktu z badanym.
przez minimum 24 miesiące od włączenia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: do 16 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
Częstotliwość i ciężkość zdarzeń niepożądanych, klasyfikacja zgodnie z CTCAE V5.0
do 16 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
Pomiar jakości życia za pomocą PRO-CTCAE. kwestionariusz
Ramy czasowe: do 16 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
Wartość minimalna dotycząca wyników zgłaszanych przez pacjentów według Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE): wcale (1); maksymalna wartość: ciężka (5); wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
do 16 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
Pomiar jakości życia za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: do 16 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
Kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30) minimalna wartość: wcale (1); maksymalna wartość: bardzo (4); wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
do 16 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Goethe University

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Sebastian, MD, Goethe University Frankfurt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PACE LUNG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj