- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05300490
Kinetyka wydalania prednizolonu z moczem (URIPRED)
18 marca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France
Badanie pilotażowe kinetyki wydalania prednizolonu z moczem po dostawowym wstrzyknięciu w kolano
Kinetyka wydalania glikokortykosteroidów z moczem po wstrzyknięciu dostawowym jest bardzo słabo udokumentowana.
Szacuje się, że glikokortykosteroidy mogą być obecne w moczu do 6 tygodni po dostawowym wstrzyknięciu.
Nie jest to jednak poparte żadną literaturą naukową.
Pomimo tego braku dowodów, w praktyce kontroli antydopingowej każda obecność glukokortykoidów w moczu jest akceptowana, gdy sportowiec przedstawi dowody na dostawowe wstrzyknięcie, które miało miejsce mniej niż 6 tygodni przed kontrolą antydopingową.
Wiele przypadków dopingu można zakwestionować, ponieważ opierają się one wyłącznie na pomiarach stężenia prednizolonu i jego produktu esterazy we krwi, prednizonu.
W celu wykazania zastosowania prednizolonu w celach dopingujących (podanie ogólnoustrojowe, a nie dostawowe) konieczna jest zatem znajomość kinetyki wydalania prednizolonu i prednizonu z moczem, a także ewolucji stosunku stężeń między tymi 2 cząsteczkami.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Laurent MONASSIER
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent konsultujący się na oddziale reumatologii szpitala uniwersyteckiego w Strasburgu (Francja) z powodu patologii stawu kolanowego wymagającej infiltracji glikokortykosteroidami.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Mężczyzna czy kobieta
- 18-65 lat
- wymagających dostawowego wstrzyknięcia prednizolonu w ramach rutynowej opieki
- naiwny na jakiekolwiek podanie kortykosteroidu
- wymagających badania krwi w ramach rutynowej opieki i przed zabiegiem infiltracji
- U kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z moczu przy włączeniu
- Związany z programem społecznego ubezpieczenia zdrowotnego
- Zrozumieć protokół i wyrazić dobrowolną, świadomą i pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- NA
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Infiltracja kolana
Pacjenci wymagający infiltracji stawu kolanowego prednizolonem w ramach rutynowego postępowania medycznego
|
W tym rutynowym badaniu dotyczącym opieki wszyscy pacjenci otrzymają wspólny zastrzyk prednizolonu w dawce pozostawionej do uznania lekarza.
Kinetyka wydalania tego produktu i jego metabolitów z moczem będzie następnie śledzona w różnym czasie.
Zostanie wykonane powiązanie z metabolicznym profilem genetycznym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakościowe oznaczanie w moczu (obecność lub nieobecność) metodą LC-MS/MS stosunku prednizolon/prednizon w określonych momentach
Ramy czasowe: Preinterwencja (infiltracja)
|
Dawkowanie moczu
|
Preinterwencja (infiltracja)
|
|
Jakościowe oznaczanie w moczu (obecność lub nieobecność) metodą LC-MS/MS stosunku prednizolon/prednizon w określonych momentach
Ramy czasowe: Godzina 24 po interwencji
|
Dawkowanie moczu
|
Godzina 24 po interwencji
|
|
Jakościowe oznaczanie w moczu (obecność lub nieobecność) metodą LC-MS/MS stosunku prednizolon/prednizon w określonych momentach
Ramy czasowe: Godzina 48 po interwencji
|
Dawkowanie moczu
|
Godzina 48 po interwencji
|
|
Jakościowe oznaczanie w moczu (obecność lub nieobecność) metodą LC-MS/MS stosunku prednizolon/prednizon w określonych momentach
Ramy czasowe: Dzień 7 po interwencji
|
Dawkowanie moczu
|
Dzień 7 po interwencji
|
|
Jakościowe oznaczanie w moczu (obecność lub nieobecność) metodą LC-MS/MS stosunku prednizolon/prednizon w określonych momentach
Ramy czasowe: 14 dzień po interwencji
|
Dawkowanie moczu
|
14 dzień po interwencji
|
|
Jakościowe oznaczanie w moczu (obecność lub nieobecność) metodą LC-MS/MS stosunku prednizolon/prednizon w określonych momentach
Ramy czasowe: Dzień 28 po interwencji
|
Dawkowanie moczu
|
Dzień 28 po interwencji
|
|
Jakościowe oznaczanie w moczu (obecność lub nieobecność) metodą LC-MS/MS stosunku prednizolon/prednizon w określonych momentach
Ramy czasowe: Dzień 42 po interwencji
|
Dawkowanie moczu
|
Dzień 42 po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8328
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .