- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05300490
Cinética da excreção urinária de prednisolona (URIPRED)
18 de março de 2024 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Um estudo piloto da cinética de eliminação urinária de prednisolona após injeção intra-articular no joelho
A cinética de eliminação urinária de glicocorticóides após injeção intra-articular é muito pouco documentada.
Estima-se que os glicocorticóides possam estar presentes na urina até 6 semanas após a injeção intra-articular.
No entanto, isso não é suportado por nenhuma literatura científica.
Apesar dessa falta de evidência, na prática do controle de doping, qualquer presença de glicocorticóides na urina é aceita quando o atleta fornece evidências de uma injeção intra-articular que ocorreu menos de 6 semanas antes do controle de doping.
Muitos casos de doping estão abertos à contestação porque se baseiam apenas em medições das concentrações de prednisolona e seu produto de esterase no sangue, a prednisona.
Para demonstrar a utilização da prednisolona para fins de doping (uso sistêmico e não intra-articular), é necessário, portanto, conhecer a cinética de eliminação urinária da prednisolona e da prednisona, bem como a evolução da razão de concentração entre essas 2 moléculas.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Strasbourg, França, 67091
- Laurent MONASSIER
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Paciente que consulta o departamento de reumatologia do hospital universitário de Estrasburgo (França) por uma patologia do joelho que requer uma infiltração de glicocorticóides.
Descrição
Critério de inclusão:
- - Macho ou fêmea
- 18-65 anos
- requerendo injeção intra-articular de prednisolona como parte dos cuidados de rotina
- virgens de qualquer administração de corticosteroides
- exigindo um teste de biologia sanguínea como parte dos cuidados de rotina e antes do procedimento de infiltração
- Para mulheres em idade fértil, teste de gravidez de urina negativo na inclusão
- Afiliado a um plano de seguro social de saúde
- Capaz de entender o protocolo e dar consentimento livre, informado e por escrito
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Infiltração no joelho
Pacientes que necessitam de infiltração de prednisolona no joelho como parte do tratamento médico de rotina
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Neste estudo de rotina, todos os pacientes receberão uma injeção conjunta de prednisolona em uma dose deixada a critério do médico.
A cinética de excreção urinária deste produto e seus metabólitos será seguida em diferentes momentos.
Será feita uma associação com o perfil genético metabólico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinação urinária qualitativa (presença ou ausência) por LC-MS/MS da relação prednisolona/prednisona em horários específicos
Prazo: Pré-intervenção (infiltração)
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Dosagem urinária
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Pré-intervenção (infiltração)
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Determinação urinária qualitativa (presença ou ausência) por LC-MS/MS da relação prednisolona/prednisona em horários específicos
Prazo: Hora24 após a intervenção
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Dosagem urinária
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Hora24 após a intervenção
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Determinação urinária qualitativa (presença ou ausência) por LC-MS/MS da relação prednisolona/prednisona em horários específicos
Prazo: Hora48 após a intervenção
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Dosagem urinária
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Hora48 após a intervenção
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Determinação urinária qualitativa (presença ou ausência) por LC-MS/MS da relação prednisolona/prednisona em horários específicos
Prazo: Dia 7 após a intervenção
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Dosagem urinária
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Dia 7 após a intervenção
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Determinação urinária qualitativa (presença ou ausência) por LC-MS/MS da relação prednisolona/prednisona em horários específicos
Prazo: Dia 14 após a intervenção
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Dosagem urinária
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Dia 14 após a intervenção
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Determinação urinária qualitativa (presença ou ausência) por LC-MS/MS da relação prednisolona/prednisona em horários específicos
Prazo: Dia 28 após a intervenção
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Dosagem urinária
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Dia 28 após a intervenção
|
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Determinação urinária qualitativa (presença ou ausência) por LC-MS/MS da relação prednisolona/prednisona em horários específicos
Prazo: Dia 42 após a intervenção
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Dosagem urinária
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Dia 42 após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8328
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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