- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05300607
Wersja arabska Western Ontario Rotator Cuff Index
The Western Ontario Rotator Cuff Index Wersja arabska: Adaptacja międzykulturowa, ważność i niezawodność u pacjentów z chorobą stożka rotatorów
Aby ocenić, przetłumaczyć, dostosować kulturowo, zweryfikować i zbadać wiarygodność arabskiej wersji The Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC).
Hipoteza zerowa tego badania zostanie sformułowana jako:
Arabska wersja językowa WORC nie ma wystarczającej trafności twarzy, treści ani konstrukcji, aby zmierzyć jakość życia związaną z zaburzeniami pierścienia rotatorów u pacjentów arabskich.
Arabska wersja językowa kwestionariusza WORC nie jest wiarygodna do pomiaru jakości życia związanej z zaburzeniami stożka rotatorów u pacjentów arabskich
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WORC jest coraz częściej stosowaną miarą wyników dla warunków stożka rotatorów. WORC to skala samooceny, która została opracowana w celu pomiaru jakości życia pacjentów z zaburzeniami RC. Zawiera 21 pozycji reprezentujących 5 podskal: objawy fizyczne 6 pozycji, sport/rekreacja 4 pozycje, praca 4 pozycje, styl życia 4 pozycje i emocje 3 pozycje, które obejmują wszystkie aspekty zdrowia zdefiniowane przez Światową Organizację Zdrowia.
Został przetłumaczony i zatwierdzony w kilku językach, w tym chińskim, niderlandzkim, francusko-kanadyjskim, japońskim, norweskim, perskim, polskim, portugalsko-brazylijskim, hiszpańskim, szwedzkim i tureckim.
Obecne badania wskazują na coraz większe zapotrzebowanie na kwestionariusz specjalnie opracowany do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów leczonych zachowawczo, który spełniałby następujące główne cechy: prezentowałby odpowiednie właściwości pomiarowe i pozwalał na dokonywanie porównań jakości życia związanej ze zdrowiem pomiędzy pacjentami .
Adaptacja międzykulturowa umożliwia globalizację informacji na całym świecie bez utraty znaczenia pojęciowego. Umożliwia to wymianę i porównywanie ważnych informacji między różnymi populacjami na całym świecie.
Indeks mankietów rotatorów zachodniego Ontario nie został przetłumaczony na język arabski, więc ma ograniczone zastosowanie w Egipcie i krajach arabskich. Dlatego celem tego badania jest przetłumaczenie, adaptacja kulturowa, walidacja i zbadanie wiarygodności arabskiej wersji The Western Ontario Rotator Cuff Index.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: lydia zaki, Bachelor
- Numer telefonu: 01227076695
- E-mail: lydianasserzaki@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: somia farid, bachelor
- Numer telefonu: 01223786482
- E-mail: somia_farid@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11511
- Rekrutacyjny
- Faculty of physical therapy basic science department
-
Kontakt:
- Yasser M. Aneis, PHD
- Numer telefonu: 01001743830
- E-mail: dryassercom@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skierowany przez lekarza z powodu tendinopatii stożka rotatorów lub częściowego rozerwania stożka rotatorów.
- Potrafi czytać i pisać po arabsku.
- Ich wiek będzie mieścił się w przedziale od 18 do 60 lat
- obejmie pacjentów z przewlekłymi chorobami zapalnymi
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami kręgosłupa szyjnego, łokcia lub ręki wpływające na funkcję barku
- Pacjenci ze zmianami poznawczymi
- Pacjenci z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową, która może mieć wpływ na wynik leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
kwestionariusz
Pacjenci z chorobami stożka rotatorów sami zgłaszają elementy arabskiej wersji kwestionariusza The Western Ontario Rotator Cuff Index
|
ocena, tłumaczenie, adaptacja kulturowa, walidacja i badanie wiarygodności arabskiej wersji The Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) do stosowania w krajach arabskich.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tłumaczenie kwestionariusza wskaźnika stożka rotatorów w zachodnim Ontario na język arabski dla pacjentów z urazami stożka rotatorów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostanie wykonany zgodnie z wytycznymi Sousa.
Najpierw tłumaczenie kwestionariusza z języka angielskiego na arabski, tworząc dwie przetłumaczone wersje kwestionariusza, a następnie porównuje się instrukcje, pozycje i format odpowiedzi w przetłumaczonych wersjach pod kątem wszelkich rozbieżności, które należy omówić i rozwiązać z udziałem komitetu ekspertów.
następnie przetłumaczona wersja arabska zostanie przetłumaczona wstecznie na angielski, tworząc dwie wersje przetłumaczone wstecznie.
następnie instrukcje, pozycje i format odpowiedzi obu tłumaczeń zwrotnych i oryginalnego kwestionariusza są porównywane przez komitet ekspertów pod względem formatu, struktury gramatycznej, podobieństwa znaczenia i trafności w celu uzyskania przedostatecznej wersji kwestionariusza w języku arabskim.
Ta wersja jest testowana pilotażowo wśród uczestników, których językiem jest arabski, aby ocenić czytelność kwestionariusza.
Uczestnicy powinni być rekrutowani z populacji docelowej kwestionariusza
|
6 miesięcy
|
|
Walidacja arabskiej wersji kwestionariusza The Western Ontario Rotator Cuff Index dla pacjentów z urazami stożka rotatorów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni oraz kwestionariusz The Short Form 36 zostaną wykorzystane w procesie ważności w celu ustalenia korelacji między podskalami kwestionariusza Western Ontario Rotator Cuff Index a podskalami kwestionariusza The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand oraz kwestionariusz The Short Form 36, który został już przetłumaczony i zatwierdzony w wersji arabskiej. Równoczesna trafność zostanie oceniona poprzez porównanie domen kwestionariusza Western Ontario Rotator Cuff Index z odpowiednimi domenami w kwestionariuszu The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand oraz The Short Form 36. Kwestionariusz indeksu rotatorów zachodniego Ontario składa się z 21 pozycji. wizualna skala analogowa 100 - mm. 0 to minimalny wynik, a 100 to maksymalny wynik. Wyniki 21 pozycji są dodawane, aby uzyskać całkowity wynik od 0 do 2100. Najwyższy lub najbardziej objawowy wynik to 2100, a najlepszy lub bezobjawowy wynik to 0 |
6 miesięcy
|
|
Ustalenie pełnych właściwości psychometrycznych arabskiej wersji kwestionariusza wskaźnika stożka rotatorów z zachodniego Ontario dla pacjentów z urazami stożka rotatorów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz składa się z 21 pozycji z 5 domenami: objawy fizyczne (6 pozycji), sport (4 pozycje), praca (4 pozycje), styl życia (4 pozycje) i emocje (3 pozycje).
Zawiera instrukcje dla pacjentów oraz dodatek z wyjaśnieniem każdej pozycji.
Odpowiedzi na każdą pozycję udziela się na 100-mm wizualnej skali analogowej, gdzie 0 to wynik minimalny, a 100 to wynik maksymalny.
Wyniki 21 pozycji są dodawane, dając w sumie od 0 do 2100. Najwyższy lub najbardziej objawowy wynik to 2100, a najlepszy lub bezobjawowy wynik to 0. Uczestniczyć będzie 200 pacjentów z urazami stożka rotatorów.
Pacjenci wypełnią arabską wersję kwestionariusza wskaźnika stożka rotatorów w zachodnim Ontario wraz z arabską wersją kwestionariusza Short Form 36 i kwestionariusza dotyczącego niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni, a tydzień później pacjent ponownie wypełni 3 kwestionariusze.
krótki formularz 36, Disabilities, of the Arm, Shoulder, and Hand oraz kwestionariusze wskaźnika stożka rotatorów w zachodnim Ontario zawierają podobne podskale.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yasser M. Aneis, PHD, Cairo University
- Krzesło do nauki: Mohsen El Sayyad, PHD, Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sousa VD, Rojjanasrirat W. Translation, adaptation and validation of instruments or scales for use in cross-cultural health care research: a clear and user-friendly guideline. J Eval Clin Pract. 2011 Apr;17(2):268-74. doi: 10.1111/j.1365-2753.2010.01434.x. Epub 2010 Sep 28.
- Kirkley A, Alvarez C, Griffin S. The development and evaluation of a disease-specific quality-of-life questionnaire for disorders of the rotator cuff: The Western Ontario Rotator Cuff Index. Clin J Sport Med. 2003 Mar;13(2):84-92. doi: 10.1097/00042752-200303000-00004.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/003550
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .