- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05322772
Badanie zaburzeń rytmu serca i zmian w EKG u dzieci z drgawkami w Szpitalu Uniwersyteckim Sohag
11 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Eman Aiman Sadek, Sohag University
Konwulsje są powszechnym zaburzeniem pediatrycznym i istnieje silny związek między drgawkami a układem sercowo-naczyniowym, co wykazano podczas monitorowania EKG. Istnieje wiele nieprawidłowości w zapisie EKG przypisywanych różnym przyczynom drgawek. nieprawidłowości, takie jak długi odstęp QTc lub blok serca.
Wykonanie EKG u wszystkich pacjentów zgłaszających się do kliniki napadów padaczkowych nieuchronnie wykrywa niespecyficzne nieprawidłowości, które wymagają dalszych badań.
Ponadto prawidłowe 12-odprowadzeniowe EKG nie wyklucza sercowo-naczyniowej przyczyny zapaści, a u osób, u których pomimo prawidłowego EKG nadal podejrzewa się przyczynę sercową, wskazane jest skierowanie do kardiologa
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eman A Sadek
- Numer telefonu: 002 01156556464
- E-mail: eman011064@med.sohag.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Montaser M Mohamed
- Numer telefonu: 002 01026372799
- E-mail: montaser-dabah@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uwzględnione zostaną wszystkie dzieci w wieku od 1 miesiąca do 18 lat zgłaszające się na ostry dyżur pediatryczny z drgawkami.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględnione zostaną wszystkie dzieci w wieku od 1 miesiąca do 18 lat zgłaszające się na ostry dyżur pediatryczny z drgawkami.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci niespełniające kryteriów drgawek (stany podobne do padaczki)
- Dzieci ze stwierdzoną chorobą serca lub zaburzeniami rytmu serca oraz pacjenci, którzy nie wyrażą zgody zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
dzieci z epilepsją
padaczka rozpoznana klinicznie EEG
|
II. 12 odprowadzeń EKG: 12 odprowadzeń EKG zostanie wykonanych u wszystkich niemowląt i dzieci korzystających (FUKUDA DENSHI, CARDIMAX, model FCP 7101).
Elektrokardiogramy będą przeglądane poprzez tworzenie opisowych raportów i określanie następujących zmiennych: częstość akcji serca, czas trwania zespołu QRS, Odstęp QT mierzono od początku zespołu QRS do końca załamka T, określonego przez powrót końcowego załamka T do izoelektrycznej linii podstawowej T-P.
Gdy obecne były fale U, koniec fali T będzie traktowany jako nadir między falami T i U.
Następnie odstęp QT zostanie skorygowany o tętno za pomocą wzoru Bazetta. Interpretacja każdego zapisu EKG
|
|
dzieci z drgawkami gorączkowymi
dziecko ma wysoką gorączkę od 6 miesięcy do 6 lat nie nawracające trwające krócej niż 15 minut lub nietypowe drgawki gorączkowe
|
II. 12 odprowadzeń EKG: 12 odprowadzeń EKG zostanie wykonanych u wszystkich niemowląt i dzieci korzystających (FUKUDA DENSHI, CARDIMAX, model FCP 7101).
Elektrokardiogramy będą przeglądane poprzez tworzenie opisowych raportów i określanie następujących zmiennych: częstość akcji serca, czas trwania zespołu QRS, Odstęp QT mierzono od początku zespołu QRS do końca załamka T, określonego przez powrót końcowego załamka T do izoelektrycznej linii podstawowej T-P.
Gdy obecne były fale U, koniec fali T będzie traktowany jako nadir między falami T i U.
Następnie odstęp QT zostanie skorygowany o tętno za pomocą wzoru Bazetta. Interpretacja każdego zapisu EKG
|
|
dzieci z infekcją ośrodkowego układu nerwowego
dziecko ma gorączkę, kark, sztywność DCL + lub - analiza płynu mózgowo-rdzeniowego |
II. 12 odprowadzeń EKG: 12 odprowadzeń EKG zostanie wykonanych u wszystkich niemowląt i dzieci korzystających (FUKUDA DENSHI, CARDIMAX, model FCP 7101).
Elektrokardiogramy będą przeglądane poprzez tworzenie opisowych raportów i określanie następujących zmiennych: częstość akcji serca, czas trwania zespołu QRS, Odstęp QT mierzono od początku zespołu QRS do końca załamka T, określonego przez powrót końcowego załamka T do izoelektrycznej linii podstawowej T-P.
Gdy obecne były fale U, koniec fali T będzie traktowany jako nadir między falami T i U.
Następnie odstęp QT zostanie skorygowany o tętno za pomocą wzoru Bazetta. Interpretacja każdego zapisu EKG
|
|
dzieci z zaburzeniami równowagi elektrolitowej, hipoglikemią
nieprawidłowe wartości hipoglikemii elektrolitowej
|
II. 12 odprowadzeń EKG: 12 odprowadzeń EKG zostanie wykonanych u wszystkich niemowląt i dzieci korzystających (FUKUDA DENSHI, CARDIMAX, model FCP 7101).
Elektrokardiogramy będą przeglądane poprzez tworzenie opisowych raportów i określanie następujących zmiennych: częstość akcji serca, czas trwania zespołu QRS, Odstęp QT mierzono od początku zespołu QRS do końca załamka T, określonego przez powrót końcowego załamka T do izoelektrycznej linii podstawowej T-P.
Gdy obecne były fale U, koniec fali T będzie traktowany jako nadir między falami T i U.
Następnie odstęp QT zostanie skorygowany o tętno za pomocą wzoru Bazetta. Interpretacja każdego zapisu EKG
|
|
dzieci z zatruciem
historia połknięcia lub wdychania substancji toksycznej
|
II. 12 odprowadzeń EKG: 12 odprowadzeń EKG zostanie wykonanych u wszystkich niemowląt i dzieci korzystających (FUKUDA DENSHI, CARDIMAX, model FCP 7101).
Elektrokardiogramy będą przeglądane poprzez tworzenie opisowych raportów i określanie następujących zmiennych: częstość akcji serca, czas trwania zespołu QRS, Odstęp QT mierzono od początku zespołu QRS do końca załamka T, określonego przez powrót końcowego załamka T do izoelektrycznej linii podstawowej T-P.
Gdy obecne były fale U, koniec fali T będzie traktowany jako nadir między falami T i U.
Następnie odstęp QT zostanie skorygowany o tętno za pomocą wzoru Bazetta. Interpretacja każdego zapisu EKG
|
|
dzieci z encefalopatią
dziecko skarży się na chorobę mózgu lub nieprawidłowe funkcjonowanie ze zmienionym stanem psychicznym jako powikłanie choroby podstawowej, takiej jak niewydolność nerek, marskość wątroby itp.
|
II. 12 odprowadzeń EKG: 12 odprowadzeń EKG zostanie wykonanych u wszystkich niemowląt i dzieci korzystających (FUKUDA DENSHI, CARDIMAX, model FCP 7101).
Elektrokardiogramy będą przeglądane poprzez tworzenie opisowych raportów i określanie następujących zmiennych: częstość akcji serca, czas trwania zespołu QRS, Odstęp QT mierzono od początku zespołu QRS do końca załamka T, określonego przez powrót końcowego załamka T do izoelektrycznej linii podstawowej T-P.
Gdy obecne były fale U, koniec fali T będzie traktowany jako nadir między falami T i U.
Następnie odstęp QT zostanie skorygowany o tętno za pomocą wzoru Bazetta. Interpretacja każdego zapisu EKG
|
|
dzieci z traumą
historia badań obrazowych urazów
|
II. 12 odprowadzeń EKG: 12 odprowadzeń EKG zostanie wykonanych u wszystkich niemowląt i dzieci korzystających (FUKUDA DENSHI, CARDIMAX, model FCP 7101).
Elektrokardiogramy będą przeglądane poprzez tworzenie opisowych raportów i określanie następujących zmiennych: częstość akcji serca, czas trwania zespołu QRS, Odstęp QT mierzono od początku zespołu QRS do końca załamka T, określonego przez powrót końcowego załamka T do izoelektrycznej linii podstawowej T-P.
Gdy obecne były fale U, koniec fali T będzie traktowany jako nadir między falami T i U.
Następnie odstęp QT zostanie skorygowany o tętno za pomocą wzoru Bazetta. Interpretacja każdego zapisu EKG
|
|
dzieci z przyczynami genetycznymi
dziecko ma wrodzoną anomalię, taką jak aberracja chromosomalna, choroba metaboliczna, choroba mitochondrialna
|
II. 12 odprowadzeń EKG: 12 odprowadzeń EKG zostanie wykonanych u wszystkich niemowląt i dzieci korzystających (FUKUDA DENSHI, CARDIMAX, model FCP 7101).
Elektrokardiogramy będą przeglądane poprzez tworzenie opisowych raportów i określanie następujących zmiennych: częstość akcji serca, czas trwania zespołu QRS, Odstęp QT mierzono od początku zespołu QRS do końca załamka T, określonego przez powrót końcowego załamka T do izoelektrycznej linii podstawowej T-P.
Gdy obecne były fale U, koniec fali T będzie traktowany jako nadir między falami T i U.
Następnie odstęp QT zostanie skorygowany o tętno za pomocą wzoru Bazetta. Interpretacja każdego zapisu EKG
|
|
inni
dzieci niespełniające poprzednich grup
|
II. 12 odprowadzeń EKG: 12 odprowadzeń EKG zostanie wykonanych u wszystkich niemowląt i dzieci korzystających (FUKUDA DENSHI, CARDIMAX, model FCP 7101).
Elektrokardiogramy będą przeglądane poprzez tworzenie opisowych raportów i określanie następujących zmiennych: częstość akcji serca, czas trwania zespołu QRS, Odstęp QT mierzono od początku zespołu QRS do końca załamka T, określonego przez powrót końcowego załamka T do izoelektrycznej linii podstawowej T-P.
Gdy obecne były fale U, koniec fali T będzie traktowany jako nadir między falami T i U.
Następnie odstęp QT zostanie skorygowany o tętno za pomocą wzoru Bazetta. Interpretacja każdego zapisu EKG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tętno
Ramy czasowe: rok
|
normalne wartości w zależności od wieku i płci.
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odstęp PR
Ramy czasowe: rok
|
normalne wartości w zależności od wieku i płci.
|
rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
QTC
Ramy czasowe: rok
|
normalne wartości w zależności od wieku i płci.
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Huang X, Malek N, Simpson J, Kalladka D, Dunn FG, Leach JP. Winning hearts and minds: ECG reporting in the first seizure clinic. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Jul 31;21(1):364. doi: 10.1186/s12872-021-02174-4.
- Rijnbeek PR, Witsenburg M, Szatmari A, Hess J, Kors JA. PEDMEANS: a computer program for the interpretation of pediatric electrocardiograms. J Electrocardiol. 2001;34 Suppl:85-91. doi: 10.1054/jelc.2001.28835.
- Karjalainen J, Viitasalo M. Fever and cardiac rhythm. Arch Intern Med. 1986 Jun;146(6):1169-71.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med-22-03-05
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .