Zintegrowane leczenie poznawczo-behawioralne w przypadku używania substancji i objawów depresyjnych: seria przypadków bezdomnych (INTER)
Zintegrowana terapia poznawczo-behawioralna używania substancji psychoaktywnych i objawów depresyjnych: seria przypadków bezdomnych i studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy badania byli klientami biura pomocy społecznej dla bezdomnych, wyspecjalizowanej jednostki w ramach usług społecznych w Sztokholmie w Szwecji. Uczestnicy zostali skierowani na leczenie ambulatoryjne w Pelarbacken, specjalistycznym ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej dla pacjentów bezdomnych.
Zintegrowane leczenie behawioralne poznawczo-behawioralne zostało opracowane jako część programu leczenia współpracującego między biurem pomocy społecznej dla bezdomnych a Pelarbacken. Wywiady po leczeniu i indywidualne analizy behawioralne wcześniejszych pacjentów wykazały, że zdecydowanie najczęstszym powodem używania alkoholu lub narkotyków było radzenie sobie z negatywnym afektem (46% wskazało ten powód). Zintegrowane leczenie behawioralne poznawczo-behawioralne zostało opracowane w oparciu o następującą analizę (1) bycie bezdomnym często wiąże się z utratą kontaktu z kilkoma ważnymi obszarami życia, używanie substancji może być jedyną aktywnością wzmacniającą; (2) powszechnymi reakcjami są objawy stresu i depresji oraz strategie oparte na unikaniu, takie jak bierność, izolacja, unikanie kontaktów społecznych lub używanie substancji; (3) przy zmniejszaniu używania substancji pojawia się przejściowy, około 3-miesięczny okres nasilonych objawów „podobnych do depresji”, co może prowadzić do załamań lub nawrotów (okres ten nazywany jest również abstynencją poostrą lub abstynencją przedłużającą się). ICBT (5-15 sesji) został opracowany w celu przedłużenia tego okresu, a ogólnym celem uczestników jest (1) dostęp do stabilnego, trzeźwego środowiska mieszkaniowego i zmniejszenie używania substancji; (2) nauczyć się strategii radzenia sobie z negatywnym afektem; oraz (3) uczyć się strategii radzenia sobie ze zmianami życiowymi, zwiększać aktywność, taką jak praca, kontakty społeczne, ćwiczenia lub zajęcia rekreacyjne.
Miary podawano przed leczeniem, co tydzień w trakcie leczenia, po leczeniu oraz 3, 6 i 12 miesięcy po zaprzestaniu leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnił kryteria Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych dla zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych
- Spełniał szwedzkie kryteria bezdomności i miał dostęp do „stałego mieszkania” (zdefiniowany jako sytuacja 3 lub 4 według Sun i in. [2012])
- Mieli od 16 do 65 lat
- Potrafili czytać i pisać po szwedzku i byli w stanie przeprowadzić leczenie, 5-15 sesji wraz z zadaniami domowymi
- Miała stały kontakt z pracownikiem socjalnym w ośrodku pomocy społecznej dla bezdomnych.
Kryteria wyłączenia:
- Inny pierwotny stan psychiczny (np. choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza, myśli samobójcze)
- Nieobecność na dwóch pierwszych sesjach terapeutycznych
- Inne okoliczności obciążające, na przykład przemoc w bliskich związkach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Zintegrowana terapia poznawczo-behawioralna przystosowana dla osób bezdomnych
Czterech bezdomnych zapisanych do programu Treatment First (program usług socjalnych, w którym leczenie jest oferowane w połączeniu z tymczasowym mieszkaniem przejściowym), które miały dostęp do stabilnych i trzeźwych środowisk mieszkaniowych, otrzymało zintegrowane leczenie poznawczo-behawioralne.
|
Zintegrowana terapia poznawczo-behawioralna dostosowana specjalnie dla osób bezdomnych i opracowana w celu jednoczesnego leczenia objawów używania substancji i depresji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oś czasu Śledzenie wstecz
Ramy czasowe: Retrospektywna 90-dniowa rozmowa TimeLine Follow Back na początku badania oraz retrospektywna 7-dniowa samoocena TimeLine Follow Back oceniana co tydzień podczas sesji terapeutycznych (do 15 sesji/tygodni).
|
TimeLine Follow Back, retrospektywne narzędzie kalendarza do oceny dni i ilości spożywania alkoholu i narkotyków, zostało użyte jako podstawowa miara używania substancji.
Stwierdzono, że TimeLine Follow Back ma dobre właściwości psychometryczne w populacji bezdomnych (Sacks i in., 2003).
Liczbę jednostek (zażywania alkoholu lub narkotyków) tygodniowo podano jako średnie tygodniowe, w okresie wyjściowym i podczas leczenia.
Linia czasu śledzenia wstecznego nie została podana podczas obserwacji.
|
Retrospektywna 90-dniowa rozmowa TimeLine Follow Back na początku badania oraz retrospektywna 7-dniowa samoocena TimeLine Follow Back oceniana co tydzień podczas sesji terapeutycznych (do 15 sesji/tygodni).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta to 9-punktowy kwestionariusz samoopisowy (zakres punktacji 0-27), który ocenia nasilenie depresji z następującymi kategoriami odcięcia: brak minimalnego (0-4), łagodny (5-9), umiarkowany ( 10-14), umiarkowanie ciężki (15-19), ciężki (20-27).
|
1 tydzień
|
|
Kwestionariusz Uogólnionego Lęku
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Kwestionariusz Uogólnionego Lęku to 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy (zakres wyników 0-21) służący do oceny lęku, z następującymi kategoriami odcięcia: łagodny (5-9), umiarkowany (10-14), ciężki (15-21 ).
|
2 tygodnie
|
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu to 10-elementowy kwestionariusz samoopisowy (zakres wyników 0-40), który ocenia spożycie alkoholu.
Punkt odcięcia 8 i 6 wskazuje na niebezpieczny i szkodliwy wzorzec spożywania alkoholu odpowiednio przez mężczyzn i kobiety.
|
1 rok
|
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem narkotyków
Ramy czasowe: 1 rok
|
Test Identyfikacji Zaburzeń Używania Narkotyków to 11-elementowy kwestionariusz samoopisowy (zakres wyników 0-44) służący do identyfikacji i oceny wzorców używania narkotyków niealkoholowych.
Wynik odcięcia 6 i 2 wskazuje na problematyczne zażywanie narkotyków odpowiednio przez mężczyzn i kobiety; a wynik ≥25 wskazuje na silne uzależnienie od narkotyków.
|
1 rok
|
|
Status zamieszkania
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Stopień bezdomności oceniano za pomocą pytań: „Kiedy ostatni raz miałeś/aś własne mieszkanie?” i „Gdzie spałeś zeszłej nocy?”,
z alternatywnymi odpowiedziami opartymi na szwedzkiej krajowej definicji bezdomności: „Na zewnątrz”; „W schronisku”; „W tymczasowej (trzeźwej) placówce opiekuńczo-wychowawczej”, „W referencyjnym mieszkaniu szkoleniowym lub próbnym” lub „We własnym mieszkaniu (najem własny)”.
Ponadto informacje o statusie mieszkaniowym uczestników zebrano z rejestrów biura pomocy społecznej dla bezdomnych na początku badania iw okresie obserwacji.
|
1 dzień
|
|
Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwania
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wiarygodność leczenia i oczekiwania mierzono za pomocą Kwestionariusza Wiarygodności/Oczekiwania (przedziały punktacji odpowiednio 1-19 i oczekiwanie 0-100%).
Wyższe wyniki wskazują na wyższą wiarygodność leczenia/oczekiwania.
|
1 dzień
|
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Satysfakcję z leczenia mierzono za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (zakres punktacji 8-32).
Wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję z leczenia.
|
1 dzień
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 1 rok
|
Uczestnicy zgłaszali zdarzenia niepożądane za pomocą środka samoopisowego przystosowanego do leczenia psychologicznego.
Miara zdarzeń niepożądanych nie obejmuje całkowitego wyniku ani zakresu wyników, zamiast tego zgłaszane jest każde zdarzenie niepożądane występujące podczas leczenia.
W przypadku każdego zgłoszonego zdarzenia niepożądanego uczestnik ocenił również dyskomfort spowodowany zdarzeniem w momencie jego wystąpienia, a także dyskomfort resztkowy (poziom dyskomfortu w momencie oceny).
Każde zgłoszone zdarzenie niepożądane jest oceniane od 0 („w ogóle nie miało na mnie wpływu”) a 3 („wpłynęło na mnie bardzo negatywnie”).
|
Przez ukończenie studiów, 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INTER
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .