- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05329181
Tratamiento cognitivo conductual integrado para el uso de sustancias y los síntomas depresivos: una serie de casos de personas sin hogar (INTER)
Tratamiento cognitivo conductual integrado para el consumo de sustancias y los síntomas depresivos: una serie de casos de personas sin hogar y un estudio de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los participantes del estudio eran clientes de la oficina de bienestar social para personas sin hogar, una unidad especializada dentro de los servicios sociales en Estocolmo, Suecia. Los participantes fueron derivados a tratamiento ambulatorio en Pelarbacken, un centro de atención primaria especializado para pacientes sin hogar.
El tratamiento cognitivo conductual integrado se desarrolló como parte de un programa de tratamiento colaborativo entre la oficina de bienestar social para personas sin hogar y Pelarbacken. Las entrevistas posteriores al tratamiento y los análisis conductuales individuales de pacientes previos mostraron que la razón más común para el consumo de alcohol o drogas era lidiar con el afecto negativo (46% informó esta razón). El tratamiento cognitivo conductual integrado se desarrolló a partir del siguiente análisis (1) estar sin hogar a menudo implica haber perdido el contacto con varias áreas importantes de la vida, el uso de sustancias podría ser la única actividad de refuerzo que queda; (2) las reacciones comunes son el estrés y los síntomas depresivos, y las estrategias basadas en la evitación, como la pasividad, el aislamiento, la evitación del contacto social o el consumo de sustancias; (3) cuando se reduce el consumo de sustancias, se produce un período transitorio de aproximadamente 3 meses de aumento de los síntomas "parecidos a la depresión", que puede conducir a lapsos o recaídas (este período también se denomina abstinencia posaguda o abstinencia prolongada). El ICBT (5-15 sesiones) se desarrolló para extenderse durante este período de tiempo, con el objetivo general de que los participantes (1) accedan a un entorno de vivienda estable y sobrio y disminuyan el consumo de sustancias; (2) aprender estrategias para hacer frente al afecto negativo; y (3) aprender estrategias para hacer frente a los cambios de la vida, aumentar las actividades como el trabajo, el contacto social, el ejercicio o las actividades de ocio.
Las medidas se administraron antes del tratamiento, semanalmente durante el tratamiento, después del tratamiento y a los 3, 6 y 12 meses después de la finalización del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales para el Trastorno por Consumo de Alcohol o Trastorno por Consumo de Sustancias
- Cumplía con los criterios suecos para personas sin hogar y tenía acceso a "vivienda estable" (definida como situación 3 o 4 según Sun et al. [2012])
- Tenían entre 16 y 65 años
- Pudieron leer y escribir en sueco y pudieron llevar a cabo el tratamiento, de 5 a 15 sesiones junto con las tareas asignadas
- Tenía contacto regular con un trabajador social en la oficina de bienestar social para personas sin hogar.
Criterio de exclusión:
- Otra afección psiquiátrica primaria (p. ej., trastorno bipolar, psicosis, ideación suicida)
- Falta de asistencia a las dos primeras sesiones de tratamiento.
- Otras circunstancias agravantes, por ejemplo violencia en las relaciones cercanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Terapia cognitiva conductual integrada adaptada para personas sin hogar
Cuatro personas sin hogar inscritas en el programa Tratamiento Primero (un programa de servicios sociales donde el tratamiento se ofrece junto con una vivienda transitoria temporal), que tenían acceso a entornos de vivienda estables y sobrios, recibieron el tratamiento cognitivo conductual integrado.
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Tratamiento cognitivo conductual integrado adaptado específicamente para personas sin hogar y desarrollado para tratar el consumo de sustancias y los síntomas depresivos simultáneamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La línea de tiempo Seguir atrás
Periodo de tiempo: Una entrevista retrospectiva de TimeLine Follow Back de 90 días al inicio y una medida de autoinforme retrospectiva de 7 días de TimeLine Follow Back evaluada semanalmente durante las sesiones de tratamiento (hasta 15 sesiones/semanas).
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El TimeLine Follow Back, un instrumento de calendario retrospectivo para evaluar los días y la cantidad de consumo de alcohol y drogas, se utilizó como medida principal para el consumo de sustancias.
Se ha descubierto que TimeLine Follow Back tiene buenas propiedades psicométricas en una población sin hogar (Sacks et al., 2003).
El número de unidades (consumo de alcohol o drogas) por semana se informó como media por semana, durante el inicio y el tratamiento.
El TimeLine Follow Back no se administró en el seguimiento.
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Una entrevista retrospectiva de TimeLine Follow Back de 90 días al inicio y una medida de autoinforme retrospectiva de 7 días de TimeLine Follow Back evaluada semanalmente durante las sesiones de tratamiento (hasta 15 sesiones/semanas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Cuestionario de Salud del Paciente
Periodo de tiempo: 1 semana
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El Cuestionario de salud del paciente es una medida de autoinforme de 9 ítems (rango de puntuación de 0 a 27) que evalúa la gravedad de la depresión con las siguientes categorías de corte: Ninguna-mínima (0-4), leve (5-9), moderada ( 10-14), moderadamente grave (15-19), grave (20-27).
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1 semana
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El Cuestionario de Ansiedad Generalizada
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El Cuestionario de Ansiedad Generalizada es una medida de autoinforme de 7 ítems (rango de puntuación 0-21) para evaluar la ansiedad, con las siguientes categorías de corte: Leve (5-9), moderada (10-14), severa (15-21 ).
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2 semanas
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Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 1 año
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La prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol es una medida de autoinforme de 10 elementos (rango de puntuación de 0 a 40) que evalúa el consumo de alcohol.
Un punto de corte de 8 y 6 indica un patrón peligroso y dañino de consumo de alcohol para hombres y mujeres, respectivamente.
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1 año
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La Prueba de Identificación de Trastornos por Uso de Drogas
Periodo de tiempo: 1 año
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La prueba de identificación de trastornos por consumo de drogas es una medida de autoinforme de 11 elementos (rango de puntuación de 0 a 44) para identificar y evaluar patrones de consumo de drogas no alcohólicas.
Una puntuación de corte de 6 y 2 indica un consumo problemático de drogas para hombres y mujeres, respectivamente; y una puntuación de ≥25 indica una gran dependencia de las drogas.
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1 año
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Estado de la vivienda
Periodo de tiempo: 1 día
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El grado de falta de vivienda se evaluó con las preguntas "¿Cuándo fue la última vez que tuvo una vivienda propia?" y "¿Dónde dormiste anoche?",
con alternativas de respuesta basadas en la definición nacional sueca de personas sin hogar: "Afuera"; "En un refugio"; "En una institución residencial temporal (sobria)", "En un apartamento de prueba o de capacitación basado en referencias", o "En mi propio apartamento (alquiler propio)".
Además, la información sobre el estado de la vivienda de los participantes se recopiló de los registros de la oficina de bienestar social para personas sin hogar al inicio y en el seguimiento.
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1 día
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El Cuestionario de Credibilidad/Expectativas
Periodo de tiempo: 1 día
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La credibilidad y la expectativa del tratamiento se midieron con el Cuestionario de Credibilidad/Expectativa (la puntuación varía de credibilidad de 1 a 19 y de expectativa de 0 a 100 %, respectivamente).
Las puntuaciones más altas indican una mayor credibilidad/expectativa del tratamiento.
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1 día
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El Cuestionario de Satisfacción del Cliente
Periodo de tiempo: 1 día
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La satisfacción con el tratamiento se midió con el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (rango de puntuación 8-32).
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el tratamiento.
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1 día
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, 1 año
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Los participantes informaron los eventos adversos mediante una medida de autoinforme adaptada para el tratamiento psicológico.
La medida de eventos adversos no incluye una puntuación total o un rango de puntuación, sino que se informa cada evento adverso experimentado durante el tratamiento.
Para cada evento adverso informado, el participante también calificó la incomodidad causada por el evento cuando ocurrió, así como la incomodidad residual (nivel de incomodidad en el momento de la evaluación).
Cada evento adverso informado se califica entre 0 ("no me afectó en absoluto") y 3 ("me afectó muy negativamente").
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Hasta la finalización de los estudios, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INTER
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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