Trattamento cognitivo comportamentale integrato per uso di sostanze e sintomi depressivi: una serie di casi di senzatetto (INTER)
8 aprile 2022 aggiornato da: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet
Trattamento cognitivo comportamentale integrato per l'uso di sostanze e i sintomi depressivi: una serie di casi di senzatetto e uno studio di fattibilità
Questa serie di casi e lo studio di fattibilità hanno valutato un nuovo trattamento cognitivo comportamentale integrato, che è stato adattato specificamente per i senzatetto e sviluppato per trattare contemporaneamente l'uso di sostanze e i sintomi depressivi.
Il trattamento cognitivo comportamentale integrato è stato somministrato a quattro senzatetto iscritti al programma Treatment First (un programma di servizi sociali in cui il trattamento è offerto in combinazione con alloggi temporanei di transizione), che avevano accesso ad ambienti abitativi stabili e sobri.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i partecipanti allo studio erano clienti dell'ufficio di assistenza sociale per i senzatetto, un'unità specializzata all'interno dei servizi sociali di Stoccolma, in Svezia. I partecipanti sono stati indirizzati al trattamento ambulatoriale presso Pelarbacken, un centro specializzato di cure primarie per pazienti senzatetto.
Il trattamento cognitivo comportamentale integrato è stato sviluppato come parte di un programma di trattamento collaborativo tra l'ufficio di assistenza sociale per i senzatetto e Pelarbacken. Le interviste post-trattamento e le analisi comportamentali individuali dei pazienti precedenti hanno mostrato che la ragione di gran lunga più comune per l'uso di alcol o droghe era far fronte agli affetti negativi (il 46% ha riportato questa ragione). Il trattamento cognitivo comportamentale integrato è stato sviluppato partendo dalla seguente analisi (1) essere senzatetto spesso implica aver perso il contatto con diverse importanti aree della vita, l'uso di sostanze potrebbe essere l'unica attività di rinforzo rimasta; (2) reazioni comuni sono stress e sintomi depressivi e strategie basate sull'evitamento come passività, isolamento, evitamento del contatto sociale o uso di sostanze; (3) quando diminuisce l'uso di sostanze, si verifica un periodo transitorio di circa 3 mesi di aumento dei sintomi "simili alla depressione", che potrebbe portare a interruzioni o ricadute (questo periodo è anche chiamato astinenza post-acuta o astinenza prolungata). L'ICBT (5-15 sessioni) è stato sviluppato per estendersi a questo periodo di tempo, con l'obiettivo generale dei partecipanti di (1) accedere a un ambiente abitativo stabile e sobrio e ridurre l'uso di sostanze; (2) apprendere strategie per far fronte agli affetti negativi; e (3) apprendere strategie per far fronte ai cambiamenti della vita, aumentare le attività come il lavoro, i contatti sociali, l'esercizio fisico o le attività del tempo libero.
Le misure sono state somministrate prima del trattamento, settimanalmente durante il trattamento, dopo il trattamento ea 3, 6 e 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfatto i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali per Disturbo da Uso di Alcol o Disturbo da Uso di Sostanze
- Ha soddisfatto i criteri svedesi per i senzatetto e ha avuto accesso a "alloggi stabili" (definiti come situazione 3 o 4 secondo Sun et al. [2012])
- Avevano tra i 16 e i 65 anni
- Sono stati in grado di leggere e scrivere lo svedese e sono stati in grado di svolgere il trattamento, 5-15 sessioni insieme ai compiti a casa
- Ha avuto contatti regolari con un assistente sociale presso l'ufficio di assistenza sociale per i senzatetto.
Criteri di esclusione:
- Un'altra condizione psichiatrica primaria (per es., disturbo bipolare, psicosi, ideazione suicidaria)
- Mancata partecipazione alle prime due sessioni di trattamento
- Altre circostanze aggravanti, ad esempio la violenza nelle relazioni strette.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Terapia cognitivo comportamentale integrata adattata ai senzatetto
Quattro senzatetto iscritti al programma Treatment First (un programma di servizi sociali in cui il trattamento è offerto in combinazione con alloggi temporanei di transizione), che hanno avuto accesso ad ambienti abitativi stabili e sobri, hanno ricevuto il trattamento cognitivo comportamentale integrato.
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Trattamento cognitivo comportamentale integrato adattato specificamente per i senzatetto e sviluppato per trattare contemporaneamente l'uso di sostanze e i sintomi depressivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il follow-back della linea temporale
Lasso di tempo: Un'intervista retrospettiva TimeLine Follow Back di 90 giorni al basale e una misura retrospettiva di autovalutazione TimeLine Follow Back di 7 giorni valutata settimanalmente durante le sessioni di trattamento (fino a 15 sessioni/settimane).
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Il TimeLine Follow Back, uno strumento di calendario retrospettivo per valutare i giorni e la quantità di consumo di alcol e droghe, è stato utilizzato come misura primaria per il consumo di sostanze.
È stato riscontrato che il TimeLine Follow Back ha buone proprietà psicometriche in una popolazione di senzatetto (Sacks et al., 2003).
Il numero di unità (consumo di alcol o droghe) a settimana è stato riportato come media a settimana, durante il basale e il trattamento.
Il TimeLine Follow Back non è stato somministrato al follow-up.
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Un'intervista retrospettiva TimeLine Follow Back di 90 giorni al basale e una misura retrospettiva di autovalutazione TimeLine Follow Back di 7 giorni valutata settimanalmente durante le sessioni di trattamento (fino a 15 sessioni/settimane).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: 1 settimana
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Il questionario sulla salute del paziente è una misura di autovalutazione a 9 voci (intervallo di punteggio 0-27) che valuta la gravità della depressione con le seguenti categorie di cut-off: Nessuno-minimo (0-4), lieve (5-9), moderato ( 10-14), moderatamente grave (15-19), grave (20-27).
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1 settimana
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Il questionario sull'ansia generalizzata
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il questionario sull'ansia generalizzata è una misura di autovalutazione di 7 elementi (intervallo di punteggio 0-21) per valutare l'ansia, con le seguenti categorie di cut-off: lieve (5-9), moderata (10-14), grave (15-21 ).
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2 settimane
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Il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol
Lasso di tempo: 1 anno
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Il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol è una misura di autovalutazione di 10 elementi (intervallo di punteggio 0-40) che valuta il consumo di alcol.
Un cut-off di 8 e 6 indica un modello pericoloso e dannoso di consumo di alcol rispettivamente per uomini e donne.
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1 anno
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Il test di identificazione dei disturbi da uso di droghe
Lasso di tempo: 1 anno
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Il test di identificazione dei disturbi da uso di droghe è una misura di autovalutazione di 11 elementi (intervallo di punteggio 0-44) per identificare e valutare i modelli di consumo di droghe non alcoliche.
Un punteggio limite di 6 e 2 indica un consumo problematico di droga rispettivamente per uomini e donne; e un punteggio ≥25 indica una forte dipendenza dalle droghe.
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1 anno
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Stato abitativo
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il grado di senzatetto è stato valutato con le domande "Quando è stata l'ultima volta che hai avuto un alloggio tutto tuo?" e "Dove hai dormito la scorsa notte?",
con alternative di risposta basate sulla definizione nazionale svedese di senzatetto: "Fuori"; "In un rifugio"; "In un istituto residenziale temporaneo (sobrio)", "In un appartamento di prova o di formazione basato su referenze" o "Nel mio appartamento (affitto di proprietà)".
Inoltre, le informazioni sullo stato abitativo dei partecipanti sono state raccolte dai registri dell'ufficio di assistenza sociale per i senzatetto al basale e al follow-up.
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1 giorno
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Il questionario sulla credibilità/aspettativa
Lasso di tempo: 1 giorno
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La credibilità e l'aspettativa del trattamento sono state misurate con il questionario sulla credibilità/aspettativa (rispettivamente intervalli di punteggio credibilità 1-19 e aspettativa 0-100%).
Punteggi più alti indicano maggiore credibilità/aspettativa di trattamento.
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1 giorno
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Il questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: 1 giorno
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La soddisfazione del trattamento è stata misurata con il questionario sulla soddisfazione del cliente (intervallo di punteggio 8-32).
Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione del trattamento.
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1 giorno
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 1 anno
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I partecipanti hanno riportato eventi avversi utilizzando una misura di autovalutazione adattata per il trattamento psicologico.
La misura degli eventi avversi non include un punteggio totale o un intervallo di punteggio, invece viene riportato ogni evento avverso sperimentato durante il trattamento.
Per ogni evento avverso segnalato, il partecipante ha anche valutato il disagio causato dall'evento nel momento in cui si è verificato, nonché il disagio residuo (livello di disagio al momento della valutazione).
Ogni evento avverso segnalato è valutato tra 0 ("non mi ha influenzato affatto") e 3 ("mi ha influenzato molto negativamente").
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Attraverso il completamento degli studi, 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 gennaio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
14 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INTER
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non è possibile condividere i dati per motivi di integrità, in quanto i partecipanti allo studio erano pazienti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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