- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05329181
Tratamento cognitivo-comportamental integrado para uso de substâncias e sintomas depressivos: uma série de casos de moradores de rua (INTER)
Tratamento cognitivo-comportamental integrado para uso de substâncias e sintomas depressivos: uma série de casos de moradores de rua e estudo de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os participantes do estudo eram clientes do escritório de assistência social para sem-teto, uma unidade especializada dentro dos serviços sociais em Estocolmo, Suécia. Os participantes foram encaminhados para tratamento ambulatorial no Pelarbacken, um centro especializado de atendimento primário para pacientes sem-teto.
O tratamento cognitivo-comportamental integrado foi desenvolvido como parte de um programa de tratamento colaborativo entre o escritório de assistência social para sem-teto e Pelarbacken. Entrevistas pós-tratamento e análises comportamentais individuais de pacientes anteriores mostraram que o motivo mais comum para o uso de álcool ou drogas era lidar com o afeto negativo (46% relataram esse motivo). O tratamento cognitivo-comportamental integrado foi desenvolvido a partir da seguinte análise (1) ser sem-teto muitas vezes implica ter perdido contato com várias áreas importantes da vida, o uso de substâncias pode ser a única atividade de reforço restante; (2) reações comuns são estresse e sintomas depressivos e estratégias baseadas em evitação, como passividade, isolamento, evitação de contato social ou uso de substâncias; (3) ao diminuir o uso de substâncias, ocorre um período transitório de aproximadamente 3 meses de aumento de sintomas "semelhantes à depressão", que pode levar a lapsos ou recaídas (esse período também é chamado de abstinência pós-aguda ou abstinência prolongada). O ICBT (5-15 sessões) foi desenvolvido para se estender por esse período de tempo, com o objetivo geral dos participantes de (1) acessar um ambiente residencial estável e sóbrio e diminuir o uso de substâncias; (2) aprender estratégias para lidar com o afeto negativo; e (3) aprender estratégias para lidar com as mudanças da vida, aumentar as atividades como trabalho, contato social, exercícios ou atividades de lazer.
As medidas foram administradas antes do tratamento, semanalmente durante o tratamento, após o tratamento e aos 3, 6 e 12 meses após o término do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Preencheu os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais para Transtorno por Uso de Álcool ou Transtorno por Uso de Substâncias
- Cumpriu os critérios suecos para sem-teto e teve acesso a "moradia estável" (definida como situação 3 ou 4 de acordo com Sun et al. [2012])
- Tinham entre 16-65 anos
- Foram capazes de ler e escrever sueco e foram capazes de realizar o tratamento, 5-15 sessões juntamente com tarefas de casa
- Tinha contato regular com uma assistente social do escritório de assistência social para sem-teto.
Critério de exclusão:
- Outra condição psiquiátrica primária (por exemplo, transtorno bipolar, psicose, ideação suicida)
- Falha em comparecer às duas primeiras sessões de tratamento
- Outras circunstâncias agravantes, por exemplo, violência em relacionamentos íntimos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Terapia cognitivo-comportamental integrada adaptada para moradores de rua
Quatro indivíduos sem-abrigo inscritos no programa Treatment First (um programa de serviços sociais onde o tratamento é oferecido em conjunto com habitação temporária de transição), que tiveram acesso a ambientes de habitação estáveis e sóbrios, receberam o tratamento cognitivo-comportamental integrado.
|
Tratamento cognitivo-comportamental integrado adaptado especificamente para moradores de rua e desenvolvido para tratar o uso de substâncias e sintomas depressivos simultaneamente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A linha do tempo segue de volta
Prazo: Uma entrevista retrospectiva do TimeLine Follow Back de 90 dias na linha de base e uma medida retrospectiva de 7 dias do TimeLine Follow Back avaliada semanalmente durante as sessões de tratamento (até 15 sessões/semanas).
|
O TimeLine Follow Back, um instrumento de calendário retrospectivo para avaliar os dias e a quantidade de uso de álcool e drogas, foi usado como medida primária para o uso de substâncias.
Verificou-se que o TimeLine Follow Back tem boas propriedades psicométricas em uma população sem-teto (Sacks et al., 2003).
O número de unidades (uso de álcool ou drogas) por semana foi relatado como média por semana, durante a linha de base e o tratamento.
O TimeLine Follow Back não foi administrado no acompanhamento.
|
Uma entrevista retrospectiva do TimeLine Follow Back de 90 dias na linha de base e uma medida retrospectiva de 7 dias do TimeLine Follow Back avaliada semanalmente durante as sessões de tratamento (até 15 sessões/semanas).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Saúde do Paciente
Prazo: 1 semana
|
O Questionário de Saúde do Paciente é uma medida de autorrelato de 9 itens (escala de pontuação 0-27) que avalia a gravidade da depressão com as seguintes categorias de corte: Nenhum mínimo (0-4), leve (5-9), moderado ( 10-14), moderadamente grave (15-19), grave (20-27).
|
1 semana
|
|
O Questionário de Ansiedade Generalizada
Prazo: 2 semanas
|
O Generalized Anxiety Questionnaire é uma medida de autorrelato de 7 itens (escala de pontuação 0-21) para avaliar a ansiedade, com as seguintes categorias de corte: leve (5-9), moderada (10-14), grave (15-21 ).
|
2 semanas
|
|
O Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool
Prazo: 1 ano
|
O Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool é uma medida de autorrelato de 10 itens (escala de pontuação de 0 a 40) que avalia o consumo de álcool.
Um ponto de corte de 8 e 6 indica um padrão perigoso e prejudicial de consumo de álcool para homens e mulheres, respectivamente.
|
1 ano
|
|
O Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Drogas
Prazo: 1 ano
|
O Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Drogas é uma medida de auto-relato de 11 itens (escala de pontuação de 0 a 44) para identificar e avaliar padrões de uso de drogas não alcoólicas.
Uma pontuação de corte de 6 e 2 indica uso problemático de drogas para homens e mulheres, respectivamente; e uma pontuação de ≥25 indica forte dependência de drogas.
|
1 ano
|
|
Status da moradia
Prazo: 1 dia
|
O grau de situação de rua foi avaliado com as perguntas "Quando foi a última vez que você teve uma casa própria?" e "Onde você dormiu ontem à noite?",
com alternativas de resposta baseadas na definição nacional sueca de sem-abrigo: "Fora"; "Em um abrigo"; "Em uma instituição residencial temporária (sóbria)", "Em um treinamento baseado em referência ou apartamento experimental" ou "Em meu próprio apartamento (locação própria)".
Além disso, informações sobre a situação de moradia dos participantes foram coletadas dos registros do escritório de assistência social para moradores de rua na linha de base e no acompanhamento.
|
1 dia
|
|
Questionário de Credibilidade/Expectativa
Prazo: 1 dia
|
A credibilidade e a expectativa do tratamento foram medidas com o Questionário de Credibilidade/Expectativa (a pontuação varia de credibilidade de 1 a 19 e expectativa de 0 a 100%, respectivamente).
Pontuações mais altas indicam maior credibilidade/expectativa de tratamento.
|
1 dia
|
|
Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: 1 dia
|
A satisfação com o tratamento foi medida com o Questionário de Satisfação do Cliente (escore de 8 a 32).
Pontuações mais altas indicam maior satisfação com o tratamento.
|
1 dia
|
|
Eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, 1 ano
|
Os participantes relataram eventos adversos usando uma medida de autorrelato adaptada para tratamento psicológico.
A medida de eventos adversos não inclui uma pontuação total ou um intervalo de pontuação, em vez disso, cada evento adverso experimentado durante o tratamento é relatado.
Para cada evento adverso relatado, o participante também classificou o desconforto causado pelo evento quando ele ocorreu, bem como o desconforto residual (nível de desconforto no momento da avaliação).
Cada evento adverso relatado é classificado entre 0 ("não me afetou em nada") e 3 ("me afetou muito negativamente").
|
Até a conclusão do estudo, 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INTER
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .