Integrovaná kognitivně-behaviorální léčba pro užívání návykových látek a depresivní symptomy: série případů bez domova (INTER)
Integrovaná kognitivně-behaviorální léčba pro užívání návykových látek a depresivní příznaky: série případů bez domova a studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni účastníci studie byli klienty úřadu sociální péče pro bezdomovce, specializovaného oddělení v rámci sociálních služeb ve Stockholmu ve Švédsku. Účastníci byli doporučeni k ambulantní léčbě v Pelarbacken, specializovaném centru primární péče pro pacienty bez domova.
Integrovaná kognitivně behaviorální léčba byla vyvinuta jako součást léčebného programu spolupráce mezi úřadem sociální péče pro bezdomovce a Pelarbacken. Rozhovory po léčbě a individuální analýzy chování předchozích pacientů ukázaly, že zdaleka nejčastějším důvodem užívání alkoholu nebo drog bylo vyrovnávání se s negativním vlivem (46 % uvedlo tento důvod). Integrovaná kognitivně-behaviorální léčba byla vyvinuta na základě následující analýzy (1) bezdomovci často implikují ztrátu kontaktu s několika důležitými oblastmi života, přičemž užívání návykových látek může být jedinou posilující aktivitou, která zbývá; (2) běžné reakce jsou stres a depresivní symptomy a strategie založené na vyhýbání se, jako je pasivita, izolace, vyhýbání se sociálnímu kontaktu nebo užívání návykových látek; (3) při snižování užívání návykových látek dochází k přechodnému přibližně 3měsíčnímu období zvýšených „depresivních“ symptomů, které mohou vést k výpadkům nebo relapsům (toto období se také nazývá postakutní abstinence nebo protrahovaná abstinence). ICBT (5-15 sezení) byl vyvinut tak, aby se rozšířil na toto časové období, s celkovým cílem účastníků (1) získat stabilní, střízlivé prostředí bydlení a snížit užívání návykových látek; (2) naučit se strategie, jak se vyrovnat s negativními vlivy; a (3) naučit se strategie, jak se vyrovnat se životními změnami, zvýšit aktivity, jako je práce, sociální kontakt, cvičení nebo volnočasové aktivity.
Měření byla prováděna před léčbou, týdně během léčby, po léčbě a 3, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnil kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch pro poruchu užívání alkoholu nebo poruchu užívání návykových látek
- Splnil švédská kritéria pro bezdomovectví a měl přístup ke „stabilnímu bydlení“ (definované jako situace 3 nebo 4 podle Sun et al. [2012])
- Bylo jim mezi 16-65 lety
- Byli schopni číst a psát švédsky a byli schopni provádět léčbu, 5-15 sezení spolu s domácími úkoly
- Byl v pravidelném kontaktu se sociální pracovnicí na úřadě sociální péče pro bezdomovce.
Kritéria vyloučení:
- Další primární psychiatrický stav (např. bipolární porucha, psychóza, sebevražedné myšlenky)
- Neúčast na prvních dvou léčebných sezeních
- Jiné přitěžující okolnosti, například násilí v blízkých vztazích.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Integrovaná kognitivně behaviorální terapie přizpůsobená pro jedince bez domova
Čtyři bezdomovci zapsaní do programu Léčba první (program sociálních služeb, kde je léčba nabízena ve spojení s dočasným přechodným ubytováním), kteří měli přístup ke stabilnímu a střízlivému prostředí bydlení, obdrželi integrovanou kognitivně behaviorální léčbu.
|
Integrovaná kognitivně behaviorální léčba přizpůsobená speciálně pro jedince bez domova a vyvinutá k současné léčbě užívání návykových látek a příznaků deprese
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časová osa následovat zpět
Časové okno: Retrospektivní 90denní rozhovor TimeLine Follow Back na začátku a retrospektivní 7denní měření sebehodnocení TimeLine Follow Back hodnocené týdně během léčebných sezení (až 15 sezení/týdnů).
|
TimeLine Follow Back, retrospektivní kalendářní nástroj pro hodnocení dnů a množství konzumace alkoholu a drog, byl použit jako primární měřítko pro užívání návykových látek.
Bylo zjištěno, že TimeLine Follow Back má dobré psychometrické vlastnosti v populaci bezdomovců (Sacks et al., 2003).
Počet jednotek (užívání alkoholu nebo drog) za týden byl hlášen jako průměr za týden, během výchozího stavu a léčby.
Při sledování nebyla provedena funkce TimeLine Follow Back.
|
Retrospektivní 90denní rozhovor TimeLine Follow Back na začátku a retrospektivní 7denní měření sebehodnocení TimeLine Follow Back hodnocené týdně během léčebných sezení (až 15 sezení/týdnů).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta
Časové okno: 1 týden
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta je 9-položková sebehodnotící míra (rozsah skóre 0-27), která hodnotí závažnost deprese s následujícími hraničními kategoriemi: Žádná-minimální (0-4), mírná (5-9), střední ( 10-14), středně těžké (15-19), těžké (20-27).
|
1 týden
|
|
Generalized Anxiety Questionnaire
Časové okno: 2 týdny
|
Generalized Anxiety Questionnaire je 7-položkový self-report měření (rozsah skóre 0-21) k posouzení úzkosti s následujícími hraničními kategoriemi: mírná (5-9), střední (10-14), těžká (15-21). ).
|
2 týdny
|
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu
Časové okno: 1 rok
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu je 10-položkový self-report měření (rozsah skóre 0-40), který hodnotí spotřebu alkoholu.
Hranice 8 a 6 ukazuje na nebezpečný a škodlivý vzor konzumace alkoholu pro muže a ženy.
|
1 rok
|
|
Test identifikace poruch užívání drog
Časové okno: 1 rok
|
Test identifikace poruch užívání drog je 11-položkový self-report měření (rozsah skóre 0-44) k identifikaci a posouzení vzorců užívání nealkoholových drog.
Hraniční skóre 6 a 2 ukazuje na problematické užívání drog u mužů a 2 u žen; a skóre ≥25 ukazuje na silnou závislost na drogách.
|
1 rok
|
|
Bytový stav
Časové okno: 1 den
|
Míra bezdomovectví byla hodnocena otázkami "Kdy jste měli naposledy vlastní bydlení?" a "Kde jsi minulou noc spal?",
s alternativami reakce založenými na švédské národní definici bezdomovectví: „venku“; "V útulku"; „V dočasném (střízlivém) rezidenčním ústavu“, „V referenčním výcvikovém nebo zkušebním bytě“ nebo „Ve vlastním bytě (vlastní pronájem)“.
Kromě toho byly shromážděny informace o bytovém stavu účastníků z registrů úřadu sociální péče pro bezdomovce ve výchozím stavu a sledování.
|
1 den
|
|
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání
Časové okno: 1 den
|
Důvěryhodnost léčby a očekávaná délka léčby byly měřeny pomocí dotazníku důvěryhodnosti/očekávání (skóre se pohybuje v rozmezí věrohodnosti 1–19, resp. očekávání 0–100 %).
Vyšší skóre značí vyšší důvěryhodnost/očekávání léčby.
|
1 den
|
|
Dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: 1 den
|
Spokojenost s léčbou byla měřena pomocí dotazníku spokojenosti klientů (rozmezí skóre 8-32).
Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost s léčbou.
|
1 den
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Po ukončení studia 1 rok
|
Účastníci hlásili nežádoucí příhody pomocí self-report opatření přizpůsobeného pro psychologickou léčbu.
Míra nežádoucích účinků nezahrnuje celkové skóre nebo rozsah skóre, místo toho je hlášena každá nežádoucí událost zaznamenaná během léčby.
U každé hlášené nežádoucí příhody účastník také hodnotil nepohodlí způsobené událostí, když k ní došlo, a také zbytkové nepohodlí (úroveň nepohodlí v době hodnocení).
Každá hlášená nežádoucí příhoda je hodnocena mezi 0 („vůbec mě neovlivnila“) a 3 („zasáhla mě velmi negativně“).
|
Po ukončení studia 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INTER
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Integrovaná kognitivně behaviorální léčba
-
Massachusetts General HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM); Fogarty International Center of the... a další spolupracovníciNáborÚzkostné poruchy | Posttraumatická stresová poruchaJižní Afrika
-
University of Texas, El PasoUniversity of California, San Francisco; Centro de Integracion Juvenil; El Centro...Nábor