Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany obwodów mózgowych w centralnym bólu poudarowym: badanie kliniczne i neuroobrazowe

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Szacuje się, że ośrodkowy ból poudarowy (CPP) dotyka do 10% pacjentów po udarze mózgu i jest jednym z najtrudniejszych do leczenia schorzeń, które mają szkodliwy wpływ na jakość życia pacjentów. Jak dotąd żaden lek nie okazał się skuteczny w łagodzeniu CPP, a metody neuromodulacji, w tym głęboka stymulacja mózgu (DBS) i stymulacja kory ruchowej, przyniosły mieszane wyniki, a tylko kilku pacjentów doświadczyło długotrwałej ulgi w bólu. Do tej pory niewiele wiadomo na temat patofizjologii CPP. Obecnie istnieje niewiele dowodów na wyraźny związek między specyficzną lokalizacją zmian chorobowych, objawami klinicznymi i fenomenologią bólu, a także odpowiedzią na leczenie pacjentów z CPP. Ponadto opóźnienie czasowe między wystąpieniem udaru a wystąpieniem CPP jest bardzo zmienne, a fakt, że u zdecydowanej większości pacjentów nie jest ono natychmiastowe, sugeruje, że inne czynniki przyczyniają się do rozwoju CPP. Czynniki te nie zostały jeszcze zidentyfikowane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szacuje się, że ośrodkowy ból poudarowy (CPP) dotyka do 10% pacjentów po udarze mózgu i jest jednym z najtrudniejszych do leczenia schorzeń, które mają szkodliwy wpływ na jakość życia pacjentów. Jak dotąd żaden lek nie okazał się skuteczny w łagodzeniu CPP, a metody neuromodulacji, w tym DBS i stymulacja kory ruchowej, przyniosły mieszane wyniki, a tylko kilku pacjentów doświadczyło długotrwałej ulgi w bólu. Do tej pory niewiele wiadomo na temat patofizjologii CPP. Obecnie istnieje niewiele dowodów na wyraźny związek między specyficzną lokalizacją zmian chorobowych, objawami klinicznymi i fenomenologią bólu, a także odpowiedzią na leczenie pacjentów z CPP. Ponadto opóźnienie czasowe między wystąpieniem udaru a wystąpieniem CPP jest bardzo zmienne, a fakt, że u zdecydowanej większości pacjentów nie jest ono natychmiastowe, sugeruje, że inne czynniki przyczyniają się do rozwoju CPP. Czynniki te nie zostały jeszcze zidentyfikowane.

Celem tego projektu badawczego jest skorelowanie klinicznych aspektów CPP (fenomenologii bólu) z odkryciami opartymi na obrazie rezonansu magnetycznego (MRI), w szczególności zmianami metabolicznymi i procesami reorganizacji funkcjonalnej uchwyconymi przez funkcjonalny MRI i spektroskopię MR. Lepsze zrozumienie leżącego u podstaw mechanizmu patofizjologicznego CPP i związanych z nim sieci neuronowych jest niezbędne dla każdego przyszłego podejścia terapeutycznego do leczenia tego trudnego stanu. Odkrycie potencjalnego biomarkera opartego na obrazie może pomóc we wczesnej identyfikacji pacjentów, którzy są narażeni na rozwój CPP. Ponadto odkrycia mogą pomóc w identyfikacji czynników prognostycznych różnych form leczenia CPP (np. biofeed-back, metody neuromodulacji, leki) w przyszłości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Andreas Nowacki, MD
        • Główny śledczy:
          • Claudio Pollo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Pacjenci z kryteriami włączenia:

  • Pacjenci z udarem krwotocznym lub niedokrwiennym wpływającym na układ somatosensoryczny zgodnie z definicją za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego oraz kryteriami klinicznymi
  • Wiek pacjentów od 18 do 75 lat
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Pacjenci z kryteriami wykluczenia:

  • Wtórny udar z powodu malformacji naczyń mózgowych lub guza
  • Pacjenci z zespołami afazycznymi i zaburzeniami komunikacji werbalnej, całkowitym połowiczym zaniedbywaniem czuciowo-ruchowym oraz ograniczeniem możliwości zgłaszania bólu i współpracy podczas badań sensorycznych
  • Pacjenci z ciężkim udarem NIHSS > 14 i/lub zmodyfikowana skala Rankina (MRS) > 3
  • Historia ciężkiej mielopatii lub polineuropatii z klinicznymi deficytami czucia i bólem neuropatycznym w wywiadzie
  • Szeroki rozmiar udaru spowodowany niedrożnością tętnicy szyjnej wewnętrznej lub więcej niż jednego głównego obszaru (tętnica przednia, środkowa lub tylna mózgu)
  • Przeciwwskazania do 7T MRI (metalowy implant, tatuaż, klaustrofobia itp.)
  • W przypadku kobiet < 45 lat: ciąża

Kryteria włączenia dla zdrowych ochotników

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
  • Wiek: ≥18 lat i ≤ 75 lat

Kryteria wykluczenia dla zdrowych ochotników

  • Ciąża i karmienie piersią
  • Przeciwwskazania do 7T MRI (metalowy implant, tatuaż, klaustrofobia itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z ośrodkowym bólem poudarowym
Procedura: Testy kliniczne
Testy kliniczne deficytów neurologicznych w oparciu o Skalę Udaru Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS), obiektywne testy sensoryczne i ocenę bólu za pomocą ilościowych testów czuciowych (QST) i ilościowych rysunków bólu, rezonans magnetyczny 7T (MRI)
Eksperymentalny: Pacjenci bez ośrodkowego bólu poudarowego
Procedura: Testy kliniczne
Testy kliniczne deficytów neurologicznych w oparciu o Skalę Udaru Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS), obiektywne testy sensoryczne i ocenę bólu za pomocą ilościowych testów czuciowych (QST) i ilościowych rysunków bólu, rezonans magnetyczny 7T (MRI)
Aktywny komparator: zdrowe kontrole
zdrowych ochotników
Procedura: Testy kliniczne
Testy kliniczne deficytów neurologicznych w oparciu o Skalę Udaru Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS), obiektywne testy sensoryczne i ocenę bólu za pomocą ilościowych testów czuciowych (QST) i ilościowych rysunków bólu, rezonans magnetyczny 7T (MRI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między wzorcami połączeń mózgowych
Ramy czasowe: Dzień 30 po włączeniu
Korelacja między wzorcami połączeń mózgowych w spoczynku podczas zadań związanych z przetwarzaniem bólu na podstawie funkcjonalnego MRI
Dzień 30 po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudio Pollo, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-02640

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj