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Cambiamenti dei circuiti cerebrali nel dolore post-ictus centrale: uno studio clinico e di neuroimaging

30 aprile 2026 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Si stima che il dolore post-ictus centrale (CPP) colpisca fino al 10% dei pazienti con ictus ed è una delle condizioni più difficili da trattare con un effetto negativo sulla qualità della vita del paziente. Finora, nessun farmaco si è dimostrato efficace per alleviare la CPP e gli approcci di neuromodulazione, tra cui la stimolazione cerebrale profonda (DBS) e la stimolazione della corteccia motoria, hanno prodotto risultati contrastanti con solo pochi pazienti che hanno sperimentato sollievo dal dolore a lungo termine. Ad oggi, si sa poco sulla fisiopatologia della CPP. Al momento ci sono poche prove per una chiara associazione tra la posizione specifica delle lesioni, la manifestazione clinica e la fenomenologia del dolore, nonché la risposta al trattamento dei pazienti con CPP. Inoltre, il ritardo temporale tra l'insorgenza dell'ictus e l'insorgenza della CPP è molto variabile e il fatto che non sia immediato nella grande maggioranza dei pazienti suggerisce che altri fattori contribuiscono allo sviluppo della CPP. Questi fattori non sono stati ancora identificati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si stima che il dolore post-ictus centrale (CPP) colpisca fino al 10% dei pazienti con ictus ed è una delle condizioni più difficili da trattare con un effetto negativo sulla qualità della vita del paziente. Finora, nessun farmaco si è dimostrato efficace per alleviare la CPP e gli approcci di neuromodulazione, inclusa la DBS e la stimolazione della corteccia motoria, hanno prodotto risultati contrastanti con solo pochi pazienti che hanno sperimentato sollievo dal dolore a lungo termine. Ad oggi, si sa poco sulla fisiopatologia della CPP. Al momento ci sono poche prove per una chiara associazione tra la posizione specifica delle lesioni, la manifestazione clinica e la fenomenologia del dolore, nonché la risposta al trattamento dei pazienti con CPP. Inoltre, il ritardo temporale tra l'insorgenza dell'ictus e l'insorgenza della CPP è molto variabile e il fatto che non sia immediato nella grande maggioranza dei pazienti suggerisce che altri fattori contribuiscono allo sviluppo della CPP. Questi fattori non sono stati ancora identificati.

L'obiettivo di questo progetto di ricerca è correlare gli aspetti clinici della CPP (fenomenologia del dolore) con i risultati basati sulla risonanza magnetica (MRI), in particolare i cambiamenti metabolici e i processi di riorganizzazione funzionale catturati dalla MRI funzionale e dalla spettroscopia RM. Una migliore comprensione del meccanismo patofisiologico alla base della CPP e delle sue reti neuronali coinvolte è obbligatoria per qualsiasi futuro approccio terapeutico per il trattamento di questa difficile condizione. La scoperta di un potenziale biomarcatore basato su immagini potrebbe servire per aiutare a identificare precocemente i pazienti che sono a rischio di sviluppare CPP. Inoltre, i risultati possono aiutare a identificare i pronostici di diverse forme di trattamenti CPP (ad es. biofeed-back, approcci di neuromodulazione, farmaci) in futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3000
        • Reclutamento
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Andreas Nowacki, MD
        • Investigatore principale:
          • Claudio Pollo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Pazienti con criteri di inclusione:

  • Pazienti con ictus emorragico o ischemico che colpisce il sistema somatosensoriale come definito sia dalla TC o dalla RM che da criteri clinici
  • Età del paziente tra 18-75 anni
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione pazienti:

  • Ictus secondario dovuto a malformazione vascolare cerebrale o tumore
  • Pazienti con sindromi afasiche e comunicazione verbale compromessa, completa emi-negligenza sensomotoria e limitazioni della capacità di riferire sul proprio dolore e di collaborare durante i test sensoriali
  • Pazienti con ictus grave NIHSS > 14 e o scala Rankin modificata (MRS) > 3
  • Storia di grave mielopatia o polineuropatia con deficit sensoriali clinici e storia di dolore neuropatico
  • Dimensione dell'ictus diffusa a causa dell'occlusione dell'arteria carotide interna o di più di un territorio principale (arteria cerebrale anteriore, media o posteriore)
  • Controindicazione per risonanza magnetica 7T (impianto metallico, tatuaggio, claustrofobia, ecc.)
  • In caso di donne di età < 45 anni: gravidanza

Criteri di inclusione per volontari sani

  • Consenso informato come documentato dalla firma
  • Età: ≥18 anni e ≤ 75 anni

Criteri di esclusione per volontari sani

  • Gravidanza e allattamento
  • Controindicazione per risonanza magnetica 7T (impianto metallico, tatuaggio, claustrofobia, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con dolore post-ictus centrale
Procedura: Test clinici
Test clinici per deficit neurologici basati sulla National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), test sensoriali oggettivi e valutazione del dolore mediante test sensoriali quantitativi (QST) e disegni quantitativi del dolore, risonanza magnetica 7T (MRI)
Sperimentale: Pazienti senza dolore centrale post-ictus
Procedura: Test clinici
Test clinici per deficit neurologici basati sulla National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), test sensoriali oggettivi e valutazione del dolore mediante test sensoriali quantitativi (QST) e disegni quantitativi del dolore, risonanza magnetica 7T (MRI)
Comparatore attivo: controlli sani
volontari sani
Procedura: Test clinici
Test clinici per deficit neurologici basati sulla National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), test sensoriali oggettivi e valutazione del dolore mediante test sensoriali quantitativi (QST) e disegni quantitativi del dolore, risonanza magnetica 7T (MRI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra modelli di connettività cerebrale
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo l'inclusione
Correlazione tra modelli di connettività cerebrale a riposo durante le attività di elaborazione del dolore basate sulla risonanza magnetica funzionale
Giorno 30 dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudio Pollo, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-02640

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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