Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny mozkového okruhu u centrální bolesti po mrtvici: Klinická a neurozobrazovací studie

30. dubna 2026 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Centrální bolest po mrtvici (CPP) se odhaduje, že postihuje až 10 % pacientů po cévní mozkové příhodě a je jedním z nejobtížněji léčitelných stavů se škodlivým vlivem na kvalitu života pacienta. Dosud se žádný lék neprokázal jako účinný pro zmírnění CPP a neuromodulační přístupy, včetně hluboké mozkové stimulace (DBS) a stimulace motorické kůry, přinesly smíšené výsledky, pouze u několika pacientů došlo k dlouhodobé úlevě od bolesti. O patofyziologii CPP je dosud málo známo. V současnosti existuje jen málo důkazů pro jasnou souvislost mezi specifickou lokalizací lézí, klinickou manifestací a fenomenologií bolesti, jakož i léčebnou odpovědí pacientů s CPP. Časová prodleva mezi výskytem cévní mozkové příhody a výskytem CPP je navíc velmi variabilní a skutečnost, že u velké většiny pacientů není okamžitá, naznačuje, že k rozvoji CPP přispívají i jiné faktory. Tyto faktory nebyly dosud identifikovány.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Centrální bolest po mrtvici (CPP) se odhaduje, že postihuje až 10 % pacientů po cévní mozkové příhodě a je jedním z nejobtížněji léčitelných stavů se škodlivým vlivem na kvalitu života pacienta. Dosud se žádný lék neprokázal jako účinný ke zmírnění CPP a neuromodulační přístupy včetně DBS a stimulace motorického kortexu přinesly smíšené výsledky, pouze u několika pacientů došlo k dlouhodobé úlevě od bolesti. O patofyziologii CPP je dosud málo známo. V současnosti existuje jen málo důkazů pro jasnou souvislost mezi specifickou lokalizací lézí, klinickou manifestací a fenomenologií bolesti, jakož i léčebnou odpovědí pacientů s CPP. Časová prodleva mezi výskytem cévní mozkové příhody a výskytem CPP je navíc velmi variabilní a skutečnost, že u velké většiny pacientů není okamžitá, naznačuje, že k rozvoji CPP přispívají i jiné faktory. Tyto faktory nebyly dosud identifikovány.

Cílem tohoto výzkumného projektu je korelovat klinické aspekty CPP (fenomenologie bolesti) s nálezy na bázi magnetické rezonance (MRI), zejména metabolickými změnami a procesy funkční reorganizace zachycenými funkční MRI a MR spektroskopií. Lepší porozumění základnímu patofyziologickému mechanismu CPP a jeho zapojeným neuronovým sítím je nezbytné pro jakýkoli budoucí terapeutický přístup k léčbě tohoto obtížného stavu. Objev potenciálního biomarkeru založeného na obraze by mohl pomoci včas identifikovat pacienty, u kterých existuje riziko rozvoje CPP. Kromě toho mohou zjištění pomoci identifikovat prognostiky různých forem léčby CPP (např. biofeed-back, neuromodulační přístupy, medikace) v budoucnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3000
        • Nábor
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andreas Nowacki, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudio Pollo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Pacienti s kritérii zařazení:

  • Pacienti s hemoragickou nebo ischemickou cévní mozkovou příhodou postihující somatosenzorický systém, jak je definováno CT nebo MRI a klinickými kritérii
  • Věk pacienta 18-75 let
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Pacienti s kritérii vyloučení:

  • Sekundární cévní mozková příhoda způsobená cerebrální vaskulární malformací nebo nádorem
  • Pacienti s afázickými syndromy a narušenou verbální komunikací, úplným senzoricko-motorickým hemizanedbáním a omezením schopnosti hlásit svou bolest a spolupracovat při senzorickém testování
  • Pacienti s těžkou cévní mozkovou příhodou NIHSS > 14 nebo modifikovanou Rankinovou škálou (MRS) > 3
  • Závažná myelopatie nebo polyneuropatie v anamnéze s klinickými senzorickými deficity a neuropatickou bolestí v anamnéze
  • Rozsáhlá velikost mrtvice kvůli okluzi vnitřní krční tepny nebo více než jedné hlavní oblasti (přední, střední nebo zadní mozková tepna)
  • Kontraindikace pro 7T MRI (kovový implantát, tetování, klaustrofobie atd.)
  • V případě žen < 45 let: těhotenství

Kritéria začlenění pro zdravé dobrovolníky

  • Informovaný souhlas doložený podpisem
  • Věk: ≥ 18 let a ≤ 75 let

Kritéria vyloučení zdravých dobrovolníků

  • Těhotenství a kojení
  • Kontraindikace pro 7T MRI (kovový implantát, tetování, klaustrofobie atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s centrální bolestí po mrtvici
Postup: Klinické testování
Klinické testování neurologických deficitů na základě škály National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), objektivní senzorické testování a hodnocení bolesti pomocí kvantitativního senzorického testování (QST) a kvantitativních nákresů bolesti, zobrazování magnetickou rezonancí 7T (MRI)
Experimentální: Pacienti bez centrální bolesti po mrtvici
Postup: Klinické testování
Klinické testování neurologických deficitů na základě škály National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), objektivní senzorické testování a hodnocení bolesti pomocí kvantitativního senzorického testování (QST) a kvantitativních nákresů bolesti, zobrazování magnetickou rezonancí 7T (MRI)
Aktivní komparátor: zdravé kontroly
zdravých dobrovolníků
Postup: Klinické testování
Klinické testování neurologických deficitů na základě škály National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), objektivní senzorické testování a hodnocení bolesti pomocí kvantitativního senzorického testování (QST) a kvantitativních nákresů bolesti, zobrazování magnetickou rezonancí 7T (MRI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi vzory mozkové konektivity
Časové okno: Den 30 po zařazení
Korelace mezi vzorci cerebrální konektivity v klidu během úkolů zpracování bolesti na základě funkční MRI
Den 30 po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudio Pollo, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-02640

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Klinické testování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit