Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Acalabrutynib w skojarzeniu z wenetoklaksem lub obinutuzumabem w leczeniu wcześniej nieleczonej przewlekłej białaczki limfocytowej

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Kerry Rogers, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Prospektywne randomizowane badanie fazy II acalabrutinibu + obinutuzumabu lub wenetoklaksu u wcześniej nieleczonej PBL

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, czy acalabrutinib w połączeniu z wenetoklaksem lub obinutuzumabem zmniejsza guzy u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, którzy nie byli wcześniej leczeni. Acalabrutinib jest również inhibitorem, który działa w organizmie, blokując aktywację niektórych komórek, które prowadzą do wzrostu nowotworowych komórek B. Wenetoklaks należy do klasy leków zwanych inhibitorami chłoniaka z komórek B-2 (BCL-2). Może zatrzymać wzrost komórek rakowych poprzez blokowanie Bcl-2, białka potrzebnego do przeżycia komórek rakowych. Obinutuzumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Podawanie acalabrutinibu w skojarzeniu z wenetoklaksem lub obinutuzumabem może pomóc w złagodzeniu objawów, zmniejszeniu liczby zmian nowotworowych sugerujących poprawę, wydłużeniu remisji i/lub przeżycia bez choroby oraz zwiększeniu wiedzy na temat leczenia raka u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową. Pacjenci będą leczeni acalabrutinibem przez 12 cykli, a następnie losowo przydzieleni do grup otrzymujących 6 cykli acalabrutinib plus obinutuzumab lub acalabrutinib plus wenetoklaks.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena, czy dodanie wenetoklaksu lub obinutuzumabu przez 6 cykli u pacjentów otrzymujących acalabrutynib przez 1 rok z powodu nieleczonej (TN) przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL) poprawi odsetek niewykrywalnej minimalnej choroby resztkowej (uMRD) w szpiku kostnym (BM) .

CELE DODATKOWE:

I. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji opóźnionego podejścia do terapii skojarzonej u pacjentów z CLL TN.

II. Określenie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) na dodanie wenetoklaksu lub obinutuzumabu przez 6 cykli pacjentom otrzymującym acalabrutinib przez 1 rok w CLL TN.

III. Aby określić czas przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) po dodaniu wenetoklaksu lub obinutuzumabu przez 6 cykli u pacjentów otrzymujących acalabrutinib przez 1 rok w CLL TN.

IV. Celem określenia czasu trwania odpowiedzi (DOR) dodania wenetoklaksu lub obinutuzumabu przez 6 cykli pacjentom otrzymującym acalabrutinib przez 1 rok w CLL TN.

V. Określenie czasu do następnego leczenia (TTNT) dodania wenetoklaksu lub obinutuzumabu przez 6 cykli u pacjentów otrzymujących acalabrutinib przez 1 rok w PBL TN.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Określenie współczynnika zgodności między statusem uMRD mierzonym za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (NGS) a standardową cytometrią przepływową, jak również między krwią a szpikiem kostnym, oraz zbadanie implikacji dla PFS.

II. Aby określić, w jaki sposób acalabrutinib plus wenetoklaks lub obinutuzumab zmieniają liczbę komórek T, B i komórek NK podczas i po terapii.

III. Aby określić, w jaki sposób podstawowe cechy genomowe przewidują wyniki po acalabrutinibie z wenetoklaksem lub obinutuzumabem.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci otrzymują acalabrutinib doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-28. Pacjenci otrzymują również obinutuzumab dożylnie (IV) w dniach 1, 2, 8 i 15 cyklu 13 oraz w dniu 1 cykli 14-18. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 18 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ARM II: Pacjenci otrzymują acalabrutinib PO BID w dniach 1-28. Pacjenci otrzymują również wenetoklaks PO raz dziennie (QD) w dniach 1-28 dni cykli 13-18. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 18 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji przez 30 dni i co 6 miesięcy przez okres do 10 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Adam S. Kittai, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety >= 18 lat
  • Rozpoznanie PBL/chłoniaka z małych limfocytów (SLL) spełniające kryteria określone w wytycznych International Workshop (iw)CLL 2018
  • Musi być wcześniej nieleczony: nie otrzymał wcześniej chemioterapii, immunoterapii ani terapii celowanej w leczeniu CLL, z wyjątkiem paliatywnej radioterapii miejscowo-regionalnej, rytuksymabu w chorobach autoimmunologicznych lub kortykosteroidów w celu opanowania objawów

  • Pacjenci muszą spełniać kryteria leczenia określone w wytycznych iwCLL z 2018 r., które obejmują co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    • Dowody na niewydolność szpiku objawiającą się rozwojem lub pogorszeniem niedokrwistości lub małopłytkowości (nie związane z autoimmunologiczną niedokrwistością hemolityczną lub małopłytkowością)
    • Masywna (>= 6 cm poniżej brzegu żebrowego), postępująca lub objawowa splenomegalia
    • Masywne węzły (>= 10 cm) lub postępująca lub objawowa limfadenopatia
    • Postępująca limfocytoza z czasem podwojenia liczby limfocytów < 6 miesięcy lub wzrostem >= 50% w okresie 2 miesięcy
    • Niedokrwistość autoimmunologiczna i/lub małopłytkowość słabo reagująca na standardowe leczenie
    • Objawowe lub czynnościowe zajęcie pozawęzłowe (np. skóra, nerki, płuca, kręgosłup)

    • Objawy konstytucyjne, które obejmują którekolwiek z poniższych:

      • Niezamierzona utrata masy ciała o 10% lub więcej w ciągu 6 miesięcy
      • Znaczne zmęczenie
      • Gorączka > 100,5 stopnia Fahrenheita (F) przez 2 tygodnie lub dłużej bez oznak infekcji
      • Nocne poty >= 1 miesiąc bez oznak infekcji
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Odpowiedni szpik kostny niezależnie od wspomagania czynnikiem wzrostu lub wspomagania infuzją podczas badania przesiewowego, chyba że dowody wskazują, że cytopenia(e) jest spowodowana zajęciem szpiku przez PBL/SLL i/lub małopłytkowość immunologiczną lub niedokrwistość związaną z chorobą. Jeśli cytopenie są spowodowane chorobą szpiku kostnego, dopuszcza się cytopenie dowolnego stopnia. Pacjenci z czynną niekontrolowaną autoimmunologiczną cytopenią są wykluczeni
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1000/mm^3
  • Płytki >= 30 000/mm^3
  • Hemoglobina >= 7 g/dl
  • Bilirubina całkowita =< 2,0 x górna granica normy (GGN) (z wyjątkiem zespołu Gilberta)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 2,5 x GGN

  • Klirens kreatyniny >= 30 ml/min/1,73m^2

    • Przy użyciu 24-godzinnego klirensu kreatyniny lub zmodyfikowanego równania Cockcrofta-Gaulta
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które są aktywne seksualnie, muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 2 dni po ostatniej dawce acalabrutynibu, 30 dni po ostatniej dawce wenetoklaksu i 6 miesięcy po ostatniej dawce obinutuzumabu
  • Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wymaganych ocenach i procedurach w tym protokole badania
  • Zdolność zrozumienia celu i ryzyka badania oraz przedstawienia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody i upoważnienia do wykorzystania chronionych informacji zdrowotnych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą wysokiego ryzyka określoną przez:

    • Obecność delecji 17p13 w analizie cytogenetycznej metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH)
    • Obecność mutacji TP53 w sekwencjonowaniu nowej generacji

    • Obecność złożonego kariotypu w ocenie cytogenetycznej

      • Zdefiniowane jako >= 3 nieprawidłowości kariotypowe
  • Leczenie umiarkowanym lub silnym inhibitorem lub induktorem CYP3A w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki acalabrutinibu lub wenetoklaksu lub konieczność leczenia silnym inhibitorem lub induktorem CYP3A w okresie lub badaniu. Pacjenci, którzy wymagają leczenia umiarkowanym inhibitorem lub induktorem CYP3A podczas zwiększania dawki acalabrutynibu lub wenetoklaksu, również zostaną wykluczeni
  • Znane aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez chłoniaka lub białaczkę
  • Pacjent z innymi nowotworami złośliwymi, które są związane z oczekiwaną długością życia < 2 lat lub które mogłyby zakłócić ocenę toksyczności w tym badaniu
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak objawowe zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub jakakolwiek choroba serca klasy 3 lub 4 zgodnie z klasyfikacją czynnościową New York Heart Association. Uwaga: Pacjenci z kontrolowanym migotaniem przedsionków mogą zapisać się na badanie
  • Nie jest w stanie połykać doustnych leków lub ma poważną chorobę żołądkowo-jelitową, która ogranicza wchłanianie leków doustnych
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami wymagającymi dożylnej (IV) terapii antybiotykowej/przeciwwirusowej nie kwalifikują się do udziału w badaniu do czasu ustąpienia infekcji. Dopuszczalne są osoby przyjmujące profilaktycznie antybiotyki lub środki przeciwwirusowe
  • Znana historia nadwrażliwości lub anafilaksji na badany lek (leki), w tym aktywny produkt lub składniki pomocnicze
  • Czynne krwawienie lub skaza krwotoczna w wywiadzie (np. hemofilia lub choroba von Willebranda)
  • Niekontrolowana niedokrwistość autoimmunohemolityczna (AIHA) lub idiopatyczna plamica małopłytkowa (ITP) niezwiązana z PBL
  • Pacjenci z niekontrolowaną chorobą autoimmunologiczną wymagający prednizonu w dawce > 20 mg na dobę lub równoważnej dawki
  • Obecność owrzodzenia przewodu pokarmowego rozpoznanego endoskopowo w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Wymaga lub otrzymuje leki przeciwzakrzepowe z warfaryną lub równoważnymi antagonistami witaminy K
  • Czas protrombinowy (PT)/międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT) (przy braku antykoagulantu toczniowego) > 2 x GGN
  • Wymaga leczenia inhibitorami pompy protonowej (np. omeprazolem, esomeprazolem, lanzoprazolem, dekslanzoprazolem, rabeprazolem lub pantoprazolem). Uwaga: Pacjenci otrzymujący inhibitory pompy protonowej, którzy przestawili się na antagonistów receptora H2 lub leki zobojętniające sok żołądkowy, kwalifikują się do włączenia do tego badania
  • Historia istotnej choroby/zdarzenia naczyniowo-mózgowego, w tym udaru mózgu lub krwotoku śródczaszkowego, w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki badanego leku. Uwaga: jeśli pacjent przeszedł poważną operację, musiał odpowiednio wyleczyć się z wszelkich toksyczności i/lub powikłań związanych z interwencją przed pierwszą dawką badanego leku

  • Status serologiczny wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C:

    • Pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (anty-HBc) i ujemnym na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) będą musieli mieć ujemny wynik reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) i muszą wyrazić chęć poddania się testowi PCR kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) podczas badanie kwalifikuje się. Osoby z dodatnim wynikiem testu HBsAg lub wirusowego zapalenia wątroby typu B PCR zostaną wykluczone
    • Osoby, które mają pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, będą musiały mieć negatywny wynik testu PCR, aby się zakwalifikować. Osoby z pozytywnym wynikiem PCR zapalenia wątroby typu C zostaną wykluczone
  • Karmienie piersią lub ciąża
  • Szczepienie żywymi szczepionkami 28 dni przed rejestracją do badań przesiewowych
  • Jednoczesny udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (acalabrutinib, obinutuzumab)
Pacjenci otrzymują acalabrutinib PO BID w dniach 1-28. Pacjenci otrzymują również obinutuzumab IV w dniach 1, 2, 8 i 15 cyklu 13 oraz w dniu 1 cykli 14-18. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 18 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Akalabrutynib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Kalkencja
  • AKP-196
  • Inhibitor kinazy tyrozynowej Bruton ACP-196
Biologiczny: Obinutuzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Gazyva
  • RO5072759
  • GA101
  • Przeciwciało monoklonalne anty-CD20 R7159
  • GA-101
  • huMAB(CD20)
  • 7159 zł
  • RO 5072759
  • RO-5072759
Eksperymentalny: Ramię II (acalabrutinib, wenetoklaks)
Pacjenci otrzymują acalabrutinib PO BID w dniach 1-28. Pacjenci otrzymują również wenetoklaks PO QD w dniach 1-28 dni cykli 13-18. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 18 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Wenetoklaks
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
Lek: Akalabrutynib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Kalkencja
  • AKP-196
  • Inhibitor kinazy tyrozynowej Bruton ACP-196

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niewykrywalnej minimalnej choroby resztkowej szpiku kostnego (uMRD), zdefiniowany jako komórka nowotworowa w 10 000 komórek przy użyciu standardowego testu opartego na przepływie, osiągnięty po zakończeniu terapii
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zapewni wskaźniki uMRD na koniec leczenia terapią skojarzoną dla każdej grupy eksperymentalnej z 95% przedziałami ufności.
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii skojarzonej do udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 1 roku
Zostaną obliczone i porównane między pacjentami z uMRD za pomocą cytometrii przepływowej a (w porównaniu z) sekwencjonowaniem nowej generacji (NGS) w różnych ramionach leczenia.
Od rozpoczęcia terapii skojarzonej do udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 1 roku
Czas do następnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: W 1 i 3 roku do czasu od rozpoczęcia terapii skojarzonej do rozpoczęcia kolejnego leczenia
Zostanie oszacowany z 95% przedziałem ufności dla każdej grupy.
W 1 i 3 roku do czasu od rozpoczęcia terapii skojarzonej do rozpoczęcia kolejnego leczenia
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 1 roku
ORR (na podstawie tomografii komputerowej [CT]) zostanie zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź zgodnie z kryteriami International Workshop (iw)CLL po zakończeniu terapii skojarzonej; każdy kwalifikujący się pacjent, który rozpocznie leczenie schematem skojarzonym, zostanie uwzględniony w mianowniku przy obliczaniu ORR. ORR zostanie podany z 95% dwumianowym dokładnym przedziałem ufności dla każdej grupy.
Do 1 roku
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej oceny guza potwierdza odpowiedź, po 1 i 3 latach, lub do czasu potwierdzonej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
DOR zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera. Mediana DOR i DOR po 3 latach zostanie oszacowana z 95% przedziałami ufności (CI) dla każdego ramienia.
Czas od pierwszej oceny guza potwierdza odpowiedź, po 1 i 3 latach, lub do czasu potwierdzonej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zostaną podsumowane według rodzaju i ciężkości zgodnie z wersją (v) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). 5,0, z naciskiem na zdarzenia niepożądane stopnia 3 lub wyższego. Zdarzenia niepożądane (AE), zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE), które występują podczas monoterapii acalabrutinibem, zostaną podsumowane oddzielnie od tych, które występują w terapii skojarzonej.
Do 1 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezgodny wskaźnik uMRD między cytometrią przepływową a NGS
Ramy czasowe: W różnych punktach czasowych do 1 roku
Zostanie oszacowany z 95% przedziałami ufności w czasie. W każdym punkcie czasowym ogólny wskaźnik niezgodności zostanie zdefiniowany jako liczba pacjentów, którzy nie mają tego samego statusu uMRD za pomocą cytometrii przepływowej i NGS, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie. Dla każdego porównania wyników uMRD między cytometrią przepływową a NGS obliczona zostanie również statystyka kappa Cohena dla zgodności.
W różnych punktach czasowych do 1 roku
Liczba komórek T, B i NK w trakcie i po terapii
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zostanie opisane oddzielnie dla każdego ramienia leczenia. Statystyki opisowe (średnie, mediany, odchylenia standardowe, rozstęp międzykwartylowy) i wykresy zostaną wykorzystane do scharakteryzowania tendencji centralnej i zmienności w czasie. Wartości zostaną odpowiednio przekształcone w log.
Do 1 roku
Obecność lub brak cech genomowych
Ramy czasowe: Do 1 roku
Związek między obecnością lub brakiem cech genomowych z uMRD i ORR zostanie zbadany za pomocą regresji logistycznej i dostosowania do ramienia leczenia, podczas gdy związek między obecnością lub brakiem cech genomowych z punktami końcowymi czasu do zdarzenia zostanie zbadany za pomocą proporcjonalnej Coxa modele zagrożeń i dostosowanie do ramienia terapeutycznego.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Kerry S Rogers, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-21193
  • NCI-2022-01752 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj