Przygotowanie monocytów podczas spożywania zachodniej diety
16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Mechanizm primingu monocytów u ludzi - próba karmienia
Aby określić mechanizm pobudzania monocytów u ludzi, zespół badawczy przeprowadzi pełną próbę żywieniową na ludziach o normalnej wadze i zdrowych metabolicznie osobach (w wieku 20-45 lat) stosujących dietę zachodnią (WD), charakteryzującą się wysoką zawartością tłuszczów nasyconych , wysokofruktozowe i wysokokaloryczne przez 8 tygodni.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem jest poddanie zdrowych metabolicznie ludzi wysokokalorycznej, zachodniej diety przez 8 tygodni w celu zidentyfikowania metabolitu(ów) odpowiedzialnego za priming monocytów i wykorzystanie proteomiki redoks, RNAseq i Chipseq do określenia genów i szlaków zaangażowanych w priming monocytów w ludzie.
Aby odzwierciedlić niektóre kluczowe składniki typowego zachodniego spożycia, zespół badawczy ułoży dietę bogatą w tłuszcze nasycone (15% całkowitego spożycia energii) i fruktozę (14% całkowitego spożycia energii) z nadmiarem spożycia energii, który wynosi 25% wyższy niż szacowany całkowity wydatek energetyczny.
Łącznie 30 uczestników, w tym 15 mężczyzn i 15 kobiet, przejdzie fazę wstępną, w której na diecie kontrolnej zostanie osiągnięta stabilizacja wagi.
Po ustabilizowaniu się masy ciała w okresie wstępnym uczestnicy przejdą do eksperymentalnej fazy interwencji dietetycznej, w której rozpocznie się przekarmianie dodatkowymi kaloriami dostarczanymi przez kluczowe składniki odżywcze, jak wspomniano powyżej.
Uczestnicy będą monitorowani przez cały okres próby żywieniowej.
Po zakończeniu 8-tygodniowego okresu przekarmiania osoby będą mogły powrócić do normalnego spożycia.
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają dostęp do porad dotyczących redukcji masy ciała, jeśli będzie to konieczne po okresie przekarmiania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 20-45 lat
- Planowanie dyspozycyjności przez cały okres studiów
- Potrafi mówić i czytać po angielsku
- Normalna waga (wskaźnik masy ciała 18,5-24,9 kg/m2)
- Potrafi stosować zaleconą dietę
- Niepalący
Kryteria wyłączenia:
- Nadmierne spożycie alkoholu
- Historia przewlekłej choroby kardiometabolicznej lub głównego czynnika ryzyka, w tym cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, hiperlipidemii, chorób serca
- Historia wcześniejszego zabiegu chirurgicznego w celu kontroli masy ciała lub liposukcji
- Stosowanie leków odchudzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niedawna samozgłoszona zmiana masy ciała
- Ciężka choroba płuc wymagająca dodatkowego tlenu
- Nieprawidłowa czynność nerek lub wątroby
- Historia raka innego niż skóra w ciągu ostatnich 5 lat
- Regularne stosowanie leków (na receptę lub bez recepty), które wpływają na ciśnienie krwi, lipidy, glukozę, stany zapalne lub masę ciała
- Pracuje na nocne zmiany
- Ćwicz tygodniowo > 420 minut w przypadku umiarkowanej aktywności lub > 210 minut w przypadku intensywnej aktywności
- Jakiekolwiek wskazania medyczne lub behawioralne, które według oceny lekarza prowadzącego badanie mogłyby uczynić udział niebezpiecznym
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Znane lub wykryte nietolerancje, alergie lub trudności w spożywaniu któregokolwiek z pokarmów objętych badaną dietą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta eksperymentalna
Eksperymentalna dieta zapewni 15% kalorii z tłuszczów nasyconych i 14% kalorii z fruktozy w celu zaspokojenia 1,25-krotności całkowitego zapotrzebowania energetycznego
|
Uczestnicy, którzy pomyślnie ukończą fazę docierania, będą uczestniczyć w diecie eksperymentalnej przez 8 tygodni karmienia.
Przestrzeganie zaleceń przez Uczestników będzie monitorowane za pomocą bezpośredniej obserwacji, pisemnych dziennych dzienników żywieniowych oraz inwentaryzacji odpadów żywnościowych (tj. uczestnicy są szkoleni w zakresie szacowania porcji niezjedzonej żywności).
Uczestnicy zostaną poproszeni o zjedzenie jednego posiłku na miejscu przez 2-3 dni robocze (np. w poniedziałek, środę i piątek), w którym to czasie otrzymają posiłki i przekąski na pozostałą część tego dnia i wystarczającą ilość do następnej zaplanowanej wizyty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar aktywności fosfatazy 1 aktywowanej mitogenami (MKP-1)
Ramy czasowe: Faza bazowa (faza eksperymentalna)
|
Przeanalizuj osocze wszystkich pacjentów pod kątem składu lipidowego osocza, stosując test ELISA do ilościowego oznaczenia białka MKP-1 w monocytach krwi.
|
Faza bazowa (faza eksperymentalna)
|
|
Pomiar aktywności fosfatazy białkowej aktywowanej mitogenami 1 (MKP-1)
Ramy czasowe: Tydzień 8 (faza eksperymentalna)
|
Przeanalizuj osocze od wszystkich pacjentów pod kątem składu lipidów osocza, stosując metodę ELISA do ilościowego oznaczania białka MKP-1 w monocytach krwi.
|
Tydzień 8 (faza eksperymentalna)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza Kwasu Rybonukleinowego (RNA)
Ramy czasowe: zmiana na końcu 8. tygodnia
|
Określ geny i szlaki sygnałowe zaangażowane w pierwotną aktywację monocytów u ludzi.
Określ ilościowo ekspresję mRNA wszystkich transkryptów w eksprymowanych monocytach
|
zmiana na końcu 8. tygodnia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar S-glutationylacji białek monocytów
Ramy czasowe: zmiana w punkcie końcowym 8 tygodnia
|
Aby zidentyfikować, które białka zmieniają swój status S-glutationylacji (i ewentualnie poziomy ekspresji) w odpowiedzi na indukowane HCD przygotowanie monocytów, oraz które szlaki sygnałowe są zmienione w tych komórkach. Wyizolować S-glutationylowane białka ze wszystkich próbek i poddać je podejściu proteomiki redoks w celu identyfikacji S-glutationylowanych białek oraz określenia zakresu i kierunkowości modyfikacji na ich resztach cysteinowych. |
zmiana w punkcie końcowym 8 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jamy Ard, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00083476
- R01HL153120 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Nasz plan udostępniania materiałów i zarządzania własnością intelektualną będzie zgodny z Polityką dotacji NIH dotyczącą udostępniania unikalnych zasobów badawczych, w tym udostępniania zasobów badań biomedycznych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
przed lub bezpośrednio po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
na żądanie
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .