- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05348395
Подготовка моноцитов при соблюдении западной диеты
Механизм праймирования моноцитов у людей - испытание с кормлением
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chelsea Newman, MPH
- Номер телефона: 336-713-1411
- Электронная почта: cmnewman@wakehealth.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Рекрутинг
- Wake Forest University Health Sciences
-
Контакт:
- Chelsea Newman, MPH
- Номер телефона: 336-713-1411
- Электронная почта: cmnewman@wakehealth.edu
-
Главный следователь:
- Jamy Ard, MD
-
Младший исследователь:
- Reto Asmis, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 20-45 лет
- Планируем быть доступным в течение всего периода обучения
- Способен говорить и читать по-английски
- Нормальный вес (индекс массы тела 18,5-24,9 кг/м2)
- Способен соблюдать предписанную диету
- Некурящий
Критерий исключения:
- Чрезмерное употребление алкоголя
- История хронического кардиометаболического заболевания или основного фактора риска, включая диабет, гипертонию, гиперлипидемию, болезни сердца
- История предшествующей хирургической процедуры для контроля веса или липосакции
- Использование препаратов для снижения веса в предыдущие 6 месяцев
- Недавнее самоотчетное изменение веса
- Тяжелое заболевание легких, требующее дополнительного кислорода
- Нарушение функции почек или печени
- История некожного рака за последние 5 лет
- Регулярное использование лекарств (предписанных или отпускаемых без рецепта), которые влияют на артериальное давление, липиды, глюкозу, воспаление или массу тела.
- Работает в ночные смены
- Упражнения в неделю > 420 минут в общей сложности для умеренной активности или > 210 минут для активной деятельности
- Любые медицинские или поведенческие признаки, которые могут сделать участие небезопасным, по мнению врача-исследователя.
- Беременные или кормящие женщины
- Известная или обнаруженная непереносимость, аллергия или трудности с употреблением любого из продуктов, включенных в исследуемые диеты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Экспериментальная диета
Экспериментальная диета будет обеспечивать 15% калорий из насыщенных жиров и 14% калорий из фруктозы с целью обеспечения 1,25-кратного увеличения общей потребности в энергии.
|
Участники, успешно завершившие вводную фазу, будут участвовать в экспериментальной диете в течение 8 недель.
Приверженность участников будет контролироваться с помощью прямого наблюдения, ежедневных письменных дневников питания и инвентаризации пищевых отходов (т. е. участники обучены оценивать долю несъеденных продуктов).
Участникам будет предложено один раз поесть на месте 2-3 рабочих дня (например, в понедельник, среду и пятницу), и в это время они получат еду и закуски на оставшуюся часть этого дня и достаточно до следующего запланированного визита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Измерение активности митоген-активируемой протеинкиназы фосфата 1 (MKP-1)
Временное ограничение: изменение в конце 8-й недели
|
Проанализируйте плазму всех субъектов на предмет их состава липидов плазмы, используя беспристрастный подход к липидомике, чтобы идентифицировать виды липидов, ответственных за праймирование моноцитов.
|
изменение в конце 8-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Измерение S-глутатионилирования белка моноцитов
Временное ограничение: изменение в конце 8-й недели
|
Чтобы определить, какие белки изменяют свой статус S-глутатионилирования (и, возможно, уровни их экспрессии) в ответ на HCD-индуцированное праймирование моноцитов, и какие сигнальные пути изменяются в этих клетках. Выделите S-глутатионилированные белки из всех образцов и подвергните их окислительно-восстановительному протеомному подходу для идентификации S-глутатионилированных белков и определения степени и направленности модификаций их цистеиновых остатков. |
изменение в конце 8-й недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Анализ рибонуклеиновой кислоты (РНК)
Временное ограничение: изменение в конце 8-й недели
|
Определите гены и пути, участвующие в праймировании моноцитов у человека.
Количественная экспрессия мРНК всех транскриптов в экспрессированных моноцитах
|
изменение в конце 8-й недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jamy Ard, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00083476
- R01HL153120 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечные заболевания
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Экспериментальная диета
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
University of BernЗавершенныйЗдоровый | Когнитивные нарушения | Легкое когнитивное нарушение | Приобретенная черепно-мозговая травмаШвейцария
-
McGill UniversityЗавершенный
-
University of BurgundyЗавершенный
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreПрекращеноКровяное давлениеБразилия
-
University of LausanneUniversity of LiegeЗавершенныйНаследственная непереносимость фруктозыБельгия
-
American University of Beirut Medical CenterРекрутингОжирение | Потеря весаЛиван
-
PfizerЗавершенный
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Рекрутинг