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Priming de monócitos ao consumir uma dieta ocidental

28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Mecanismo de Priming de Monócitos em Humanos - um Teste de Alimentação

Para determinar o mecanismo de priming de monócitos em humanos, a equipe do estudo conduzirá um teste de alimentação completo em indivíduos humanos com peso normal e metabolicamente saudáveis ​​(20-45 anos de idade) usando uma dieta ocidental (WD), caracterizada como sendo rica em gordura saturada , alto teor de frutose e alto teor calórico por 8 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo é desafiar sujeitos humanos metabolicamente saudáveis ​​com uma dieta ocidental de alto teor calórico por 8 semanas para identificar o(s) metabólito(s) responsável(is) pela iniciação de monócitos e usar proteômica redox, RNAseq e Chipseq para determinar os genes e vias envolvidas na iniciação de monócitos em humanos. Para refletir alguns componentes-chave da ingestão típica de ocidentais, a equipe de estudo comporá a dieta para ser rica em gordura saturada (15% da ingestão total de energia) e frutose (14% da ingestão total de energia) com excesso de ingestão de energia que é de 25%. maior do que o gasto total de energia estimado. Um total de 30 participantes, incluindo 15 homens e 15 mulheres, completarão uma fase inicial onde a estabilidade do peso será alcançada na dieta de controle. Depois que o peso estiver estabilizado durante o período inicial, os participantes entrarão na fase experimental da intervenção dietética, onde a superalimentação começará com calorias adicionais fornecidas pelos principais nutrientes conforme observado acima. Os participantes serão monitorados durante todo o teste de alimentação. Após a conclusão do período de superalimentação de 8 semanas, os indivíduos poderão retornar a uma ingestão alimentar normal. Todos os participantes do estudo terão acesso a aconselhamento para redução de peso, caso seja necessário após o período de superalimentação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jamy Ard, MD
        • Subinvestigador:
          • Reto Asmis, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 20-45
  • Planejamento para estar disponível durante todo o período de estudo
  • Capaz de falar e ler inglês
  • Peso normal (índice de massa corporal 18,5-24,9 kg/m2)
  • Capaz de comer a dieta prescrita
  • Não fumante

Critério de exclusão:

  • Consumo excessivo de álcool
  • História de doença cardiometabólica crônica ou fator de risco importante, incluindo diabetes, hipertensão, hiperlipidemia, doença cardíaca
  • Histórico de procedimento cirúrgico prévio para controle de peso ou lipoaspiração
  • Uso de medicamentos para perda de peso nos últimos 6 meses
  • Mudança de peso autorreferida recente
  • Doença pulmonar grave que requer oxigênio suplementar
  • Função renal ou hepática anormal
  • História de câncer não cutâneo nos últimos 5 anos
  • Uso regular de medicamentos (prescritos ou de venda livre) que afetam a pressão arterial, lipídios, glicose, inflamação ou peso corporal
  • Trabalha no turno da noite
  • Exercício por semana > 420 minutos no total para atividade moderada ou > 210 minutos para atividade vigorosa
  • Qualquer indicação médica ou comportamental que tornaria a participação insegura com base no julgamento do médico do estudo
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Intolerâncias conhecidas ou descobertas, alergias ou dificuldade em consumir qualquer um dos alimentos incluídos nas dietas do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta experimental
A dieta experimental fornecerá 15% de calorias de gordura saturada e 14% de calorias de frutose com o objetivo de fornecer 1,25x as necessidades totais de energia
Os participantes que concluírem com sucesso a fase inicial participarão da dieta experimental por 8 semanas de alimentação. A adesão dos participantes será monitorada por meio de observação direta, diários diários de alimentação por escrito e inventário de desperdício de alimentos (ou seja, os participantes são treinados para estimar a porção de alimentos não consumidos). Os participantes serão solicitados a fazer uma refeição no local 2 a 3 dias da semana (por exemplo, segunda, quarta e sexta-feira), momento em que receberão refeições e lanches pelo restante do dia e o suficiente até a próxima visita agendada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da atividade da proteína quinase fosfato 1 (MKP-1) ativada por mitógeno
Prazo: mudança no ponto final da semana 8
Analisar o plasma de todos os indivíduos quanto à sua composição lipídica plasmática usando uma abordagem de lipidômica imparcial para identificar as espécies lipídicas responsáveis ​​pelo priming de monócitos
mudança no ponto final da semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da proteína S-glutationilação de monócitos
Prazo: mudança no ponto final da semana 8

Identificar quais proteínas alteram seu status de S-glutationilação (e possivelmente seus níveis de expressão) em resposta ao priming de monócitos induzido por HCD e quais vias de sinalização são alteradas nessas células.

Isolar as proteínas S-glutationiladas de todas as amostras e submetê-las à abordagem proteômica redox para identificar as proteínas S-glutationiladas e determinar a extensão e a direção das modificações em seus resíduos de cisteína.

mudança no ponto final da semana 8

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de ácido ribonucleico (RNA)
Prazo: mudança no ponto final da semana 8
Determine os genes e as vias envolvidas no priming de monócitos em humanos. Quantifique a expressão de mRNA de todos os transcritos em monócitos expressos
mudança no ponto final da semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jamy Ard, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00083476
  • R01HL153120 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Nosso plano de compartilhar materiais e gerenciar propriedade intelectual seguirá a Política de Concessão do NIH sobre Compartilhamento de Recursos de Pesquisa Exclusivos, incluindo o Compartilhamento de Recursos de Pesquisa Biomédica.

Prazo de Compartilhamento de IPD

antes ou imediatamente após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

a pedido

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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