- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05348395
Priming de monócitos ao consumir uma dieta ocidental
Mecanismo de Priming de Monócitos em Humanos - um Teste de Alimentação
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chelsea Newman, MPH
- Número de telefone: 336-713-1411
- E-mail: cmnewman@wakehealth.edu
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Recrutamento
- Wake Forest University Health Sciences
-
Contato:
- Chelsea Newman, MPH
- Número de telefone: 336-713-1411
- E-mail: cmnewman@wakehealth.edu
-
Investigador principal:
- Jamy Ard, MD
-
Subinvestigador:
- Reto Asmis, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 20-45
- Planejamento para estar disponível durante todo o período de estudo
- Capaz de falar e ler inglês
- Peso normal (índice de massa corporal 18,5-24,9 kg/m2)
- Capaz de comer a dieta prescrita
- Não fumante
Critério de exclusão:
- Consumo excessivo de álcool
- História de doença cardiometabólica crônica ou fator de risco importante, incluindo diabetes, hipertensão, hiperlipidemia, doença cardíaca
- Histórico de procedimento cirúrgico prévio para controle de peso ou lipoaspiração
- Uso de medicamentos para perda de peso nos últimos 6 meses
- Mudança de peso autorreferida recente
- Doença pulmonar grave que requer oxigênio suplementar
- Função renal ou hepática anormal
- História de câncer não cutâneo nos últimos 5 anos
- Uso regular de medicamentos (prescritos ou de venda livre) que afetam a pressão arterial, lipídios, glicose, inflamação ou peso corporal
- Trabalha no turno da noite
- Exercício por semana > 420 minutos no total para atividade moderada ou > 210 minutos para atividade vigorosa
- Qualquer indicação médica ou comportamental que tornaria a participação insegura com base no julgamento do médico do estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Intolerâncias conhecidas ou descobertas, alergias ou dificuldade em consumir qualquer um dos alimentos incluídos nas dietas do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Dieta experimental
A dieta experimental fornecerá 15% de calorias de gordura saturada e 14% de calorias de frutose com o objetivo de fornecer 1,25x as necessidades totais de energia
|
Os participantes que concluírem com sucesso a fase inicial participarão da dieta experimental por 8 semanas de alimentação.
A adesão dos participantes será monitorada por meio de observação direta, diários diários de alimentação por escrito e inventário de desperdício de alimentos (ou seja, os participantes são treinados para estimar a porção de alimentos não consumidos).
Os participantes serão solicitados a fazer uma refeição no local 2 a 3 dias da semana (por exemplo, segunda, quarta e sexta-feira), momento em que receberão refeições e lanches pelo restante do dia e o suficiente até a próxima visita agendada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medição da atividade da proteína quinase fosfato 1 (MKP-1) ativada por mitógeno
Prazo: mudança no ponto final da semana 8
|
Analisar o plasma de todos os indivíduos quanto à sua composição lipídica plasmática usando uma abordagem de lipidômica imparcial para identificar as espécies lipídicas responsáveis pelo priming de monócitos
|
mudança no ponto final da semana 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medição da proteína S-glutationilação de monócitos
Prazo: mudança no ponto final da semana 8
|
Identificar quais proteínas alteram seu status de S-glutationilação (e possivelmente seus níveis de expressão) em resposta ao priming de monócitos induzido por HCD e quais vias de sinalização são alteradas nessas células. Isolar as proteínas S-glutationiladas de todas as amostras e submetê-las à abordagem proteômica redox para identificar as proteínas S-glutationiladas e determinar a extensão e a direção das modificações em seus resíduos de cisteína. |
mudança no ponto final da semana 8
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Análise de ácido ribonucleico (RNA)
Prazo: mudança no ponto final da semana 8
|
Determine os genes e as vias envolvidas no priming de monócitos em humanos.
Quantifique a expressão de mRNA de todos os transcritos em monócitos expressos
|
mudança no ponto final da semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jamy Ard, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00083476
- R01HL153120 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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