Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Priming monocytů při konzumaci západní stravy

28. února 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Mechanismus primingu monocytů u lidí - pokus s krmením

K určení mechanismu aktivace monocytů u lidí provede studijní tým kompletní pokus o krmení u jedinců s normální hmotností a metabolicky zdravých lidských subjektů (20-45 let věku) s použitím západní diety (WD), charakterizované jako vysoce nasycené tuky. s vysokým obsahem fruktózy a kalorií po dobu 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem je vyzvat metabolicky zdravé lidské subjekty vysokokalorickou západní dietou po dobu 8 týdnů, aby se identifikoval metabolit(y) odpovědný za aktivaci monocytů, a pomocí redoxní proteomiky, RNAseq a Chipseq, se určily geny a dráhy zapojené do iniciace monocytů v lidé. Aby byly zohledněny některé klíčové složky typického západního příjmu, sestaví studijní tým jídelníček tak, aby obsahoval vysoký obsah nasycených tuků (15 % celkového energetického příjmu) a fruktózy (14 % celkového energetického příjmu) s nadbytečným energetickým příjmem 25 %. vyšší než odhadovaný celkový energetický výdej. Celkem 30 účastníků, z toho 15 mužů a 15 žen, absolvuje zaváděcí fázi, kdy bude dosaženo stability hmotnosti na kontrolní dietě. Poté, co je váha stabilizována během zaváděcího období, účastníci vstoupí do experimentální fáze dietní intervence, kde začne překrmování dodatečnými kaloriemi poskytovanými klíčovými živinami, jak je uvedeno výše. Účastníci budou sledováni po celou dobu pokusu o krmení. Po ukončení 8týdenního období překrmování bude jedincům umožněno vrátit se k normálnímu příjmu potravy. Všem účastníkům studie bude poskytnut přístup k poradenství pro redukci hmotnosti, pokud by to bylo potřeba po období překrmování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jamy Ard, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Reto Asmis, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20-45 let
  • Plánování dostupnosti po celou dobu studia
  • Umět mluvit a číst anglicky
  • Normální hmotnost (index tělesné hmotnosti 18,5-24,9 kg/m2)
  • Umět jíst předepsanou dietu
  • Nekuřák

Kritéria vyloučení:

  • Nadměrná konzumace alkoholu
  • Anamnéza chronického kardiometabolického onemocnění nebo hlavního rizikového faktoru, včetně diabetu, hypertenze, hyperlipidémie, srdečního onemocnění
  • Historie předchozího chirurgického zákroku pro kontrolu hmotnosti nebo liposukce
  • Užívání léků na hubnutí v předchozích 6 měsících
  • Nedávná samonahlášená změna hmotnosti
  • Závažné plicní onemocnění vyžadující doplňkový kyslík
  • Abnormální funkce ledvin nebo jater
  • Historie jiného než kožního karcinomu v posledních 5 letech
  • Pravidelné užívání léků (na předpis nebo volně prodejných), které ovlivňují krevní tlak, lipidy, glukózu, zánět nebo tělesnou hmotnost
  • Pracuje na noční směny
  • Cvičení týdně > 420 minut celkem u středně těžké aktivity nebo > 210 minut u intenzivní aktivity
  • Jakákoli lékařská nebo behaviorální indikace, která by na základě úsudku lékaře studie učinila účast nebezpečnou
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Známé nebo objevené intolerance, alergie nebo potíže s konzumací kterékoli z potravin zahrnutých ve studijních dietách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální dieta
Experimentální strava poskytne 15 % kalorií z nasycených tuků a 14 % kalorií z fruktózy s cílem zajistit 1,25násobek celkové energetické potřeby.
Jiný: Experimentální dieta
Účastníci, kteří úspěšně dokončí zaváděcí fázi, se zúčastní experimentální diety po dobu 8 týdnů krmení. Dodržování pravidel ze strany účastníků bude monitorováno pomocí přímého pozorování, písemných denních deníků potravin a inventáře potravinového odpadu (tj. účastníci jsou vyškoleni, aby odhadli podíl nesnědených potravin). Účastníci budou požádáni, aby snědli jedno jídlo na místě 2-3 všední dny (např. pondělí, středa a pátek), kdy dostanou jídla a svačiny na zbytek dne a dostatek do další plánované návštěvy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření aktivity mitogenem aktivované proteinkinázy fosfátu 1 (MKP-1).
Časové okno: změna na konci 8. týdne
Analyzujte plazmu od všech subjektů na jejich složení plazmatických lipidů pomocí nezaujatého lipidomického přístupu s cílem identifikovat druhy lipidů odpovědné za priming monocytů
změna na konci 8. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření S-glutathionylace monocytového proteinu
Časové okno: změna na konci 8. týdne

Identifikovat, které proteiny mění svůj stav S-glutathionylace (a možná i úrovně jejich exprese) v reakci na HCD-indukované monocytové priming, a které signální dráhy jsou v těchto buňkách změněny.

Izolujte S-glutathionylované proteiny ze všech vzorků a podrobte je redoxnímu proteomickému přístupu k identifikaci S-glutathionylovaných proteinů a ke stanovení rozsahu a směrovosti modifikací na jejich cysteinových zbytcích.
změna na konci 8. týdne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza ribonukleové kyseliny (RNA).
Časové okno: změna na konci 8. týdne
Určete geny a cesty zapojené do monocytární primingu u lidí. Kvantifikujte expresi mRNA všech transkriptů v exprimovaných monocytech
změna na konci 8. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jamy Ard, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00083476
  • R01HL153120 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Náš plán na sdílení materiálů a správu duševního vlastnictví se bude řídit Grantovou politikou NIH pro sdílení jedinečných výzkumných zdrojů, včetně sdílení zdrojů biomedicínského výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

před zveřejněním nebo bezprostředně po něm

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

na požádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na Experimentální dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit