- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05348395
Monocytpriming, når du spiser en vestlig kost
Mekanisme for monocytpriming hos mennesker - et fodringsforsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chelsea Newman, MPH
- Telefonnummer: 336-713-1411
- E-mail: cmnewman@wakehealth.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Rekruttering
- Wake Forest University Health Sciences
-
Kontakt:
- Chelsea Newman, MPH
- Telefonnummer: 336-713-1411
- E-mail: cmnewman@wakehealth.edu
-
Ledende efterforsker:
- Jamy Ard, MD
-
Underforsker:
- Reto Asmis, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 20-45
- Planlægger at være tilgængelig i hele studieperioden
- Kan tale og læse engelsk
- Normalvægt (body mass index 18,5-24,9 kg/m2)
- I stand til at spise den foreskrevne kost
- Ikke ryger
Ekskluderingskriterier:
- Overdreven alkoholforbrug
- Anamnese med kronisk kardiometabolisk sygdom eller væsentlig risikofaktor, herunder diabetes, hypertension, hyperlipidæmi, hjertesygdom
- Anamnese med tidligere kirurgisk indgreb til vægtkontrol eller fedtsugning
- Brug af vægttabsmedicin i de foregående 6 måneder
- Nylig selvrapporteret vægtændring
- Alvorlig lungesygdom, der kræver supplerende ilt
- Unormal nyre- eller leverfunktion
- Anamnese med ikke-hudkræft inden for de seneste 5 år
- Regelmæssig brug af medicin (ordineret eller i håndkøb), der påvirker blodtryk, lipider, glukose, betændelse eller kropsvægt
- Arbejder nathold
- Træning om ugen > 420 minutter i alt for moderat aktivitet eller > 210 minutter for kraftig aktivitet
- Enhver medicinsk eller adfærdsmæssig indikation, der ville gøre deltagelse usikker baseret på undersøgelseslægens vurdering
- Gravide eller ammende kvinder
- Kendte eller opdagede intolerancer, allergier eller besvær med at indtage nogen af de fødevarer, der indgår i undersøgelsens diæter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel kost
Den eksperimentelle diæt vil give 15 % af kalorierne fra mættet fedt og 14 % af kalorierne fra fructose med et mål om at give 1,25x det samlede energibehov
|
Deltagere, der med succes gennemfører indkøringsfasen, vil deltage i den eksperimentelle diæt i 8 ugers fodring.
Deltagernes overholdelse vil blive overvåget ved hjælp af direkte observation, skriftlige daglige maddagbøger og madspildsopgørelse (dvs. deltagerne er trænet i at estimere mængden af uspist mad).
Deltagerne vil blive bedt om at spise ét måltid på stedet 2-3 hverdage (f.eks. mandag, onsdag og fredag), på hvilket tidspunkt de vil modtage måltider og snacks resten af dagen og nok indtil det næste planlagte besøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling af mitogenaktiveret proteinkinasephosphat 1 (MKP-1) aktivitet
Tidsramme: ændring i slutningen af uge 8
|
Analyser plasma fra alle forsøgspersoner for deres plasmalipidsammensætning ved hjælp af en upartisk lipidomik tilgang for at identificere de lipidarter, der er ansvarlige for monocyt-priming
|
ændring i slutningen af uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling af Monocytprotein S-glutathionylering
Tidsramme: ændring i slutningen af uge 8
|
At identificere hvilke proteiner, der ændrer deres S-glutathionyleringsstatus (og muligvis deres ekspressionsniveauer) som reaktion på HCD-induceret monocyt-priming, og hvilke signalveje, der ændres i disse celler. Isoler S-glutathionylerede proteiner fra alle prøver og udsæt dem for redox proteomics tilgang til at identificere S-glutathionylerede proteiner og for at bestemme omfanget og retningsbestemmelsen af modifikationer på deres cysteinrester. |
ændring i slutningen af uge 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ribonukleinsyre (RNA) analyse
Tidsramme: ændring i slutningen af uge 8
|
Bestem gener og veje involveret i monocyt-priming hos mennesker.
Kvantificer mRNA-ekspression af alle transkripter i udtrykte monocytter
|
ændring i slutningen af uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jamy Ard, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00083476
- R01HL153120 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertesygdomme
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Eksperimentel kost
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Otolith LabsMCRAAfsluttetBPPV | Svimmelhed | Godartet Paroxysmal Positionel Vertigo | Vestibulær migræne | Vestibulær lidelse | Menieres sygdom | Ménières Vertigo | LabrynthitisForenede Stater
-
Otolith LabsMCRATilmelding efter invitationVestibulær migræne | Migræne Associated VertigoForenede Stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringStillesiddende adfærd | Metabolisk forstyrrelseCanada
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
Aga Khan UniversityNational Institute of Child Health, Karachi, PakistanIkke rekrutterer endnu
-
Hacettepe UniversityAfsluttetEffekten af Humeral Head Depressor Muscle Co-Activation Training i form af funktionelle resultaterKirurgi | Rotator Cuff RiverKalkun