Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze metody ABL90 Flex Plus_Adults

9 października 2023 zaktualizowane przez: Radiometer Medical ApS

Badanie porównawcze metody ABL90 FLEX PLUS dla pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb i FHHb w pełnej krwi w populacji dorosłych.

Celem tego badania klinicznego jest zatwierdzenie oświadczeń dotyczących wydajności na potrzeby porównania metod ABL90 FLEX PLUS dla pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb i FHHb w heparynizowanej krwi pełnej w warunkach Point of Care (POC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Aby określić ilościowo związek za pomocą pomiaru porównawczego tej samej próbki pomiędzy ABL90 FLEX PLUS a urządzeniem predykalnym w raportowanym zakresie dla wszystkich 15 parametrów w heparynizowanej krwi tętniczej i żylnej pacjenta w trybie pomiaru strzykawkowego (S65, SP65) i heparynizowanych próbkach pełnej krwi włośniczkowej w trybie pomiaru kapilarnego (C65).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • UC Davis
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba musi mieć ukończone 18 lat.
  • Świadoma zgoda zebrana od uczestnika lub krewnego(ów) zdolnego do zrozumienia podanych informacji oraz chcącego i zdolnego do dobrowolnego wyrażenia zgody na udział w tym badaniu.
  • Osoba badana pobierze próbki krwi z istniejących linii A i/lub V i/lub z palca.
  • Uczestnik uznany za odpowiedniego zgodnie z protokołem do włączenia do badania przez głównego badacza lub osobę przez niego wyznaczoną.

Kryteria wyłączenia:

  • Temat, w przypadku którego główny badacz lub osoba przez niego wyznaczona ocenia pobieranie próbek pod kątem nałożenia niepotrzebnego ryzyka.
  • Temat, który jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Uczestnik, który posiada nieważną pisemną świadomą zgodę lub ją wycofał.
  • Osoba, która przeprowadziła już pomyślne pomiary próbek tętniczych, żylnych i włośniczkowych, zarówno w trybie strzykawkowym, jak i włośniczkowym
  • Ze względu na zakłócenia należy wykluczyć osoby przyjmujące leki wymienione w Załączniku 1, ostatnią dawkę w ciągu 72 godzin.
  • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą zakaźną, np. wirusowym zapaleniem wątroby typu C i wirusem HIV (w celu zapewnienia bezpieczeństwa operatora).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Urządzenie śledcze
Urządzenie: Pomiar analitów
Metoda Badanie porównawcze pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb i FHHb w pełnej krwi w populacji dorosłych.
Inny: Urządzenie predykcyjne
Urządzenie: Pomiar analitów
Metoda Badanie porównawcze pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb i FHHb w pełnej krwi w populacji dorosłych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nachylenie, R^2 i odchylenie w medycznych punktach decyzyjnych
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
Pierwszorzędowe punkty końcowe: nachylenie, R^2 i błąd systematyczny w medycznych punktach decyzyjnych dla każdej kombinacji trybów i rodzaju próbki, w różnych ośrodkach
6-9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radiometer Medical ApS

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lisbet Bærentzen, PhD, Radiometer Medical ApS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DC-083659

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test diagnostyczny

Badania kliniczne na Pomiar analitów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj