Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowa interwencja Exergaming

2 marca 2022 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Wpływ gier Exergaming w domu na aktywność fizyczną i funkcje poznawcze przedszkolaków

W tym badaniu wykorzystamy 3-ramienne randomizowane badanie kliniczne w celu określenia wpływu 6-miesięcznej domowej interwencji polegającej na egzergamingu na aktywność fizyczną przedszkolaków, sprawność związaną ze zdrowiem, zdolności poznawcze i czas przed ekranem w czasie, w wieku 3, 6 i 12 miesięcy i jako wynik eksploracyjny zbada moderujący wpływ zaangażowania rodziców i fizycznego środowiska domowego na interwencyjną rolę egzergamingu w czasie. W skrócie, w sumie 330 diad rodzic-dziecko z obszaru Twin Cities w Minnesocie zostanie indywidualnie losowo przydzielonych do: 1) grupy interwencyjnej zajmującej się egzergamingiem (30 min. na sesję, 5 sesji grania w gry tygodniowo przez okres 6 miesięcy); 2) tradycyjna grupa PA (konsultacje telefoniczne i warsztaty dla rodziców do zaoferowania 5 razy 30 min. PA w domu przez 6 miesięcy); i 3) grupa kontrolująca uwagę (kontynuuj zwykłe zajęcia w domu z e-mailem ze wskazówkami PA).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota - Twin Cities

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • odpowiedź na ogłoszenie dotyczące badania;
  • ma w rodzinie tylko jedno dziecko w wieku 4-5 lat;
  • mówi po angielsku;
  • rodzina, której dochód mieści się w granicach 185% federalnych poziomów ubóstwa określonych na podstawie samoopisu rodziców;
  • ma telewizor z portem HDMI lub portem VGA lub portem wideo w domu
  • dziecko nie ma żadnych schorzeń ani niepełnosprawności fizycznej, które zabraniają angażowania się w PA;
  • dziecko nieaktywne fizycznie, które nie spełnia 120 min. PA dziennie;
  • zgoda rodziców na udział w wizytach domowych i ocenach;
  • mieszka w promieniu 20 mil od UMN;
  • gotowość rodziny do zaangażowania się w 6-miesięczną interwencję i 6-miesięczną obserwację;
  • nie wyprowadzać się z obszaru przez następne 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci/rodzice z rodzin, które już posiadają egzergiery, ponieważ te dzieci mają zazwyczaj wysoki poziom doświadczenia w grach egzergamicznych;
  • dziecko, które jest aktywne fizycznie dłużej niż zalecane 180 min. PA na dzień według zgłoszeń rodziców.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna Exergaming
30 minut exergamingu na sesję i 5 sesji exergamingu tygodniowo przez okres 6 miesięcy.
Behawioralne: Grupa interwencyjna Exergaming
Oprócz zwykłych codziennych zajęć rodzic i dziecko z każdej rodziny otrzymają po 3 konsole do gier (Wii, Kinect i LeapTV) oraz różne exergry (m.in. Nickelodeon Fit, Dance and Sports, Just Dance) wraz ze wszystkimi urządzeniami peryferyjnymi niezbędnymi do Gry. Konkretnie, co 2 miesiące będą otrzymywać jedną konsolę do gier i powiązane gry exer, aby mogli doświadczyć różnorodności gier exer i utrzymać zainteresowanie grami w miarę upływu czasu. Każdy rodzic otrzyma broszurę (opracowaną w naszych badaniach pilotażowych) zawierającą ustandaryzowany program rozgrywki do rozegrania podczas każdej sesji i weźmie udział w warsztatach szkoleniowych na początku i w trzecim miesiącu w laboratorium PI. Rodzic zostanie poinstruowany, aby dziecko wykonywało egzergaming w domu przez 30 minut na sesję, 5 razy w tygodniu, przez 6 miesięcy. Gry będą dostosowane do wieku dzieci w wieku 4-5 lat. Gry były dla dzieci łatwe do nauczenia się i używania w naszych badaniach pilotażowych.
Aktywny komparator: Tradycyjna aktywność fizyczna
Konsultacje telefoniczne i warsztaty dla rodziców do zaoferowania 5 razy po 30 minut na sesję; tradycyjna aktywność fizyczna w domu przez 6 miesięcy.
Behawioralne: Porównanie tradycyjnej aktywności fizycznej
Domowe interwencje behawioralne (np. odżywianie / PA) dla małych dzieci zwykle są skierowane tylko do rodziców z wielu powodów. W tym badaniu grupowe sesje warsztatowe będą oferowane rodzicom na początku, w trzecim i szóstym miesiącu, w tym informacje dotyczące promowania PA i ograniczania siedzących zachowań. Identyczne treści programowe (np. taniec/sport) dla domowego PA zostaną zaoferowane rodzicom na początku i w trzecim miesiącu w laboratorium PI. Rodzice dowiedzą się również o PA i siedzącym trybie życia oraz ich wpływie na zdrowie i funkcje poznawcze. Tymczasem personel interwencyjny będzie zachęcał rodziców do zwiększenia aktywności życiowej, takiej jak wchodzenie po schodach zamiast windy i sprzątanie domu. Rodzice nauczą się również kształtować swoje dziecko i jego zachowania PA i siedzący tryb życia, aby osiągnąć następujące cele: 2 godziny lub mniej czasu przed ekranem i co najmniej 180 minut. PA dziennie dla dzieci; i co najmniej 150 min. umiarkowany PA dla rodziców tygodniowo.
Brak interwencji: Grupa kontrolna uwagi
Kontynuuj zwykłe zajęcia w domu, korzystając z e-maili ze wskazówkami dotyczącymi aktywności fizycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 0, 3, 12 miesięcy (kontynuacja)
5-dniowe dzienne poziomy PA przedszkolaków będą oceniane za pomocą akcelerometrów ActiGraph Link GT9X (Pensacola, Floryda) w każdym cyklu testowym. Link jest lekki i przypomina zegarek oraz jest ważnym i wiarygodnym miernikiem PA wśród małych dzieci żyjących na wolności. Dzieci zostaną poinstruowane, aby nosić akcelerometry na niedominującym nadgarstku przez cały czas, z wyjątkiem czasu spędzonego na pływaniu przez 3 dni powszednie i 2 dni weekendowe. W tym projekcie liczniki aktywności będą ustawione na 1-sekundowe epoki. Liczby będą interpretowane przy użyciu empirycznych punktów odcięcia, które definiują różne intensywności PA dla przedszkolaków. Średnie dzienne minuty dzieci zaangażowanych w PA (MVPA i lekki PA) oraz siedzący tryb życia zostaną wykorzystane jako zmienne wynikowe. Akceptowalnymi kryteriami włączenia danych PA będzie rejestracja średnio 10 godzin danych z akcelerometru dziennie. Zgodność z noszeniem monitorów zostanie ułatwiona zgodnie z zaleceniami Trost.
0, 3, 12 miesięcy (kontynuacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sprawności związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 0, 3, 12 miesięcy (kontynuacja)
Sprawność sercowo-naczyniowa. Wydolność sercowo-naczyniowa dzieci w wieku przedszkolnym zostanie oceniona za pomocą zmodyfikowanego 3-minutowego testu krokowego YMCA. Dzieci będą wchodzić i schodzić przez trzy minuty na 6-calowej taśmie do dźwięku metronomu ustawionego na 96 uderzeń na minutę (każdy sygnał dźwiękowy odpowiada jednemu ruchowi nogi, a 4 sygnały dźwiękowe reprezentują jeden cykl góra-dół). Tętno dzieci zostanie ocenione bezpośrednio przed i po zakończeniu testu przez badaczy poprzez badanie palpacyjne tętnicy szyjnej/promieniowej z jednominutowym tętnem dziecka. Dzieci będą zachęcane do dawania z siebie wszystkiego podczas wykonywania testów w laboratorium PAEL.
0, 3, 12 miesięcy (kontynuacja)
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 0, 3, 12 miesięcy (kontynuacja)
Procent tkanki tłuszczowej dzieci (analiza impedancji bioelektrycznej) zostanie oceniony za pomocą cyfrowej wagi TanitaBC-558 Ironman Body Composition Monitor.
0, 3, 12 miesięcy (kontynuacja)
Zmiana w poznaniu
Ramy czasowe: 0, 3, 12 miesięcy (kontynuacja)
Zarządzany komputerowo Zestaw narzędzi NIH będzie używany do pomiaru uwagi dzieci, kontroli hamowania i elastyczności poznawczej. Są to indywidualnie administrowane zadania, które wymagają środowiska, które jest w miarę ciche i wolne od zakłóceń.
0, 3, 12 miesięcy (kontynuacja)
Zmiana czasu przed ekranem
Ramy czasowe: 0, 3, 12 miesięcy (kontynuacja)
Urządzenia telewizyjne zostaną podłączone do każdego telewizora i komputera w każdym domu, aby śledzić siedzący tryb spędzany przez dzieci przed ekranem. Konsole Exergame mają funkcje rejestrowania czasu zabawy dzieci interwencyjnych, a tym samym śledzenia ich aktywnego czasu przed ekranem. Ponadto rodzicom zostanie przeprowadzona potwierdzona ankieta dotycząca czasu spędzanego przed ekranem. Obejmuje sprawozdanie rodziców dotyczące czasu spędzonego przez dziecko na oglądaniu telewizji, filmów wideo/DVD, graniu w gry wideo/komputerowe/graniu w gry, surfowaniu po Internecie itp. za poniższe okresy (pobudka do południa, południe do 18:00, 18:00 do snu). Całkowity i pasywny czas dzieci przed ekranem zostanie wykorzystany jako zmienne wynikowe.
0, 3, 12 miesięcy (kontynuacja)
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 0, 3, 12 miesięcy (kontynuacja)
Masa ciała dzieci (w kilogramach) zostanie oceniona za pomocą cyfrowej wagi TanitaBC-558 Ironman Body Composition Monitor.
0, 3, 12 miesięcy (kontynuacja)
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 0, 3, 12 miesięcy (kontynuacja)
Wiele pomiarów (wzrost [cm] i waga [kg]) zostanie zsumowanych, aby uzyskać jedną zgłoszoną wartość BMI (tj. waga i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2). Aby umożliwić wzrost, BMI obliczone na podstawie wzrostu i wagi zostanie wystandaryzowane przy użyciu metody CDC LMS, która daje BMI Z-score dla wieku i płci.
0, 3, 12 miesięcy (kontynuacja)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moderatorzy demografii i fizycznego środowiska domowego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Ankieta demograficzna, w tym płeć, rasa/pochodzenie etniczne i doświadczenie w grach exergamicznych, zostanie zebrana na początku. Informacje o fizycznym środowisku domowym dziecka będą mierzone za pomocą zatwierdzonej Inwentaryzacji Środowiska Domowego. Szczegółowo, 33 elementy będą związane z aktywnością ruchową dzieci i siedzącym trybem życia, przy czym prawie połowa będzie oceniana poprzez bezpośrednią obserwację (np. reszta według raportu rodziców (np. zasada rodzinna dotycząca korzystania z telewizji).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Współzmienna kompetencji w zakresie umiejętności motorycznych
Ramy czasowe: 0, 3, 12 miesięcy (kontynuacja)
Test Rozwoju Motoryki Dużej-2 zostanie wykorzystany do oceny MSC przedszkolaków. Narzędzie jest jakościową miarą oceny motoryki dużej dzieci w wieku 3-10 lat. 5 testowanych umiejętności to bieg, podskakiwanie, skakanie, kopanie i rzucanie. Dzieci wykonują każdą umiejętność dwukrotnie. Aby ocenić wydajność umiejętności, punktowane są jakościowe kryteria wydajności, przy czym 1 wskazuje na jej obecność, a 0 na jej brak. Jeśli umiejętność jest oceniana za pomocą trzech kryteriów wydajności, surowe wyniki mogą wahać się od 0 do 6. Najwyższy surowy całkowity wynik podtestu dla lokomotoryki oraz umiejętności kontrolowania obiektów. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
0, 3, 12 miesięcy (kontynuacja)
Współzmienna postrzeganej kompetencji
Ramy czasowe: 0, 3, 12 miesięcy (kontynuacja)
Aby zbadać postrzeganą kompetencję dzieci, zostanie wykorzystana zwalidowana obrazkowa skala postrzeganej kompetencji i akceptacji społecznej (PSPCSA)106 dla dzieci w wieku przedszkolnym. Szczegółowo zostanie oceniona podskala postrzeganej sprawności fizycznej. Próbkę ankiety przedstawiono w Załączniku 1. Przyjemność. Zmodyfikowana Skala Przyjemności z Aktywności Fizycznej zostanie wykorzystana do oceny zadowolenia dzieci w wieku przedszkolnym z aktywności fizycznej. Ta skala będzie wykorzystywać podobną skalę obrazkową jak PSPCSA i ma 4 poziomy do wyboru przez dzieci dla każdego elementu. Wykazała akceptowalną przydatność do stosowania z dziećmi w wieku przedszkolnym. Wagi będą podawane indywidualnie na początku badania w laboratorium PI, aby chronić prywatność dziecka. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
0, 3, 12 miesięcy (kontynuacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

8 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • İntervention

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywność fizyczna

Badania kliniczne na Grupa interwencyjna Exergaming

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj