- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05368779
Interwencja psychospołeczna online dla studentów pielęgniarstwa, którzy doświadczyli przemocy ze strony partnera intymnego w Turcji
Interwencja psychospołeczna online dla studentów pielęgniarstwa, którzy doświadczyli przemocy ze strony partnera intymnego w Turcji: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Znęcanie się nad partnerami intymnymi jest bardzo powszechne wśród studentów. Zespół stresu pourazowego jest jedną z najpoważniejszych chorób psychicznych spowodowanych znęcaniem się nad partnerem intymnym. Interwencja z wykorzystaniem opartych na dowodach aplikacji do radzenia sobie ze stresem pourazowym spowodowanym wykorzystywaniem partnera intymnego i rozwojem potraumatycznym, z wykorzystaniem dobrze znanych młodym ludziom aplikacji internetowych, jest uważana za ważną w celu ochrony zdrowia fizycznego i psychicznego studentów, zwiększyć ich sukcesy w nauce i zapewnić, że w przyszłości nawiążą zdrowe, intymne relacje partnerskie.
Cel: Celem tego badania była ocena wpływu internetowej interwencji psychospołecznej opartej na Teorii Uczenia Społecznego i Terapii Poznawczo-Behawioralnej na stres pourazowy i wzrost u studentek pielęgniarstwa, które doświadczyły przemocy ze strony partnera.
Metody: Randomizowane, kontrolowane badanie, w którym nie stosowano zaślepiania, wykorzystywało schemat podzielonego wykresu 2x5. Wszechświat badania składał się z 371 studentek pielęgniarstwa. Studenci, którzy spełnili kryteria kwalifikacyjne, zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: eksperymentalnej (n=17) i kontrolnej (n=18). Internetowa interwencja psychospołeczna, oparta na teorii uczenia się społecznego i technikach terapii poznawczo-behawioralnej, została przeprowadzona indywidualnie i elektronicznie dla uczniów z grupy eksperymentalnej w ośmiu sesjach, z których każda trwała do 120 minut, z wykorzystaniem wideokonferencji. Skorygowana Skala Wpływu Zdarzeń (IES-R) i Inwentarz Wzrostu Po Traumie (PGTI) zostały wykorzystane do pomiaru wyników w okresie przed testem, po teście, 1-miesięcznej obserwacji, 3-miesięcznej obserwacji, i 6-miesięczna obserwacja.
Dyskusja: Internetowa interwencja psychospołeczna okazała się skuteczna w zmniejszaniu stresu pourazowego i doświadczaniu rozwoju pourazowego u studentek pielęgniarstwa, które były narażone na przemoc ze strony partnera, przy czym te pozytywne efekty utrzymywały się przez sześć miesięcy. To badanie jest jednym z pierwszych internetowych randomizowanych badań kontrolowanych, które dotyczyły stresu pourazowego i wzrostu u studentów uniwersytetów, którzy byli narażeni na przemoc ze strony partnera. Oczekuje się, że wyniki badania pokierują badaniami, które będą prowadzone w tym kontekście poprzez interwencję internetową w przyszłości.
* Niniejsze badanie zostało przeprowadzone w ramach pracy doktorskiej Instytutu Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Ege w zakresie pielęgniarstwa psychiatrycznego.
Finansowanie: Brak finansowania
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yozgat, Indyk
- Bozok University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć co najmniej 18 lat
- Musi mieć dostęp do komputera i internetu
- Musi umieć czytać i rozumieć język turecki
- Musi doświadczyć intymnego znęcania się nad partnerem
- Musi zerwać z partnerem intymnym sprawcy nadużyć
- Musi być na aktualnej stabilnej dawce leków psychiatrycznych (co najmniej przez ostatnie 3 miesiące) lub nie stosować leków psychiatrycznych
- Musi wykazywać objawy stresu pourazowego (musi uzyskać wynik 24 lub więcej w poprawionej skali wpływu zdarzeń)
Kryteria wyłączenia:
- Być obecnie żonaty
- Mieć wysokie ryzyko samobójstwa
- Mieć objawy psychotyczne
- Mieć objaw dysocjacyjny
- Ryzykownego używania alkoholu i substancji
- Poddaj się nielekowemu leczeniu psychiatrycznemu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Internetowa Grupa Interwencji Psychospołecznej
Internetowa interwencja psychospołeczna, oparta na teorii uczenia się społecznego i technikach terapii poznawczo-behawioralnej, została przeprowadzona indywidualnie i elektronicznie dla uczestników grupy eksperymentalnej w ośmiu sesjach, z których każda trwała do 120 minut, z wykorzystaniem wideokonferencji.
|
Uczestnikom zapewniono psychoedukację w zakresie przemocy wobec partnera, traumy psychicznej, teorii społecznego uczenia się oraz metod terapii poznawczo-behawioralnej.
W kontekście czynników społeczno-kulturowych omówiono znęcanie się nad partnerem intymnym i traumę psychiczną.
Zastosowano metody terapii poznawczo-behawioralnej, aby spróbować znormalizować intymne nadużycia partnera, traumę psychiczną i ich wpływ na uczestników.
Uczestnicy byli stopniowo narażani na traumę z zapisem obserwacji sesji i wyimaginowanymi metodami ekspozycji w celu zmniejszenia zachowań unikowych.
Schematy, pośrednie przekonania i automatyczne myśli uczestników były badane przy użyciu podejścia Terapii Poznawczo-Behawioralnej i restrukturyzacja poznawcza została spełniona.
Uniwersalność bólu psychicznego, sens życia, włączenie traumy do historii życia uczestników, oczekiwania co do przyszłych związków romantycznych i posttraumatyczny rozwój zostały omówione zgodnie z celami i wartościami uczestników.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W przypadku uczestników z grupy kontrolnej nie zastosowano żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedinterwencyjny poziom stresu pourazowego uczestników grupy eksperymentalnej i kontrolnej
Ramy czasowe: Test wstępny (interwencja psychospołeczna oparta na Internecie)
|
Poziomy stresu pourazowego uczestników w grupach eksperymentalnej i kontrolnej mierzono za pomocą Zrewidowanej Skali Wpływu Zdarzeń.
Zrewidowana Skala Wpływu Wydarzenia ma zakres punktacji od 0 do 88.
Punkt odcięcia dla zespołu stresu pourazowego w tureckim badaniu ważności i rzetelności skali określono na 24 punkty.
Poziom stresu pourazowego wzrasta wraz ze wzrostem wyniku uzyskanego w Zrewidowanej Skali Wpływu Zdarzeń.
|
Test wstępny (interwencja psychospołeczna oparta na Internecie)
|
|
Pointerwencyjny poziom stresu pourazowego uczestników grup eksperymentalnej i kontrolnej
Ramy czasowe: Post-test (bezpośrednio po zakończeniu internetowej interwencji psychospołecznej)
|
Poziomy stresu pourazowego uczestników w grupach eksperymentalnej i kontrolnej mierzono za pomocą Zrewidowanej Skali Wpływu Zdarzeń.
Zrewidowana Skala Wpływu Wydarzenia ma zakres punktacji od 0 do 88.
Punkt odcięcia dla zespołu stresu pourazowego w tureckim badaniu ważności i rzetelności skali określono na 24 punkty.
Poziom stresu pourazowego wzrasta wraz ze wzrostem wyniku uzyskanego w Zrewidowanej Skali Wpływu Zdarzeń.
|
Post-test (bezpośrednio po zakończeniu internetowej interwencji psychospołecznej)
|
|
Miesięczna obserwacja poziomu stresu pourazowego uczestników grup eksperymentalnej i kontrolnej
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja (miesiąc po internetowej interwencji psychospołecznej)
|
Poziomy stresu pourazowego uczestników w grupach eksperymentalnej i kontrolnej mierzono za pomocą Zrewidowanej Skali Wpływu Zdarzeń.
Zrewidowana Skala Wpływu Wydarzenia ma zakres punktacji od 0 do 88.
Punkt odcięcia dla zespołu stresu pourazowego w tureckim badaniu ważności i rzetelności skali określono na 24 punkty.
Poziom stresu pourazowego wzrasta wraz ze wzrostem wyniku uzyskanego w Zrewidowanej Skali Wpływu Zdarzeń.
|
1-miesięczna obserwacja (miesiąc po internetowej interwencji psychospołecznej)
|
|
3-miesięczna obserwacja poziomu stresu pourazowego uczestników grupy eksperymentalnej i kontrolnej
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja (trzy miesiące po internetowej interwencji psychospołecznej)
|
Poziomy stresu pourazowego uczestników w grupach eksperymentalnej i kontrolnej mierzono za pomocą Zrewidowanej Skali Wpływu Zdarzeń.
Zrewidowana Skala Wpływu Wydarzenia ma zakres punktacji od 0 do 88.
Punkt odcięcia dla zespołu stresu pourazowego w tureckim badaniu ważności i rzetelności skali określono na 24 punkty.
Poziom stresu pourazowego wzrasta wraz ze wzrostem wyniku uzyskanego w Zrewidowanej Skali Wpływu Zdarzeń.
|
3-miesięczna obserwacja (trzy miesiące po internetowej interwencji psychospołecznej)
|
|
6-miesięczna obserwacja poziomu stresu pourazowego uczestników grupy eksperymentalnej i kontrolnej
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja (sześć miesięcy po internetowej interwencji psychospołecznej)
|
Poziomy stresu pourazowego uczestników w grupach eksperymentalnej i kontrolnej mierzono za pomocą Zrewidowanej Skali Wpływu Zdarzeń.
Zrewidowana Skala Wpływu Wydarzenia ma zakres punktacji od 0 do 88.
Punkt odcięcia dla zespołu stresu pourazowego w tureckim badaniu ważności i rzetelności skali określono na 24 punkty.
Poziom stresu pourazowego wzrasta wraz ze wzrostem wyniku uzyskanego w Zrewidowanej Skali Wpływu Zdarzeń.
|
6-miesięczna obserwacja (sześć miesięcy po internetowej interwencji psychospołecznej)
|
|
Przedinterwencyjne pourazowe poziomy wzrostu uczestników grupy eksperymentalnej i kontrolnej
Ramy czasowe: Test wstępny (interwencja psychospołeczna oparta na Internecie)
|
Poziomy wzrostu pourazowego uczestników w grupach eksperymentalnej i kontrolnej mierzono za pomocą Inwentarza wzrostu potraumatycznego. Inwentarz wzrostu potraumatycznego ma zakres punktacji od 0 do 105.
Punkt odcięcia skali wzrostu pourazowego przyjęto na 63 punkty.
Poziom wzrostu pourazowego wzrasta wraz ze wzrostem wyniku uzyskanego w Inwentarzu Wzrostu Potraumatycznego.
|
Test wstępny (interwencja psychospołeczna oparta na Internecie)
|
|
Postinterwencyjne pourazowe poziomy wzrostu uczestników grupy eksperymentalnej i kontrolnej
Ramy czasowe: Post-test (bezpośrednio po zakończeniu internetowej interwencji psychospołecznej)
|
Poziomy wzrostu pourazowego uczestników w grupach eksperymentalnej i kontrolnej mierzono za pomocą Inwentarza wzrostu potraumatycznego. Inwentarz wzrostu potraumatycznego ma zakres punktacji od 0 do 105.
Punkt odcięcia skali wzrostu pourazowego przyjęto na 63 punkty.
Poziom wzrostu pourazowego wzrasta wraz ze wzrostem wyniku uzyskanego w Inwentarzu Wzrostu Potraumatycznego.
|
Post-test (bezpośrednio po zakończeniu internetowej interwencji psychospołecznej)
|
|
1-miesięczna obserwacja poziomów wzrostu pourazowego uczestników w grupach eksperymentalnej i kontrolnej
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja (miesiąc po internetowej interwencji psychospołecznej)
|
Poziomy wzrostu pourazowego uczestników w grupach eksperymentalnej i kontrolnej mierzono za pomocą Inwentarza wzrostu potraumatycznego. Inwentarz wzrostu potraumatycznego ma zakres punktacji od 0 do 105.
Punkt odcięcia skali wzrostu pourazowego przyjęto na 63 punkty.
Poziom wzrostu pourazowego wzrasta wraz ze wzrostem wyniku uzyskanego w Inwentarzu Wzrostu Potraumatycznego.
|
1-miesięczna obserwacja (miesiąc po internetowej interwencji psychospołecznej)
|
|
3-miesięczna obserwacja poziomów wzrostu pourazowego uczestników w grupach eksperymentalnej i kontrolnej
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja (trzy miesiące po internetowej interwencji psychospołecznej)
|
Poziomy wzrostu pourazowego uczestników w grupach eksperymentalnej i kontrolnej mierzono za pomocą Inwentarza wzrostu potraumatycznego. Inwentarz wzrostu potraumatycznego ma zakres punktacji od 0 do 105.
Punkt odcięcia skali wzrostu pourazowego przyjęto na 63 punkty.
Poziom wzrostu pourazowego wzrasta wraz ze wzrostem wyniku uzyskanego w Inwentarzu Wzrostu Potraumatycznego.
|
3-miesięczna obserwacja (trzy miesiące po internetowej interwencji psychospołecznej)
|
|
6-miesięczna obserwacja pourazowych poziomów wzrostu uczestników w grupach eksperymentalnej i kontrolnej
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja (sześć miesięcy po internetowej interwencji psychospołecznej)
|
Poziomy wzrostu pourazowego uczestników w grupach eksperymentalnej i kontrolnej mierzono za pomocą Inwentarza wzrostu potraumatycznego. Inwentarz wzrostu potraumatycznego ma zakres punktacji od 0 do 105.
Punkt odcięcia skali wzrostu pourazowego przyjęto na 63 punkty.
Poziom wzrostu pourazowego wzrasta wraz ze wzrostem wyniku uzyskanego w Inwentarzu Wzrostu Potraumatycznego.
|
6-miesięczna obserwacja (sześć miesięcy po internetowej interwencji psychospołecznej)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Şeyda Dülgerler, Assoc. Prof., Ege University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-10T/43
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .