Uważne rodzicielstwo Studium II
7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Tara M. Chaplin, Ph.D., George Mason University
Skuteczność i neurobiologiczne mechanizmy ukierunkowanej na rodzicielstwo interwencji uważności w celu zapobiegania używaniu substancji przez młodzież
To badanie przeprowadzi dużą randomizowaną, kontrolowaną próbę, aby przetestować efekty interwencji uważnego rodzicielstwa (PM) w porównaniu z interwencją edukacji rodziców (WF) dla bardzo zestresowanych rodziców nastolatków.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rodzice wczesnej młodzieży, którzy zgłaszają doświadczanie stresu, zostaną losowo przydzieleni do udziału w 8-tygodniowej interwencji PM lub PE.
Przed, w trakcie i po interwencjach oraz po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach obserwacji (do połowy okresu dojrzewania) badacze zbiorą kwestionariusze, wywiady i biologiczne pomiary stresu rodziców, rodzicielstwa i używania substancji przez nastolatków i objawy psychiczne.
Na etapie przed i po interwencji obserwowane rodzicielstwo i reaktywność na stres będą mierzone w zadaniu interakcji rodzic-nastolatek.
Niektóre matki zakończą również sesje fMRI przed i po badaniu mechanizmów neurobiologicznych związanych z emocjami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
269
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22030
- George Mason University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 14 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia/wyłączenia do badania głównego:
Kryteria przyjęcia:
- Rodzina z nastolatkiem w wieku 12-14 lat;
- Wysoki poziom stresu u co najmniej jednego głównego opiekuna (określanego jako „rodzice” w całym wniosku, ale nie musi być biologicznym rodzicem) w badaniu przesiewowym stresu;
- Odpowiednia znajomość języka angielskiego, aby wypełnić kwestionariusze dla nastolatków i co najmniej jednego rodzica (ponieważ kilka naszych kwestionariuszy nie zostało zatwierdzonych do użytku w innych językach)
Kryteria wyłączenia:
- diagnoza niepełnosprawności intelektualnej u adolescenta lub psychozy u adolescenta;
- Obecne aktywne samobójstwo, które nie jest leczone u rodzica lub nastolatka (Będziemy kierować uczestników z aktywnym samobójstwem na leczenie szpitalne. Będą kwalifikować się do udziału w badaniu po ustabilizowaniu się),
- Aktualne SUD, które nie są leczone z powodu rodzica, z wyjątkiem zaburzeń związanych z używaniem tytoniu (ponieważ uczestnicy muszą być w stanie powstrzymać się od substancji innych niż nikotyna/tytoń podczas dnia sesji PAIT Lab bezpiecznie, bez objawów odstawienia). Rodziców z aktywnymi SUD skierujemy na leczenie. Będą kwalifikować się do udziału w badaniu po ustabilizowaniu i leczeniu.
- Dożywotnia diagnoza SUD u młodzieży, ponieważ celem badania jest profilaktyka SUD.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uważne rodzicielstwo (PM) Interwencja
PM to grupowa, 8-tygodniowa interwencja uważności dla rodziców.
|
Obejmuje medytację oraz stosowanie medytacji i uważności w życiu codziennym i interakcjach rodzicielskich.
|
|
Aktywny komparator: Interwencja dotycząca edukacji rodziców (PE).
WF to grupowa, 8-tygodniowa interwencja edukacyjna dla rodziców, która uczy rodziców o rozwoju nastolatków.
|
Obejmuje medytację oraz stosowanie medytacji i uważności w życiu codziennym i interakcjach rodzicielskich.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie substancji przez młodzież
Ramy czasowe: 2 lata
|
częstotliwość i ilość zażywania substancji. Będzie się to opierać na połączeniu (w postaci złożonej punktacji) informacji z Ankiety na temat zachowań ryzykownych młodzieży, badań przesiewowych moczu i oddechu oraz wywiadu uzupełniającego na osi czasu w celu określenia częstotliwości i ilości używania.
Aby połączyć, najpierw przekształcimy wszystkie miary w wyniki Z (wyniki standaryzowane), a następnie połączymy je (albo poprzez punktację złożoną, albo poprzez ukryte zmienne SEM).
|
2 lata
|
|
Objawy psychiczne u nastolatków
Ramy czasowe: 2 lata
|
Objawy zgłaszane przez młodzież w Inwentarzu dla młodzieży i objawy zgłaszane przez rodziców w Inwentarzu objawów u dzieci zostaną połączone lub, w razie potrzeby, przetestowane oddzielnie w analizach.
Aby połączyć, najpierw przekształcimy wszystkie miary w wyniki Z (wyniki standaryzowane), a następnie połączymy je (albo poprzez punktację złożoną, albo poprzez ukryte zmienne SEM).
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1770931-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .