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Estudio de Crianza Consciente II

8 de abril de 2024 actualizado por: Tara M. Chaplin, Ph.D., George Mason University

Eficacia y mecanismos neurobiológicos de una intervención de atención plena centrada en la crianza para prevenir el consumo de sustancias en adolescentes

Este estudio llevará a cabo un gran ensayo controlado aleatorio para evaluar los efectos de una intervención de crianza consciente (PM) versus una intervención de educación para padres (PE) para padres de adolescentes muy estresados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los padres de adolescentes tempranos que reporten haber experimentado estrés serán asignados al azar para recibir la intervención de 8 semanas por la tarde o educación física. Antes, durante y después de las intervenciones, y a los 6 meses, 1 año y 2 años de seguimiento (hasta la adolescencia media), los investigadores recopilarán cuestionarios, entrevistas y medidas biológicas del estrés de los padres, la crianza de los hijos y el consumo de sustancias en los adolescentes. y síntomas psicológicos. Antes y después de la intervención, la crianza observada y la reactividad al estrés se medirán en una tarea de interacción entre padres y adolescentes. Algunas madres también completarán sesiones de fMRI antes y después de examinar los mecanismos neurobiológicos relacionados con las emociones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

267

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tara Chaplin, Ph.D.
  • Número de teléfono: 703-993-5309
  • Correo electrónico: tchaplin@gmu.edu

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
        • Reclutamiento
        • George Mason University
        • Contacto:
          • Tara Chaplin, Ph.D.
          • Número de teléfono: 703-993-5309
          • Correo electrónico: tchaplin@gmu.edu
        • Investigador principal:
          • Tara Chaplin, Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios principales de inclusión/exclusión del estudio:

Criterios de inclusión:

  1. Familia con adolescente entre 12-14 años;
  2. Altos niveles de estrés para al menos un cuidador principal (denominados "padres" a lo largo de la solicitud, pero no se requiere que sean padres biológicos) en la evaluación de estrés;
  3. Dominio adecuado del inglés para completar cuestionarios para adolescentes y al menos uno de los padres (porque varios de nuestros cuestionarios no han sido validados para su uso en otros idiomas)

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico de discapacidad intelectual para adolescentes o psicosis para adolescentes;
  2. Suicidio activo actual que no recibe tratamiento para el padre o el adolescente (Referiremos a los participantes con suicidio activo para tratamiento hospitalario. Serán elegibles para participar en el estudio una vez estabilizados),
  3. SUD actuales que no reciben tratamiento para los padres, excepto el trastorno por consumo de tabaco (porque los participantes deben poder abstenerse de sustancias, excepto nicotina/tabaco, durante el día de la sesión de laboratorio de PAIT de manera segura y sin síntomas de abstinencia). Remitiremos a los padres con SUD activos al tratamiento. Serán elegibles para participar en el estudio una vez que estén estabilizados y en tratamiento.
  4. Diagnóstico de TUS de por vida para adolescentes porque un objetivo del estudio es la prevención de TUS.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de crianza consciente (PM)
PM es una intervención grupal de atención plena de 8 semanas para padres.
Incluye la meditación y el uso de la meditación y la atención plena en la vida cotidiana y en las interacciones con los padres.
Comparador activo: Intervención de educación para padres (PE)
Educación Física es una intervención educativa grupal de 8 semanas para padres que les enseña sobre el desarrollo de los adolescentes.
Incluye la meditación y el uso de la meditación y la atención plena en la vida cotidiana y en las interacciones con los padres.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de sustancias en adolescentes
Periodo de tiempo: 2 años
frecuencia y cantidad de uso de sustancias. Esto se basará en la combinación (en una puntuación compuesta) de información de la Encuesta sobre conductas de riesgo en jóvenes, exámenes de orina y aliento y la entrevista de seguimiento del cronograma para determinar la frecuencia y cantidad de uso. Para combinar, primero transformaremos todas las medidas en puntuaciones z (puntuaciones estandarizadas) y luego las combinaremos (ya sea mediante puntuación compuesta o mediante variables latentes SEM).
2 años
Síntomas psicológicos del adolescente.
Periodo de tiempo: 2 años
Los síntomas informados por los jóvenes en el Inventario de jóvenes y los síntomas informados por los padres en el Inventario de síntomas infantiles se combinarán o, si es necesario, se probarán por separado en los análisis. Para combinar, primero transformaremos todas las medidas en puntuaciones z (puntuaciones estandarizadas) y luego las combinaremos (ya sea mediante puntuación compuesta o mediante variables latentes SEM).
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1770931-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención de crianza consciente

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