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Parenting Mindfulness Studio II

8 aprile 2024 aggiornato da: Tara M. Chaplin, Ph.D., George Mason University

Efficacia e meccanismi neurobiologici di un intervento di consapevolezza incentrato sui genitori per prevenire l'uso di sostanze adolescenziali

Questo studio condurrà un ampio studio controllato randomizzato per testare gli effetti di un intervento di genitorialità consapevole (PM) rispetto a un intervento di educazione dei genitori (PE) per genitori di adolescenti altamente stressati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I genitori dei primi adolescenti che riferiscono di aver sperimentato lo stress verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'intervento PM o PE di 8 settimane. Prima, durante e dopo gli interventi e ai follow-up a 6 mesi, 1 anno e 2 anni (fino alla media adolescenza), i ricercatori raccoglieranno questionari, interviste e misure biologiche dello stress dei genitori, della genitorialità e dell'uso di sostanze adolescenziali e sintomi psicologici. Prima e dopo l'intervento, la genitorialità osservata e la reattività allo stress saranno misurate in un compito di interazione genitore-adolescente. Alcune madri completeranno anche sessioni fMRI prima e dopo l'esame dei meccanismi neurobiologici legati alle emozioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

267

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Tara Chaplin, Ph.D.
  • Numero di telefono: 703-993-5309
  • Email: tchaplin@gmu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22030
        • Reclutamento
        • George Mason University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tara Chaplin, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione/esclusione dello studio principale:

Criterio di inclusione:

  1. Famiglia con adolescente tra i 12-14 anni;
  2. Alti livelli di stress per almeno un caregiver primario (indicato come "genitori" in tutta la domanda, ma non è necessario che sia genitore biologico) su stress screener;
  3. Adeguata conoscenza dell'inglese per completare questionari per adolescenti e almeno un genitore (poiché molti dei nostri questionari non sono stati convalidati per l'uso in altre lingue)

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di disabilità intellettiva per l'adolescente o psicosi per l'adolescente;
  2. Attuale suicidalità attiva non trattata per genitore o adolescente (Indirizzeremo i partecipanti con suicidalità attiva per il trattamento ospedaliero. Saranno idonei a partecipare allo studio una volta stabilizzati),
  3. Attuali SUD che non sono trattati per i genitori tranne il Disturbo da Uso di Tabacco (poiché i partecipanti devono essere in grado di astenersi da sostanze eccetto nicotina/tabacco durante la giornata della sessione di laboratorio PAIT in modo sicuro senza sintomi di astinenza). Indirizzeremo i genitori con SUD attivi al trattamento. Saranno idonei a partecipare allo studio una volta stabilizzati e in trattamento.
  4. Diagnosi di SUD a vita per adolescenti perché uno scopo dello studio è la prevenzione della SUD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento Genitoriale Consapevole (PM).
Il PM è un intervento di consapevolezza di gruppo di 8 settimane per i genitori.
Comportamentale: Parenting Intervento consapevole
Include la meditazione e l'uso della meditazione e della consapevolezza nella vita di tutti i giorni e nelle interazioni con i genitori.
Comparatore attivo: Intervento sull'educazione dei genitori (PE).
L'PE è un intervento educativo di gruppo di 8 settimane per genitori che insegna ai genitori lo sviluppo dell'adolescente.
Comportamentale: Parenting Intervento consapevole
Include la meditazione e l'uso della meditazione e della consapevolezza nella vita di tutti i giorni e nelle interazioni con i genitori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di sostanze da parte degli adolescenti
Lasso di tempo: 2 anni
frequenza e quantità di uso della sostanza Questo si baserà sulla combinazione (in un punteggio composito) delle informazioni provenienti dall'indagine sui comportamenti a rischio dei giovani, dagli screening delle urine e del respiro e dall'intervista di follow-back sulla sequenza temporale per determinare la frequenza e la quantità di utilizzo. Per combinarle, prima trasformeremo tutte le misure in z-score (punteggi standardizzati) e poi le combineremo (attraverso il punteggio composito o tramite variabili latenti SEM).
2 anni
Sintomi psicologici dell'adolescente
Lasso di tempo: 2 anni
I sintomi riferiti dai giovani sullo Youth Inventory e i sintomi riferiti dai genitori sul Child Symptom Inventory saranno combinati o, se necessario, testati separatamente nelle analisi. Per combinarle, prima trasformeremo tutte le misure in z-score (punteggi standardizzati) e poi le combineremo (attraverso il punteggio composito o tramite variabili latenti SEM).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

George Mason University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1770931-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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