- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05370768
Achtsame Elternschaft Studie II
8. April 2024 aktualisiert von: Tara M. Chaplin, Ph.D., George Mason University
Wirksamkeit und neurobiologische Mechanismen einer auf die Erziehung ausgerichteten Achtsamkeitsintervention zur Prävention des Drogenkonsums bei Jugendlichen
Diese Studie wird eine große randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die Auswirkungen einer Intervention zur Erziehung mit Achtsamkeit (PM) im Vergleich zu einer Intervention zur Elternbildung (PE) für stark gestresste Eltern von Jugendlichen zu testen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eltern von frühen Jugendlichen, die angeben, Stress zu erfahren, werden nach dem Zufallsprinzip der 8-wöchigen PM- oder PE-Intervention zugewiesen.
Vor, während und nach den Interventionen und nach 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren Follow-ups (bis in die mittlere Adoleszenz) werden die Forscher Fragebögen, Interviews und biologische Messungen von Elternstress, Elternschaft und jugendlichem Substanzkonsum sammeln und psychische Symptome.
Vor und nach der Intervention wird die beobachtete Erziehungs- und Stressreaktivität in einer Eltern-Jugendlichen-Interaktionsaufgabe gemessen.
Einige Mütter werden auch fMRI-Sitzungen bei der Vor- und Nachuntersuchung emotionsbezogener neurobiologischer Mechanismen absolvieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
267
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tara Chaplin, Ph.D.
- Telefonnummer: 703-993-5309
- E-Mail: tchaplin@gmu.edu
Studienorte
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22030
- Rekrutierung
- George Mason University
-
Kontakt:
- Tara Chaplin, Ph.D.
- Telefonnummer: 703-993-5309
- E-Mail: tchaplin@gmu.edu
-
Hauptermittler:
- Tara Chaplin, Ph.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 14 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschluss-/Ausschlusskriterien der Hauptstudie:
Einschlusskriterien:
- Familie mit Jugendlichen zwischen 12-14 Jahren;
- Hohes Stressniveau für mindestens eine primäre Bezugsperson (im gesamten Antrag als „Eltern“ bezeichnet, muss aber kein leiblicher Elternteil sein) im Stress-Screener;
- Ausreichende Englischkenntnisse zum Ausfüllen der Fragebögen für Jugendliche und mindestens einen Elternteil (da mehrere unserer Fragebögen nicht für die Verwendung in anderen Sprachen validiert wurden)
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer geistigen Behinderung bei Jugendlichen oder einer Psychose bei Jugendlichen;
- Aktuelle aktive Suizidalität, die für Eltern oder Jugendliche unbehandelt ist (Teilnehmer mit aktiver Suizidalität werden wir zur stationären Behandlung überweisen. Sie sind berechtigt, an der Studie teilzunehmen, sobald sie sich stabilisiert haben).
- Aktuelle SUDs, die für die Eltern unbehandelt sind, mit Ausnahme von Tabakkonsumstörungen (da die Teilnehmer in der Lage sein müssen, während des PAIT-Laborsitzungstages sicher und ohne Entzugserscheinungen auf Substanzen außer Nikotin/Tabak zu verzichten). Wir überweisen Eltern mit aktiven SUDs zur Behandlung. Sie können an der Studie teilnehmen, sobald sie stabilisiert sind und sich in Behandlung befinden.
- Lebenslange SUD-Diagnose bei Jugendlichen, da ein Ziel der Studie die SUD-Prävention ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Parenting Mindfully (PM) Intervention
PM ist eine gruppenbasierte 8-wöchige Achtsamkeitsintervention für Eltern.
|
Umfasst Meditation und den Einsatz von Meditation und Achtsamkeit im Alltag und in der Interaktion mit den Eltern.
|
Aktiver Komparator: Intervention zur Elternbildung (PE).
PE ist eine gruppenbasierte 8-wöchige pädagogische Intervention für Eltern, die Eltern über die Entwicklung von Jugendlichen aufklärt.
|
Umfasst Meditation und den Einsatz von Meditation und Achtsamkeit im Alltag und in der Interaktion mit den Eltern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Substanzkonsum bei Jugendlichen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Häufigkeit und Menge des Substanzkonsums Dies basiert auf der Kombination (in einem zusammengesetzten Score) von Informationen aus der Umfrage zum Risikoverhalten von Jugendlichen, Urin- und Atemtests und dem Timeline Follow Back Interview, um Häufigkeit und Menge des Substanzkonsums zu bestimmen.
Zur Kombination wandeln wir zunächst alle Messwerte in Z-Scores (standardisierte Scores) um und kombinieren sie dann (entweder durch zusammengesetzte Bewertung oder durch latente SEM-Variablen).
|
2 Jahre
|
Psychische Symptome bei Jugendlichen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die von Jugendlichen selbst gemeldeten Symptome im Jugendinventar und die von den Eltern gemeldeten Symptome im Kindersymptominventar werden kombiniert oder bei Bedarf separat in Analysen getestet.
Zur Kombination wandeln wir zunächst alle Messwerte in Z-Scores (standardisierte Scores) um und kombinieren sie dann (entweder durch zusammengesetzte Bewertung oder durch latente SEM-Variablen).
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1770931-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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