Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) dla lęku późnego życia
6 maja 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Wdrożenie terapii poznawczo-behawioralnej osób starszych z zespołem lęku uogólnionego
Celem tego badania jest ocena akceptowalności i wykonalności strategii wdrożenia oraz wierności terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) dla osób starszych z zespołem lęku uogólnionego.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy otrzymają CBT.
Każdy badany otrzyma zeszyt ćwiczeń, a każdy rozdział w zeszycie ćwiczeń zawiera informacje na temat różnych strategii radzenia sobie ze zmartwieniami i lękami.
W zeszycie ćwiczeń będzie znajdować się codzienne zadanie do wykonania przed rozmową z trenerem osobistego studiowania.
Przez 10 tygodni uczestnicy będą mieli co tydzień 45-50 minutową sesję (telefoniczną lub wideo) ze swoim trenerem.
Te rozmowy będą poufne.
Podczas cotygodniowych sesji telefonicznych uczestnik i osobisty trener będą przeglądać przydzielony rozdział i wykonaną pracę domową.
Uczestnicy będą również wypełniać kwestionariusze przed rozpoczęciem sesji, po ukończeniu wszystkich 10 sesji oraz 6 miesięcy po zakończeniu sesji.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uczestników, którzy odbyli wizytę ambulatoryjną u dostawcy Atrium
- co najmniej jedno z poniższych: jakiekolwiek rozpoznanie zaburzeń lękowych lub depresyjnych; lęk, depresja lub zaburzenia snu jako objaw na liście problemów lub w notatce; oraz stosowanie leków przeciwlękowych, przeciwdepresyjnych i wspomagających sen.
Kryteria wyłączenia:
- rozpoznanie demencji lub upośledzenia funkcji poznawczych na liście problemów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CBT
Wszyscy zakwalifikowani pacjenci otrzymywali CBT przez 10 tygodni.
|
cotygodniowe wywiady wideo lub telefoniczne jeden na jeden z trenerem nauki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Tydzień 11
|
Samoopisowa miara objawów GAD.
Suma punktów może mieścić się w zakresie od 0 do 21; wyższe wyniki wskazują na więcej objawów GAD.
|
Tydzień 11
|
|
Skrócony kwestionariusz zmartwień stanu Penn State (PSWQ-A)
Ramy czasowe: tydzień 11
|
8-itemowa miara częstotliwości/intensywności martwienia się; najczęściej stosowana miara zmartwień.
Wyniki mogą wahać się od 8 do 40; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zmartwień.
|
tydzień 11
|
|
Skala oceny wykonalności-oczekiwania
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Ocenia przekonania co do tego, jak logiczne wydaje się otrzymane leczenie, zaufanie do poddania się leczeniu/polecenia innym oraz oczekiwania na sukces.
Stosowany w badaniach leczenia lęku u osób starszych.
Wyniki mogą wahać się od 4 do 40; wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne oczekiwania.
|
Tydzień 1
|
|
Zgodność z wykonalnością interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 11
|
Procent ukończonych sesji
|
Tydzień 11
|
|
Wykonalność — liczba uczestników, którzy ukończyli co najmniej 75% sesji
Ramy czasowe: Tydzień 11
|
Tydzień 11
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 6, tydzień 11
|
8-itemowa skala objawów lęku ogólnego; każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali (1=nigdy; 2=rzadko; 3=czasami; 4=często; 5=zawsze); wyniki mogą wahać się od 8 do 40; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.
|
linia wyjściowa, tydzień 6, tydzień 11
|
|
Indeks snu bezsenności
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 6, tydzień 11
|
7-itemowa samoopisowa miara rodzaju i nasilenia objawów bezsenności.
Do oceny każdej pozycji stosuje się 5-punktową skalę Likerta (np. 0 = brak problemu; 4 = bardzo poważny problem); wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą bezsenność.
|
linia wyjściowa, tydzień 6, tydzień 11
|
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta
Ramy czasowe: Tydzień 11
|
Ocenia satysfakcję z leczenia.
Wyniki mogą wahać się od 8 do 32; wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
|
Tydzień 11
|
|
Inwentarz Sojuszu ds. Wykonalności, Klient
Ramy czasowe: Tydzień 11
|
Ocenia sojusz roboczy terapeuta-klient.
12 pozycji na 7-stopniowej skali (1=nigdy; 7=zawsze); wyniki mogą wahać się od 12 do 84, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze relacje w pracy.
|
Tydzień 11
|
|
Inwentarz sojuszu roboczego w zakresie wykonalności, terapeuta
Ramy czasowe: Tydzień 11
|
Ocenia sojusz roboczy terapeuta-klient.
12 pozycji na 7-stopniowej skali (1=nigdy; 7=zawsze); wyniki mogą wahać się od 12 do 84, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze relacje w pracy.
|
Tydzień 11
|
|
Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Samoopisowa miara objawów GAD.
Suma punktów może mieścić się w zakresie od 0 do 21; wyższe wyniki wskazują na więcej objawów GAD.
|
Linia bazowa
|
|
Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Samoopisowa miara objawów GAD.
Suma punktów może mieścić się w zakresie od 0 do 21; wyższe wyniki wskazują na więcej objawów GAD.
|
Tydzień 6
|
|
Skrócony kwestionariusz zmartwień stanu Penn State (PSWQ-A)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
8-itemowa miara częstotliwości/intensywności martwienia się; najczęściej stosowana miara zmartwień.
Wyniki mogą wahać się od 8 do 40; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zmartwień.
|
linia bazowa
|
|
Skrócony kwestionariusz zmartwień stanu Penn State (PSWQ-A)
Ramy czasowe: tydzień 6
|
8-itemowa miara częstotliwości/intensywności martwienia się; najczęściej stosowana miara zmartwień.
Wyniki mogą wahać się od 8 do 40; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zmartwień.
|
tydzień 6
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej — liczba wizyt ambulatoryjnych
Ramy czasowe: Tydzień 37
|
Tydzień 37
|
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej — liczba wizyt na SOR
Ramy czasowe: Tydzień 37
|
Tydzień 37
|
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej – liczba pobytów pacjentów w szpitalu
Ramy czasowe: Tydzień 37
|
Tydzień 37
|
|
|
Opieka zdrowotna – koszty wizyt ambulatoryjnych, wizyt na SOR i pobytów w szpitalu
Ramy czasowe: Tydzień 37
|
Tydzień 37
|
|
|
Wywiady jakościowe
Ramy czasowe: Tydzień 11
|
Analizy będą prowadzone głównie przez Q-PRO
|
Tydzień 11
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Gretchen Brenes, PhD, Atrium Health Wake Forest Baptist
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00084483
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .