- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05390567
Projekt CIĄGŁOŚĆ: Promowanie opartych na dowodach badań przesiewowych w kierunku raka wśród kobiet niedostatecznie obsłużonych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem tego projektu pilotażowego jest zebranie informacji o stopniu, w jakim kobiety mieszkające w dzielnicach o wysokim SEV, które wybierają samodzielne pobieranie próbek HPV w porównaniu z testami Pap/HPV w klinice, przestrzegają etapów kontinuum badań przesiewowych w kierunku raka, do których się kwalifikują. Kobiety będą samodzielnie wybierać opcję samodzielnego pobierania próbek HPV w porównaniu z testami Pap/HPV w klinice w połączeniu z dalszymi rozmowami telefonicznymi i wiadomościami tekstowymi od nawigatorów klinicznych społeczności i CHW.
Komponenty badawcze tego badania obejmują: 1) zaoferowanie kobietom możliwości wykonania autotestu HPV w warunkach nieklinicznych, które mają zostać odesłane pocztą lub przekazane do lokalnego nawigatora klinicznego lub CHW oraz 2) poproszenie kobiet o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące ich historii raka i wiedzy na temat profilaktyki raka szyjki macicy i badań przesiewowych. Wszystkie pozostałe elementy tego badania są częścią opieki klinicznej. Wszystkie inne zaplanowane działania są zgodne z klinicznymi zaleceniami i wytycznymi (np. kontynuacja kolposkopii w przypadku + Paps)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jennifer N Woodard, MPH, CCRP
- Numer telefonu: 352-294-5974
- E-mail: jenwoodard@ufl.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jamie Barrow, MHA, CCRP
- Numer telefonu: 352-3253703
- E-mail: jamiehensley@ufl.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Rekrutacyjny
- University of Florida
-
Kontakt:
- Jennifer Woodard, RN, MPH
- Numer telefonu: 352-259-5574
- E-mail: jenwoodard@ufl.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgodnie z zaleceniami dotyczącymi badań przesiewowych American Cancer Society (ACS), dorośli w wieku od 25 do 65 lat będą się kwalifikować.
- Płeć przypisana przy urodzeniu to kobieta
- Brak wcześniejszej historii raka szyjki macicy
- Brak wcześniejszej historii histerektomii
- Obecnie nie jest w ciąży (zgłoszenie własne)
- Obecnie nie miesiączkuje*
- Nie używałam żadnych produktów dopochwowych (np. lubrykantów na bazie oleju, środków przeciwgrzybiczych i irygatorów) w ciągu ostatnich 2 dni*. Dozwolone jest stosowanie dopochwowych środków antykoncepcyjnych, prezerwatyw i lubrykantów na bazie wody.
- Nie rodziły w ciągu ostatnich 12 tygodni*
- Samodzielnie oświadczają, że nie przeszli badań przesiewowych w kierunku raka w ciągu ostatnich 4 lat lub więcej LUB zgłaszają, że przeterminowali się zgodnie z zalecanym przez dostawcę harmonogramem badań przesiewowych.
- Oświadczenie własne o korzystaniu z MOC w przeszłości, brak obecnego zwykłego źródła opieki LUB zwykłe źródło opieki nie jest świadczeniodawcą UFH i/lub badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy nie są dostępne za pośrednictwem tego świadczeniodawcy
- Mieszkaj w obszarach spisowych, do których podróżuje Mobilna Klinika Pomocy.
- Mieć telefon komórkowy lub dostęp do telefonu komórkowego, którego można używać do odbierania wiadomości, lub ważny adres e-mail.
Kryteria wyłączenia:
- W przypadku pacjentów, którzy zostali wykluczeni ze względu na kryterium 6, 7 i 8, zespół pomocy (społecznościowy nawigator kliniczny i CHW) zapyta uczestnika, czy można się z nim ponownie skontaktować w celu ewentualnej przyszłej oceny kwalifikowalności do udziału w badaniu. Jeśli uczestnik wyrazi zgodę, nawigator lub CHW zbierze dane kontaktowe w celu ponownego skontaktowania się z uczestnikiem w późniejszym (wcześniej ustalonym) terminie do 20 tygodni później w celu sprawdzenia uprawnień.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Standard opieki w klinice Pap-Test
Wybrana przez uczestniczkę metoda badania przesiewowego w kierunku raka szyjki macicy: Standardowa opieka Pap-Test
|
Poproszenie kobiet o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące ich historii raka oraz wiedzy na temat profilaktyki raka szyjki macicy i badań przesiewowych.
Wybór przez uczestniczkę metody badania przesiewowego w kierunku raka szyjki macicy za pomocą testu cytologicznego w klinice SOC lub autotestu HPV
|
|
Autotest HPV
Wybrana przez uczestniczkę metoda badania przesiewowego w kierunku raka szyjki macicy: autotest HPV
|
Poproszenie kobiet o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące ich historii raka oraz wiedzy na temat profilaktyki raka szyjki macicy i badań przesiewowych.
Możliwość wykonania przez uczestników autotestu HPV w warunkach nieklinicznych, który zostanie zwrócony pocztą lub kurierem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie kroków w kontinuum badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dla grupy samotestującej HPV,
1. Wykonane badanie cytologiczne w klinice (tak lub nie) 2. Otrzymane wyniki (tak lub nie) 3. Wykonanie kolposkopii kontrolnej wśród osób, u których badanie cytologiczne było pozytywne (tak lub nie) |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ramzi A Salloum, PhD, Division Director, Department of Health Outcomes and Biomedical Informatics, University of Florida; Associate Director, Office of Community Outreach and Engagement, UFHealth Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Nowotwory macicy
- Nowotwory szyjki macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB202200613
- OCR41931 (Inny identyfikator: UF OnCore)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .