CONTINUITÀ del progetto: promozione dello screening del cancro basato sull'evidenza tra le donne svantaggiate
7 maggio 2024 aggiornato da: University of Florida
Il progetto CONTINUITY (Connecting You to Care in the Community) è stato sviluppato per aumentare l'aderenza ai regimi di screening del cancro cervicale dallo screening iniziale alle necessarie cure di follow-up (1) fornendo approcci personalizzati per migliorare l'aderenza attraverso l'uso combinato della scelta del paziente per il trattamento iniziale metodo di screening (Pap/HPV co-test vs raccolta autotest HPV), navigatori clinici di comunità e operatori sanitari di comunità (CHW), messaggi personalizzati e supporto per l'accesso al portale dei pazienti per i risultati dei test e (2) implementazione di strategie per affrontare i determinanti sociali di salute (SDoH) che possono influenzare la capacità di un individuo di aderire al regime di screening, con un focus iniziale sulla rimozione delle barriere di trasporto attraverso l'uso di cliniche mobili di assistenza (MOC).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo progetto pilota è quello di raccogliere informazioni sulla misura in cui le donne residenti in quartieri ad alto SEV che scelgono l'autocampionamento dell'HPV rispetto al test Pap/HPV in clinica aderiscono alle fasi del continuum di screening del cancro, per le quali sono idonee. Le donne selezioneranno autonomamente l'autocampionamento dell'HPV rispetto al test Pap / HPV in clinica combinato con telefonate di follow-up e messaggi di testo da navigatori clinici della comunità e CHW.
Le componenti di ricerca di questo studio comprendono: 1) offrire alle donne l'opportunità di completare l'autotest HPV in un contesto non clinico da restituire tramite posta o consegnare al navigatore clinico della comunità o CHW e 2) chiedere alle donne di rispondere a domande sulla loro storia di cancro e sulla conoscenza della prevenzione e dello screening del cancro cervicale. Tutti gli altri componenti di questo studio fanno parte dell'assistenza clinica. Tutte le altre attività pianificate sono in linea con le raccomandazioni e le linee guida basate sulla clinica (ad esempio, follow-up per colposcopia per + Pap test)
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
800
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sable B Barrow, MPH, CCRP
- Numero di telefono: 352-339-6279
- Email: sablebowman@ufl.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jennifer N Woodard, MPH, CCRP
- Numero di telefono: 352-294-5974
- Email: jenwoodard@ufl.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti di età compresa tra 25 e 65 anni il cui sesso assegnato alla nascita è femmina.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Utilizzando le raccomandazioni di screening dell'American Cancer Society (ACS), gli adulti di età compresa tra 25 e 65 anni saranno idonei.
- Il sesso assegnato alla nascita è femminile
- Nessuna storia precedente di cancro cervicale
- Nessuna storia precedente di un'isterectomia
- Non attualmente incinta (autodichiarazione)
- Attualmente non ha le mestruazioni*
- Non aver usato prodotti vaginali (ad es. lubrificanti a base di olio, antimicotici e lavande vaginali) nei 2 giorni precedenti*. È consentito l'uso di contraccettivi vaginali, preservativi e lubrificanti a base d'acqua.
- Non aver partorito nelle 12 settimane precedenti*
- Autodichiara di non essersi sottoposto a screening per il cancro negli ultimi 4 anni o più OPPURE dichiara di essere scaduto in base al programma di screening raccomandato dal fornitore.
- Autodichiarazione di utilizzo del MOC in passato, nessuna attuale fonte di assistenza abituale OPPURE la fonte di assistenza abituale è un fornitore non UFH e/o lo screening del cancro cervicale non è accessibile tramite tale fornitore
- Risiedi nei tratti di censimento in cui viaggia la Mobile Outreach Clinic.
- Avere un telefono cellulare o accedere a un telefono cellulare che può essere utilizzato per ricevere messaggi o un indirizzo e-mail valido.
Criteri di esclusione:
- Per i pazienti esclusi per i criteri 6, 7 e 8, il team di sensibilizzazione (navigatore clinico di comunità e CHW) chiederà al partecipante se può essere ricontattato per una potenziale valutazione futura dell'idoneità allo studio. Se il partecipante è d'accordo, il navigatore o CHW raccoglierà le informazioni di contatto per ricontattare il partecipante in una data successiva (prestabilita) fino a 20 settimane dopo per lo screening di idoneità.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Standard di cura in clinica Pap-Test
Metodo di scelta del partecipante per lo screening del cancro cervicale: Standard of Care Pap-Test
|
Chiedere alle donne di rispondere a domande sulla loro storia di cancro e sulla conoscenza della prevenzione e dello screening del cancro cervicale.
Scelta del partecipante del metodo di screening del cancro cervicale con pap test in clinica SOC o autotest HPV
|
|
Autotest HPV
Metodo di scelta del partecipante per lo screening del cancro cervicale: HPV Self-Test
|
Chiedere alle donne di rispondere a domande sulla loro storia di cancro e sulla conoscenza della prevenzione e dello screening del cancro cervicale.
Opportunità per i partecipanti di completare l'autotest HPV in un ambiente non clinico da restituire tramite posta o corriere.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aderenza ai passaggi nel continuum di screening del cancro cervicale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Per il gruppo di autotest HPV,
1. Pap test in clinica completato (Sì o No) 2. Risultati ottenuti (Sì o No) 3. Colposcopia di follow-up completata tra coloro che avevano Pap test positivo (Sì o No) |
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ramzi A Salloum, PhD, Division Director, Department of Health Outcomes and Biomedical Informatics, University of Florida; Associate Director, Office of Community Outreach and Engagement, UFHealth Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie uterine
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Malattie uterine
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie cervicali uterine
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB202200613
- OCR41931 (Altro identificatore: UF OnCore)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Metodi di screening del cancro cervicale
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