Проект CONTINUITY: Продвижение научно обоснованного скрининга рака среди малообеспеченных женщин
29 ноября 2023 г. обновлено: University of Florida
Проект CONTINUITY (Подключение вас к лечению в сообществе) был разработан для повышения приверженности схемам скрининга рака шейки матки от первоначального скрининга до необходимого последующего наблюдения за счет (1) предоставления персонализированных подходов для повышения приверженности за счет комбинированного использования выбора пациента для начального метод скрининга (совместное тестирование по Папаниколау/ВПЧ в сравнении со сбором данных для самотестирования на ВПЧ), местные клинические навигаторы и общественные работники здравоохранения (МР), индивидуальные сообщения и поддержка доступа к порталу пациентов для получения результатов тестов и (2) реализация стратегий воздействия на социальные детерминанты здоровья (SDoH), которые могут повлиять на способность человека соблюдать режим скрининга, с первоначальным акцентом на устранении транспортных барьеров за счет использования мобильных выездных клиник (MOC).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Целью этого пилотного проекта является сбор информации о том, в какой степени женщины, проживающие в районах с высоким уровнем СЭВ, выбравшие самостоятельный забор образцов на ВПЧ по сравнению с мазком Папаниколау/ВПЧ в клинике, придерживаются этапов непрерывного скрининга рака, на которые они имеют право. Женщины будут самостоятельно выбирать между самостоятельным взятием образцов на ВПЧ и тестированием на ВПЧ/Пап-тест в клинике в сочетании с последующими телефонными звонками и текстовыми сообщениями от местных клинических навигаторов и медицинских работников.
Исследовательские компоненты этого исследования включают: 1) предоставление женщинам возможности пройти самотестирование на ВПЧ в неклинических условиях, которые будут возвращены по почте или переданы местному клиническому навигатору или МРЗ, и 2) просьба к женщинам ответить на вопросы об истории рака и знаниях о профилактике и скрининге рака шейки матки. Все остальные компоненты этого исследования являются частью клинической помощи. Все другие запланированные мероприятия соответствуют клинически обоснованным рекомендациям и руководствам (например, последующее кольпоскопия по поводу + Папаниколау)
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
800
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sable B Barrow, MPH, CCRP
- Номер телефона: 352-339-6279
- Электронная почта: sablebowman@ufl.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jennifer N Woodard, MPH, CCRP
- Номер телефона: 352-294-5974
- Электронная почта: jenwoodard@ufl.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые в возрасте от 25 до 65 лет, которым при рождении приписан женский пол.
Описание
Критерии включения:
- В соответствии с рекомендациями по скринингу Американского онкологического общества (ACS) взрослые в возрасте от 25 до 65 лет будут иметь право на участие.
- Приписанный пол при рождении женский
- Отсутствие в анамнезе рака шейки матки
- Отсутствие в анамнезе гистерэктомии
- В настоящее время не беременна (самоотчет)
- В настоящее время нет менструации*
- Не использовали какие-либо вагинальные средства (например, лубриканты на масляной основе, противогрибковые средства и спринцевания) в предыдущие 2 дня*. Допускается использование вагинальных контрацептивов, презервативов и лубрикантов на водной основе.
- Не рожали в течение предшествующих 12 недель*
- Сообщить о себе, что они не проходили скрининг рака в течение последних 4 лет или более, ИЛИ сообщить о просроченном сроке в соответствии с рекомендованным поставщиком графиком скрининга.
- Самоотчет об использовании MOC в прошлом, нет текущего обычного источника помощи ИЛИ обычный источник помощи не является поставщиком UFH, и / или скрининг рака шейки матки недоступен через этого поставщика
- Проживать на переписных участках, по которым перемещается мобильная информационная клиника.
- Иметь мобильный телефон или доступ к мобильному телефону, который можно использовать для получения сообщений, или действующий адрес электронной почты.
Критерий исключения:
- Для пациентов, которые исключены по критерию 6, 7 и 8, выездная группа (общинный клинический навигатор и МРЗ) спросит участника, можно ли повторно связаться с ним для потенциальной будущей оценки приемлемости исследования. Если участник соглашается, координатор или CHW соберет контактную информацию, чтобы повторно связаться с участником в более позднюю (предварительно определенную) дату до 20 недель спустя для проверки соответствия требованиям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стандарт медицинского обслуживания Пап-тест в клинике
Предпочтительный метод скрининга рака шейки матки: Стандарт медицинской помощи Папаниколау
|
Просьба к женщинам ответить на вопросы об их истории рака и знаниях о профилактике и скрининге рака шейки матки.
Участник выбирает метод скрининга рака шейки матки: внутриклинический мазок Папаниколау SOC или самотестирование на ВПЧ.
|
|
Самотестирование ВПЧ
Предпочтительный метод скрининга рака шейки матки: Самотестирование на ВПЧ
|
Просьба к женщинам ответить на вопросы об их истории рака и знаниях о профилактике и скрининге рака шейки матки.
Возможность для участников пройти самотестирование на ВПЧ в неклинических условиях с возвратом по почте или курьерской службой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение этапов скрининга рака шейки матки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для группы самотестирования на ВПЧ:
1. Проведен клинический мазок Папаниколау (Да или Нет) 2. Получены результаты (Да или Нет) 3. Последующая кольпоскопия выполнена среди тех, у кого был положительный мазок Папаниколау (Да или Нет) |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth A Shenkman, PhD, Chair, Department of Health Outcomes and Biomedical Informatics, University of Florida; Associate Director, Office of Community Outreach and Engagement, UFHealth Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования шейки матки
Другие идентификационные номера исследования
- IRB202200613
- OCR41931 (Другой идентификатор: UF OnCore)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .