Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Subcostal Transversus Abdominus, prostownik kręgosłupa i blokady przykręgosłupowe Wpływ na przypadki cholecystektomii laparoskopowej

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Arzu Esen Tekeli, Yuzuncu Yil University

Blokada płaszczyzny podżebrowej poprzecznej brzucha, blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa i blokady przykręgosłupowe

Sześćdziesięciu pacjentów ze stanem fizycznym I-II ASA (American Society of Anesthesiologist) w wieku 20-60 lat podzielono losowo na trzy grupy: grupa z blokadą TAP (grupa T), grupa z blokadą ESP (grupa E) i grupa PVB (grupa P) . Obustronnie podawano 20 cm3 (w sumie 40 cm3 dla każdego pacjenta) 0,25% bupiwakainy pod kontrolą USG. Rejestrowano śródoperacyjne parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi i saturację), wartości ciągu czterech (ang. Train of Four, TOF), zapotrzebowanie na dodatkową dawkę opioidu i środka zwiotczającego mięśnie, powikłania. Pooperacyjne działania niepożądane (nudności, wymioty, swędzenie, drżenie), konieczność dodatkowej analgezji pooperacyjnej, notowano wyniki w wizualnej skali analogowej (VAS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sprawy; poniżej 20. roku życia – powyżej 60. roku życia, wyłaniają się i krwawią, poza stanem czynnościowym ASAI-II, przechodzą operację inną niż cholecystektomia laparoskopowa, odmówili udziału w badaniu, uczuleni na środki miejscowo znieczulające, ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 30, mają przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego (posocznica, miejscowa infekcja, koagulopatia, choroby serca, hipowolemia, przypadki, które nie chcą znieczulenia regionalnego), ciężarne nie zostały włączone do badania. W każdej grupie było 20 pacjentek, łącznie 60 pacjentek badanie za pomocą analizy mocy. Zgodnie z metodą randomizacji, pojedynczej ślepej próby i zamkniętej koperty, pacjentów podzielono losowo na trzy grupy.

Grupa T (podżebrowy blok TAP): 40 cm3 (20 cm3+20 cm3) 0,25% bupiwakainy do stosowania obustronnego Grupa E (blok ESP): 40 cm3 (20 cm3+20 cm3) 0,25% bupiwakainy do stosowania obustronnego Grupa P (PVB): 40 cm3 ( 20 cm3 + 20 cm3) 0,25% bupiwakainy do stosowania dwustronnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Tuşba
      • Van, Tuşba, Turcja (Türkiye), 65000
        • Van Yuzuncu Yil University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 20-60 lat,
  • ASA I-II ,
  • zakwalifikowany do planowej cholecystektomii laparoskopowej
  • w znieczuleniu ogólnym,
  • wyraził zgodę na udział w badaniu,

Kryteria wyłączenia:

  • poniżej 20 roku życia – powyżej 60 roku życia,
  • pojawiają się i krwawią,
  • poza statusem funkcjonalnym ASAI-II,
  • poddać się operacji innej niż cholecystektomia laparoskopowa,
  • odmówiły udziału w badaniu, uczulone na środki miejscowo znieczulające,
  • wskaźnik masy ciała (BMI) >30,
  • mają przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego (posocznica, zakażenie miejscowe, koagulopatia, choroby serca, hipowolemia, przypadki, które nie chcą znieczulenia regionalnego),
  • w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podżebrowy blok TAP
W pozycji leżącej sondę USG umieszczano na wyimaginowanej linii łączącej kolce biodrowe przednie górne (SIAS) z pępkiem. W badaniu USG uwidoczniono nerwy biodrowo-pachwinowy i biodrowo-podbrzuszny w powięzi mięśnia skośnego wewnętrznego i mięśnia poprzecznego brzucha. Łącznie 40 ml (20+20 ml) środka znieczulającego miejscowo infiltrowano wokół nerwu obustronnie za pomocą igły blokującej nerwy obwodowe 21G 100 mm (SonoPlex Stim Cannula, PAJUNK®, USA).
Inny: TAP Blokuj grupę
TAP Block: sondę USG umieszczono na wyimaginowanej linii łączącej kolce biodrowe przednio-górne z pępkiem. W badaniu USG uwidoczniono nerwy biodrowo-pachwinowy i biodrowo-podbrzuszny w powięzi mięśnia skośnego wewnętrznego i mięśnia poprzecznego brzucha. Łącznie wprowadzono 40 ml środka znieczulającego miejscowo ESP Blok: igłę blokującą nerwy obwodowe 100 mm 21G wprowadzono między mięsień prostownik kręgosłupa a struktury wyrostka poprzecznego w przekroju w płaszczyźnie pod kontrolą USG z poziomu T7-8. 40 ml przygotowanych roztworów wstrzyknięto PVB: W pozycji bocznej odleżynowej uwidoczniono wyrostki poprzeczne od czaszki do ogona oraz więzadło żebrowo-poprzeczne górne i opłucną z poziomu T7-8 w przekroju w płaszczyźnie pod kontrolą USG. Igłę blokującą nerwy obwodowe 100 mm 21G przesuwano aż do przejścia przez więzadło żebrowo-poprzeczne górne. W sumie wykonano 40 ml iniekcji
Inne nazwy:
  • Grupa blokady przykręgosłupowej
  • Zespół blokowy prostownika kręgosłupa
Eksperymentalny: Blok ESP
W pozycji leżącej bocznej, igłę blokującą nerwy obwodowe 21G 100 mm (SonoPlex Stim Cannula, PAJUNK®, USA) wprowadzono między mięsień prostownika grzbietu a struktury wyrostka poprzecznego w przekroju w płaszczyźnie prowadzonej przez USG z T7-8 poziom. Łącznie 40 ml przygotowanych roztworów wstrzyknięto obustronnie jako 20+20 ml.
Inny: Zespół blokowy prostownika kręgosłupa
W pozycji leżącej bocznej, igłę blokującą nerwy obwodowe 21G 100 mm (SonoPlex Stim Cannula, PAJUNK®, USA) wprowadzono między mięsień prostownika grzbietu a struktury wyrostka poprzecznego w przekroju w płaszczyźnie prowadzonej przez USG z T7-8 poziom. Łącznie 40 ml przygotowanych roztworów wstrzyknięto obustronnie jako 20+20 ml.
Inne nazwy:
  • Grupa bloków ESP
Eksperymentalny: Blokada przykręgosłupowa
W pozycji leżącej bocznej wyrostki poprzeczne od czaszki do ogona oraz więzadło żebrowo-poprzeczne górne i opłucną uwidoczniono z poziomu T7-8 w przekroju w płaszczyźnie pod kontrolą USG. Igłę do blokowania nerwów obwodowych 100 mm 21G (SonoPlex Stim Cannula, PAJUNK®, USA) wprowadzano aż do przejścia przez więzadło żebrowo-poprzeczne górne. Łącznie wykonano obustronnie 40 ml iniekcji w postaci 20+20 ml.
Inny: Grupa blokady przykręgosłupowej
W pozycji leżącej bocznej wyrostki poprzeczne od czaszki do ogona oraz więzadło żebrowo-poprzeczne górne i opłucną uwidoczniono z poziomu T7-8 w przekroju w płaszczyźnie pod kontrolą USG. Igłę do blokowania nerwów obwodowych 100 mm 21G (SonoPlex Stim Cannula, PAJUNK®, USA) wprowadzano aż do przejścia przez więzadło żebrowo-poprzeczne górne. Łącznie wykonano obustronnie 40 ml iniekcji w postaci 20+20 ml.
Inne nazwy:
  • Grupa PVB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu pooperacyjnego mierzone za pomocą 10-centymetrowej Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji
Natężenie bólu oceniane za pomocą 10-centymetrowej Wizualnej Skali Analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból.
6 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe ratunkowe pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 6 godzin po operacji
Wymaganie dotyczące analgezji ratunkowej (dożylnie deksketoprofen 50 mg) podawanej przy VAS ≥5.
W ciągu pierwszych 6 godzin po operacji
Śródoperacyjne zużycie opioidów
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
Całkowite śródoperacyjne zapotrzebowanie na fentanyl dodatkowy podawany w odpowiedzi na zmiany hemodynamiczne.
Podczas zabiegu chirurgicznego
Zapotrzebowanie na blokery nerwowo-mięśniowe podczas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
Dodatkowe śródoperacyjne zapotrzebowanie na rokuronium w oparciu o monitorowanie train-of-four (TOF).
Podczas operacji
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń pooperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 6 godzin pooperacyjnych
Częstość występowania nudności, wymiotów, drżenia, świądu i desaturacji tlenowej odnotowana we wczesnym okresie pooperacyjnym.
W ciągu pierwszych 6 godzin pooperacyjnych
Czas do pierwszej mobilizacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 6 godzin pooperacyjnych
Czas od przybycia na oddział pooperacyjny do pierwszej samodzielnej mobilizacji (stanie lub chodzenie bez asysty).
W ciągu pierwszych 6 godzin pooperacyjnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuzuncu Yil University

Śledczy

  • Główny śledczy: Arzu E Tekeli, MD, Yuzuncu Yil University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj