- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05398406
Effetti dei blocchi subcostali trasversi addominali, erettori spinali e paravertebrali nei casi di colecistectomia laparoscopica
Effetti del blocco del piano sottocostale trasverso dell'addome, del blocco del piano dell'erettore spinale e dei blocchi paravertebrali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Casi; di età inferiore ai 20 anni - superiore ai 60 anni, emergente e sanguinante, al di fuori dello stato funzionale ASAI-II, sottoposto a intervento chirurgico diverso dalla colecistectomia laparoscopica, rifiutato di partecipare allo studio, allergico agli agenti anestetici locali, con un indice di massa corporea (BMI) > 30, hanno controindicazioni per l'anestesia regionale (sepsi, infezione locale, coagulopatia, malattie cardiache, ipovolemia, casi che non vogliono l'anestesia regionale), le donne in gravidanza non sono state incluse nello studio. Sono stati inclusi venti pazienti in ciascun gruppo e un totale di 60 pazienti lo studio mediante analisi di potenza. Secondo il metodo randomizzato, in singolo cieco, a busta chiusa, i pazienti sono stati divisi casualmente in tre gruppi.
Gruppo T (Blocco TAP sottocostale): 40 cc (20cc+20cc) Bupivacaina 0,25% per applicazione bilaterale Gruppo E (Blocco ESP): 40 cc (20cc+20cc) Bupivacaina 0,25% per applicazione bilaterale Gruppo P (PVB): 40 cc ( 20cc+20cc) Bupivacaina 0,25% per applicazione bilaterale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tuşba
-
VAN, Tuşba, Tacchino, 65000
- Van Yüzüncü Yil University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 20-60 anni,
- ASA I-II ,
- programmato per colecistectomia laparoscopica elettiva
- in anestesia generale,
- accettato di partecipare allo studio,
Criteri di esclusione:
- sotto i 20 anni - sopra i 60 anni,
- emergono e sanguinano,
- al di fuori dello stato funzionale ASAI-II,
- sottoporsi a interventi chirurgici diversi dalla colecistectomia laparoscopica,
- rifiutato di partecipare allo studio, allergico agli agenti anestetici locali,
- indice di massa corporea (BMI) >30,
- avere controindicazioni per l'anestesia regionale (sepsi, infezione locale, coagulopatia, malattie cardiache, ipovolemia, casi che non vogliono l'anestesia regionale),
- incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Blocco TAP sottocostale
In posizione supina, la sonda ecografica è stata posizionata sulla linea immaginaria che collega la spina iliaca anteriore superiore (SIAS) e l'ombelico.
I nervi ilioinguinali e ilioipogastrici nella fascia dei muscoli obliqui interni e addominali trasversali sono stati visualizzati dagli Stati Uniti.
Un totale di 40 ml (20+20 ml) di anestetico locale è stato infiltrato intorno al nervo bilateralmente con un ago per blocco del nervo periferico da 100 mm 21G (SonoPlex Stim Cannula, PAJUNK®, USA).
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TAP Block: la sonda US è stata posizionata sulla linea immaginaria che collega la spina iliaca antero-superiore e l'ombelico.
I nervi ilioinguinali e ilioipogastrici nella fascia dei muscoli obliqui interni e addominali trasversali sono stati visualizzati dagli Stati Uniti.
Un totale di 40 ml di anestetico locale è stato infiltrato ESP Blok: un ago per blocco del nervo periferico da 100 mm 21G è stato inserito tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e le strutture del processo trasverso in una sezione nel piano guidata dagli Stati Uniti dal livello T7-8.
40 ml delle soluzioni preparate sono state iniettate PVB: Nella posizione di decubito laterale, i processi trasversi da craniale a caudale e il legamento costotrasverso superiore e la pleura sono stati visualizzati dal livello T7-8 nella sezione nel piano sotto guida ecografica.
Un ago per blocco del nervo periferico da 100 mm 21G è stato fatto avanzare fino a quando non è passato attraverso il legamento costotrasverso superiore.
Sono state effettuate in totale 40 ml di iniezioni
Altri nomi:
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Sperimentale: Blocco ESP
In posizione di decubito laterale, è stato inserito un ago per blocco del nervo periferico da 100 mm 21G (SonoPlex Stim Cannula, PAJUNK®, USA) tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e le strutture del processo trasversale in una sezione nel piano guidata da US dal T7-8 livello.
Un totale di 40 ml delle soluzioni preparate sono state iniettate bilateralmente come 20+20 ml.
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In posizione di decubito laterale, è stato inserito un ago per blocco del nervo periferico da 100 mm 21G (SonoPlex Stim Cannula, PAJUNK®, USA) tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e le strutture del processo trasversale in una sezione nel piano guidata da US dal T7-8 livello.
Un totale di 40 ml delle soluzioni preparate sono state iniettate bilateralmente come 20+20 ml.
Altri nomi:
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Sperimentale: Blocco paravertebrale
Nella posizione di decubito laterale, i processi trasversi da craniali a caudali e il legamento costotrasverso superiore e la pleura sono stati visualizzati dal livello T7-8 nella sezione nel piano sotto guida ecografica.
Un ago per blocco del nervo periferico da 100 mm 21G (SonoPlex Stim Cannula, PAJUNK®, USA) è stato fatto avanzare finché non è passato attraverso il legamento costotrasverso superiore.
Un totale di 40 ml di iniezioni sono state fatte bilateralmente sotto forma di 20+20 ml.
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Nella posizione di decubito laterale, i processi trasversi da craniali a caudali e il legamento costotrasverso superiore e la pleura sono stati visualizzati dal livello T7-8 nella sezione nel piano sotto guida ecografica.
Un ago per blocco del nervo periferico da 100 mm 21G (SonoPlex Stim Cannula, PAJUNK®, USA) è stato fatto avanzare finché non è passato attraverso il legamento costotrasverso superiore.
Un totale di 40 ml di iniezioni sono state fatte bilateralmente sotto forma di 20+20 ml.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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dati demografici
Lasso di tempo: 6 mesi
|
età, sesso, altezza, peso e BMI
|
6 mesi
|
Valori della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valori della frequenza cardiaca per (-5)-0-30-40 min
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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fabbisogno analgesico postoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
|
la necessità di analgesia postoperatoria
|
6 mesi
|
effetti collaterali postoperatori
Lasso di tempo: 6 mesi
|
nausea, vomito e tremore
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arzu E Tekeli, MD, Yuzuncu Yıl University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01 (Miami VAHS)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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