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Effetti dei blocchi subcostali trasversi addominali, erettori spinali e paravertebrali nei casi di colecistectomia laparoscopica

3 marzo 2026 aggiornato da: Arzu Esen Tekeli, Yuzuncu Yil University

Effetti del blocco del piano sottocostale trasverso dell'addome, del blocco del piano dell'erettore spinale e dei blocchi paravertebrali

Sessanta pazienti con stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologist) I-II di età compresa tra 20 e 60 anni sono stati randomizzati in tre gruppi: gruppo blocco TAP (gruppo T), gruppo blocco ESP (gruppo E) e gruppo PVB (gruppo P) . Bilaterale 20 cc (totale 40 cc per ogni paziente) bupivacaina 0,25% è stato applicato mediante guida ecografica (US). Sono stati registrati i segni vitali intraoperatori (frequenza cardiaca, pressione sanguigna e saturazione), i valori del treno dei quattro (TOF), la dose aggiuntiva di oppioidi e il fabbisogno di miorilassanti, le complicanze. Sono stati notati gli effetti collaterali postoperatori (nausea, vomito, prurito, tremore), la necessità di ulteriore analgesia postoperatoria, i punteggi della Visual Analog Scale (VAS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Casi; di età inferiore ai 20 anni - superiore ai 60 anni, emergente e sanguinante, al di fuori dello stato funzionale ASAI-II, sottoposto a intervento chirurgico diverso dalla colecistectomia laparoscopica, rifiutato di partecipare allo studio, allergico agli agenti anestetici locali, con un indice di massa corporea (BMI) > 30, hanno controindicazioni per l'anestesia regionale (sepsi, infezione locale, coagulopatia, malattie cardiache, ipovolemia, casi che non vogliono l'anestesia regionale), le donne in gravidanza non sono state incluse nello studio. Sono stati inclusi venti pazienti in ciascun gruppo e un totale di 60 pazienti lo studio mediante analisi di potenza. Secondo il metodo randomizzato, in singolo cieco, a busta chiusa, i pazienti sono stati divisi casualmente in tre gruppi.

Gruppo T (Blocco TAP sottocostale): 40 cc (20cc+20cc) Bupivacaina 0,25% per applicazione bilaterale Gruppo E (Blocco ESP): 40 cc (20cc+20cc) Bupivacaina 0,25% per applicazione bilaterale Gruppo P (PVB): 40 cc ( 20cc+20cc) Bupivacaina 0,25% per applicazione bilaterale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Tuşba
      • Van, Tuşba, Turchia (Türkiye), 65000
        • Van Yuzuncu Yil University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20-60 anni,
  • ASA I-II ,
  • programmato per colecistectomia laparoscopica elettiva
  • in anestesia generale,
  • accettato di partecipare allo studio,

Criteri di esclusione:

  • sotto i 20 anni - sopra i 60 anni,
  • emergono e sanguinano,
  • al di fuori dello stato funzionale ASAI-II,
  • sottoporsi a interventi chirurgici diversi dalla colecistectomia laparoscopica,
  • rifiutato di partecipare allo studio, allergico agli agenti anestetici locali,
  • indice di massa corporea (BMI) >30,
  • avere controindicazioni per l'anestesia regionale (sepsi, infezione locale, coagulopatia, malattie cardiache, ipovolemia, casi che non vogliono l'anestesia regionale),
  • incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco TAP sottocostale
In posizione supina, la sonda ecografica è stata posizionata sulla linea immaginaria che collega la spina iliaca anteriore superiore (SIAS) e l'ombelico. I nervi ilioinguinali e ilioipogastrici nella fascia dei muscoli obliqui interni e addominali trasversali sono stati visualizzati dagli Stati Uniti. Un totale di 40 ml (20+20 ml) di anestetico locale è stato infiltrato intorno al nervo bilateralmente con un ago per blocco del nervo periferico da 100 mm 21G (SonoPlex Stim Cannula, PAJUNK®, USA).
Altro: TAP Blocca gruppo
TAP Block: la sonda US è stata posizionata sulla linea immaginaria che collega la spina iliaca antero-superiore e l'ombelico. I nervi ilioinguinali e ilioipogastrici nella fascia dei muscoli obliqui interni e addominali trasversali sono stati visualizzati dagli Stati Uniti. Un totale di 40 ml di anestetico locale è stato infiltrato ESP Blok: un ago per blocco del nervo periferico da 100 mm 21G è stato inserito tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e le strutture del processo trasverso in una sezione nel piano guidata dagli Stati Uniti dal livello T7-8. 40 ml delle soluzioni preparate sono state iniettate PVB: Nella posizione di decubito laterale, i processi trasversi da craniale a caudale e il legamento costotrasverso superiore e la pleura sono stati visualizzati dal livello T7-8 nella sezione nel piano sotto guida ecografica. Un ago per blocco del nervo periferico da 100 mm 21G è stato fatto avanzare fino a quando non è passato attraverso il legamento costotrasverso superiore. Sono state effettuate in totale 40 ml di iniezioni
Altri nomi:
  • Gruppo di blocco paravertebrale
  • Gruppo blocco erettore spinae
Sperimentale: Blocco ESP
In posizione di decubito laterale, è stato inserito un ago per blocco del nervo periferico da 100 mm 21G (SonoPlex Stim Cannula, PAJUNK®, USA) tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e le strutture del processo trasversale in una sezione nel piano guidata da US dal T7-8 livello. Un totale di 40 ml delle soluzioni preparate sono state iniettate bilateralmente come 20+20 ml.
Altro: Gruppo blocco erettore spinae
In posizione di decubito laterale, è stato inserito un ago per blocco del nervo periferico da 100 mm 21G (SonoPlex Stim Cannula, PAJUNK®, USA) tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e le strutture del processo trasversale in una sezione nel piano guidata da US dal T7-8 livello. Un totale di 40 ml delle soluzioni preparate sono state iniettate bilateralmente come 20+20 ml.
Altri nomi:
  • Gruppo di blocchi ESP
Sperimentale: Blocco paravertebrale
Nella posizione di decubito laterale, i processi trasversi da craniali a caudali e il legamento costotrasverso superiore e la pleura sono stati visualizzati dal livello T7-8 nella sezione nel piano sotto guida ecografica. Un ago per blocco del nervo periferico da 100 mm 21G (SonoPlex Stim Cannula, PAJUNK®, USA) è stato fatto avanzare finché non è passato attraverso il legamento costotrasverso superiore. Un totale di 40 ml di iniezioni sono state fatte bilateralmente sotto forma di 20+20 ml.
Altro: Gruppo di blocco paravertebrale
Nella posizione di decubito laterale, i processi trasversi da craniali a caudali e il legamento costotrasverso superiore e la pleura sono stati visualizzati dal livello T7-8 nella sezione nel piano sotto guida ecografica. Un ago per blocco del nervo periferico da 100 mm 21G (SonoPlex Stim Cannula, PAJUNK®, USA) è stato fatto avanzare finché non è passato attraverso il legamento costotrasverso superiore. Un totale di 40 ml di iniezioni sono state fatte bilateralmente sotto forma di 20+20 ml.
Altri nomi:
  • Gruppo PVB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore postoperatorio misurata mediante la Scala Analogica Visiva (VAS) di 10 cm
Lasso di tempo: 6 ore post-operatorie
Intensità del dolore valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) di 10 cm, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile.
6 ore post-operatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fabbisogno di analgesico di salvataggio postoperatorio
Lasso di tempo: Nelle prime 6 ore postoperatorie
Requisito per analgesia di salvataggio (deschetoprofene endovenoso 50 mg) somministrata per VAS ≥5.
Nelle prime 6 ore postoperatorie
Consumo intraoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Quantità totale supplementare di fentanile somministrata durante l'intervento in risposta a cambiamenti emodinamici.
Durante l'intervento chirurgico
Requisito di bloccante neuromuscolare intraoperatorio
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Supplemento di rocuronio intraoperatorio richiesto in base al monitoraggio train-of-four (TOF).
Durante l'intervento chirurgico
Incidenza di eventi avversi postoperatori
Lasso di tempo: Nelle prime 6 ore postoperatorie
Incidenza di nausea postoperatoria, vomito, brividi, prurito e desaturazione dell'ossigeno registrata durante il periodo postoperatorio precoce.
Nelle prime 6 ore postoperatorie
Tempo fino alla prima mobilizzazione
Lasso di tempo: Nelle prime 6 ore postoperatorie
Tempo dall'arrivo nell'unità di recupero alla prima mobilizzazione indipendente (in piedi o camminare senza assistenza).
Nelle prime 6 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuzuncu Yil University

Investigatori

  • Investigatore principale: Arzu E Tekeli, MD, Yuzuncu Yil University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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