Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mosunetuzumab i Polatuzumab Vedotin w leczeniu nieleczonego chłoniaka grudkowego

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Badanie fazy II oceniające skuteczność mosunetuzumabu w skojarzeniu z polatuzumabem vedotin w leczeniu nieleczonego chłoniaka grudkowego

W tym badaniu klinicznym II fazy bada się połączenie mosunetuzumabu i polatuzumabu vedotin w celu sprawdzenia, jak dobrze działa ono u pacjentów z nieleczonym chłoniakiem grudkowym. Mosunetuzumab jest przeciwciałem, które zostało zmodyfikowane tak, aby przyłączało się do dwóch komórek docelowych w układzie odpornościowym: limfocytów T, które normalnie wykonują zadania, takie jak zabijanie komórek zakażonych wirusem, oraz nowotworowych limfocytów B. Mosunetuzumab opracowano tak, aby kierował tymi limfocytami T do zabijania nowotworowych komórek B. Polatuzumab vedotin to koniugat przeciwciało-lek, który przyłącza się do pewnych nowotworowych komórek B, a następnie dostarcza lek specyficznie do tych komórek.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie nieleczonego chłoniaka grudkowego stopnia 1-3A, stadium II-IV według kryteriów Ann Arbor.

  • Jedno lub więcej z następujących kryteriów (na podstawie kryteriów GELF):

    • Każda węzłowa lub pozawęzłowa masa guza o średnicy > 7 cm
    • Zajęcie co najmniej 3 węzłów chłonnych, każdy o średnicy > 3 cm
    • Obecność jakichkolwiek objawów ogólnoustrojowych lub objawów typu B
    • Powiększenie śledziony z dolnym brzegiem poniżej linii pępkowej
    • Zespół ucisku (np. moczowodu, oczodołu, przewodu pokarmowego)
    • Wysięk surowiczy w jamie opłucnej lub otrzewnej (niezależnie od zawartości komórek)
    • Cytopenia(e) związane z chłoniakiem
  • Co najmniej 18 lat.
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2

  • Odpowiednia czynność hematologiczna i narządowa (chyba że według badacza jest to spowodowane chłoniakiem podstawowym; patrz poniżej), zdefiniowana w następujący sposób:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1000/ml
    • Płytki krwi ≥ 75 000/ml
    • Hemoglobina ≥ 8 g/dl
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 x IULN (lub ≤ 3 x IULN u pacjentów z zespołem Gilberta)
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 x IULN
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,0 x IULN lub klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min wg Cockcroft-Gault

  • Pacjenci z rozległym zajęciem szpiku kostnego przez chłoniaka i/lub cytopenie związane z chorobą (np. małopłytkowość immunologiczna) mogą zostać włączeni do badania, jeśli spełnione są następujące kryteria:

    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 500/ml
    • Liczba płytek krwi ≥ 50 000/ml bez transfuzji płytek krwi w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki mosunetuzumabu
    • Hemoglobina ≥ 7 g/dl bez transfuzji krwinek czerwonych w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką mosunetuzumabu
  • Wpływ mosunetuzumabu na rozwijający się płód ludzki jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed włączeniem do badania, przez cały czas trwania badania, przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki mosunetuzumabu, przez 9 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki polatuzumabu vedotin oraz odpowiednio przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki tocilizumabu. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, musi natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego. Mężczyźni leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem, w czasie trwania leczenia badanego, przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki polatuzumabu vedotin i przez 2 miesiące po przyjęciu końcowej dawki tocilizumabu, stosownie do przypadku .
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody (lub dokumentu prawnego upoważnionego przedstawiciela, jeśli dotyczy).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia agresywnego chłoniaka z komórek B, takiego jak rozlany chłoniak z dużych komórek B lub chłoniak z komórek B o wysokim stopniu złośliwości.
  • Znana historia zdarzeń niepożądanych pochodzenia immunologicznego związanych z leczeniem, związanych z wcześniejszymi lekami immunoterapeutycznymi.
  • Znana historia zespołu aktywacji makrofagów (MAS) lub limfohistiocytozy hemofagocytarnej (HLH).
  • Obecna lub przebyta historia chłoniaka OUN.
  • Leczenie radioterapią w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki mosunetuzumabu (w przeciwnym razie musi pozostać jedna mierzalna zmiana poza polem promieniowania).
  • Leczenie dowolnym przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20 w ciągu 4 tygodni od dnia 1 cyklu 1.
  • Aktualna lub niedawna historia (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) chorób OUN, takich jak udar, padaczka, zapalenie naczyń OUN lub choroba neurodegeneracyjna.

  • Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi, w tym między innymi prednizonem (> 20 mg), azatiopryną, metotreksatem, talidomidem i czynnikami martwicy nowotworów w ciągu 2 tygodni przed 1. dniem cyklu 1.

    * Uwaga: Dozwolone jest stosowanie kortykosteroidów wziewnych, mineralokortykoidów w leczeniu niedociśnienia ortostatycznego oraz pojedynczej dawki deksametazonu w przypadku nudności lub objawów B.

  • Historia transplantacji narządów miąższowych.
  • Historia allogenicznych przeszczepów komórek macierzystych.
  • Wcześniejsze leczenie chimerycznym receptorem antygenu z limfocytami T w ciągu 30 dni przed 1. dniem cyklu 1.
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaktycznej na humanizowane, chimeryczne lub mysie przeciwciała monoklonalne (mAb).
  • Znana nadwrażliwość na biofarmaceutyki wytwarzane w komórkach CHO lub na jakikolwiek składnik preparatu mosunetuzumabu, w tym mannitol.
  • Rumień wielopostaciowy w wywiadzie, wysypka stopnia ≥ 3. lub pęcherze po uprzednim leczeniu pochodnymi immunomodulującymi.
  • Znana aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza lub inna lub jakikolwiek poważny epizod infekcji wymagający leczenia antybiotykami dożylnymi w ciągu 1 tygodnia od 1. dnia cyklu 1.
  • Znane lub podejrzewane przewlekłe aktywne zakażenie wirusem Epsteina-Barra (EBV).
  • Aktualny stopień > 1 neuropatii obwodowej w badaniu klinicznym lub demielinizacyjna postać choroby Charcota-Mariego-Tootha.

  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.

    * Pacjenci z ujemnym wynikiem badania na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i dodatnimi przeciwciałami przeciwko rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B (HBcAb) muszą mieć ujemny wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), aby kwalifikować się do udziału w badaniu

  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.

    * Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) muszą mieć ujemny wynik testu PCR na obecność HCV, aby kwalifikować się do udziału w badaniu

  • Znana historia pozytywnego statusu ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Historia postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML).

  • Podanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub przewidywanie, że taka żywa atenuowana szczepionka będzie wymagana podczas badania.

    * Pacjenci nie mogą otrzymywać żywych, atenuowanych szczepionek (np. FluMist®) podczas otrzymywania badanego leku lub po ostatniej dawce, aż do powrotu limfocytów B do normalnego zakresu.

  • Inne nowotwory, które mogą mieć wpływ na zgodność z protokołem lub interpretację wyników, z wyjątkiem:

    • Dowolny z następujących nowotworów wcześniej leczonych wyleczalnie: rak in situ szyjki macicy, rak przewodowy in situ piersi o dobrym rokowaniu, rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
    • Czerniak stopnia I, rak gruczołu krokowego o niskim stopniu złośliwości, wczesne stadium zlokalizowane lub jakikolwiek inny wcześniej leczony nowotwór złośliwy, który był w remisji bez leczenia przez co najmniej 2 lata przed włączeniem
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia.

  • Choroba autoimmunologiczna w wywiadzie, w tym między innymi zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie płuc, myasthenia gravis, zapalenie mięśni, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zapalna jelit, zakrzepica naczyń związana z zespołem antyfosfolipidowym, ziarniniakowatość Wegenera, zespół Sjögrena, zespół Guillaina- Zespół Barrégo, stwardnienie rozsiane, zapalenie naczyń lub zapalenie kłębuszków nerkowych.

    • Pacjenci z odległym wywiadem lub dobrze kontrolowaną chorobą autoimmunologiczną, z 12-miesięczną przerwą w leczeniu immunosupresyjnym mogą kwalifikować się do włączenia, jeśli badacz uzna to za bezpieczne.
    • Kwalifikują się pacjenci z niedoczynnością tarczycy o podłożu autoimmunologicznym w wywiadzie, otrzymujący stabilną dawkę hormonu zastępczego tarczycy.
    • Do badania kwalifikują się pacjenci z kontrolowaną cukrzycą typu 1, którzy stosują insulinę.
    • Pacjenci z historią związanej z chorobą immunologicznej plamicy małopłytkowej lub autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej mogą się kwalifikować.
  • Dowody na jakąkolwiek istotną, niekontrolowaną współistniejącą chorobę, która mogłaby wpłynąć na zgodność z protokołem lub interpretację wyników, w tym między innymi istotną chorobę sercowo-naczyniową (np. miesięcy, niestabilna arytmia lub niestabilna dławica piersiowa) lub istotna choroba płuc (taka jak obturacyjna choroba płuc lub skurcz oskrzeli w wywiadzie).
  • Poważny zabieg chirurgiczny inny niż w celu postawienia diagnozy w ciągu 28 dni przed 1. dniem cyklu 1. 1. dnia cyklu lub przewidywanie poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania.

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę podczas badania.

    * Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć 1 ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (minimalna czułość, 25 mIU/ml) w ciągu 7 dni od rozpoczęcia cyklu 1. dnia 1. terapii.

  • Każdy poważny stan medyczny lub nieprawidłowość w klinicznych badaniach laboratoryjnych, które w ocenie badacza uniemożliwiają pacjentowi bezpieczny udział w badaniu i jego ukończenie lub które mogą mieć wpływ na zgodność z protokołem lub interpretację wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mosunetuzumab i Polatuzumab Vedotin
Pacjenci otrzymują bispecyficzne przeciwciało CD3xCD20 mosunetuzumab podawane podskórnie w połączeniu z skierowanym przeciwko CD79b ADC polatuzumabem vedotin podawanym dożylnie. Mosunetuzumab i polatuzumab vedotin podaje się w skojarzeniu przez 6 cykli. Mosunetuzumab podaje się w dniach 1, 8 i 15 cyklu 1, a następnie w dniu 1, a polatuzumab vedotin podaje się w dniu 1. Po 6 cyklach pacjenci kontynuują leczenie samym mosunetuzumabem przez 2 dodatkowe cykle. Pacjenci przechodzą skany pod koniec cyklu 8, a jeśli te skany wykażą całkowitą odpowiedź, pacjenci przerwą dalsze leczenie i rozpoczną obserwację. Pacjenci z częściową odpowiedzią lub stabilizacją choroby w badaniach obrazowych pod koniec 8. cyklu mogą otrzymać do 9 dodatkowych cykli mosunetuzumabu przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Wszystkie cykle zaplanowano na 21 dni.
Lek: Mosunetuzumab
Mosunetuzumab podaje się podskórnie, stosując strategię „zwiększania dawki”. Początkowa dawka na C1D1 będzie wynosić 5 mg, a kolejne dawki będą wynosić 45 mg.
Inne nazwy:
  • RO7030816
  • BTCT4465A
Lek: Polatuzumab wedotyna
Polatuzumab vedotin podaje się dożylnie przez 90 minut jako dawkę początkową, a następnie przez ponad 30 minut.
Inne nazwy:
  • DCDS4501A
  • RO5541077

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pełną odpowiedzią (CR) jako najlepszą odpowiedzią
Ramy czasowe: Do zakończenia leczenia (szacowany na 1 rok)
CR określona na podstawie odpowiedzi na leczenie metodą PET-CT pod koniec leczenia według 5-punktowej skali Deauville (kryteria Lugano 2014). Skala Deauville jest oceniana od 1 do 5, przy czym 1 oznacza brak wychwytu w badaniu PET-CT, a 5 oznacza wyraźnie zwiększony wychwyt w badaniu PET-CT.
Do zakończenia leczenia (szacowany na 1 rok)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pełną odpowiedzią (CR)
Ramy czasowe: Po cyklu 8 (każdy cykl trwa 21 dni; szacowany na 6 miesięcy)
CR określona na podstawie odpowiedzi na leczenie metodą PET-CT po cyklu 8 według 5-punktowej skali Deauville (kryteria Lugano 2014). Skala Deauville jest oceniana od 1 do 5, przy czym 1 oznacza brak wychwytu w badaniu PET-CT, a 5 oznacza wyraźnie zwiększony wychwyt w badaniu PET-CT.
Po cyklu 8 (każdy cykl trwa 21 dni; szacowany na 6 miesięcy)
Liczba uczestników z częściową odpowiedzią (PR)
Ramy czasowe: Po cyklu 8 (każdy cykl trwa 21 dni; szacowany na 6 miesięcy)
PR określony na podstawie odpowiedzi na leczenie metodą PET-CT po cyklu 8 według 5-punktowej skali Deauville (kryteria Lugano 2014). Skala Deauville jest oceniana od 1 do 5, przy czym 1 oznacza brak wychwytu w badaniu PET-CT, a 5 oznacza wyraźnie zwiększony wychwyt w badaniu PET-CT.
Po cyklu 8 (każdy cykl trwa 21 dni; szacowany na 6 miesięcy)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) mierzony liczbą uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) i częściową odpowiedzią (PR)
Ramy czasowe: Po cyklu 8 (każdy cykl trwa 21 dni; szacowany na 6 miesięcy)
CR i PR określone na podstawie odpowiedzi na leczenie metodą PET-CT po cyklu 8 według 5-punktowej skali Deauville (kryteria Lugano 2014). Skala Deauville jest oceniana od 1 do 5, przy czym 1 oznacza brak wychwytu w badaniu PET-CT, a 5 oznacza wyraźnie zwiększony wychwyt w badaniu PET-CT.
Po cyklu 8 (każdy cykl trwa 21 dni; szacowany na 6 miesięcy)
Liczba uczestników ze stabilną chorobą (SD)
Ramy czasowe: Po cyklu 8 (każdy cykl trwa 21 dni; szacowany na 6 miesięcy)
SD określone na podstawie odpowiedzi na leczenie metodą PET-CT po cyklu 8 według 5-punktowej skali Deauville (kryteria Lugano 2014). Skala Deauville jest oceniana od 1 do 5, przy czym 1 oznacza brak wychwytu w badaniu PET-CT, a 5 oznacza wyraźnie zwiększony wychwyt w badaniu PET-CT.
Po cyklu 8 (każdy cykl trwa 21 dni; szacowany na 6 miesięcy)
Liczba uczestników z postępującą chorobą (PD)
Ramy czasowe: Po cyklu 8 (każdy cykl trwa 21 dni; szacowany na 6 miesięcy)
PD określona na podstawie odpowiedzi na leczenie metodą PET-CT po cyklu 8 według 5-punktowej skali Deauville (kryteria Lugano 2014). Skala Deauville jest oceniana od 1 do 5, przy czym 1 oznacza brak wychwytu w badaniu PET-CT, a 5 oznacza wyraźnie zwiększony wychwyt w badaniu PET-CT.
Po cyklu 8 (każdy cykl trwa 21 dni; szacowany na 6 miesięcy)
Liczba uczestników z pełną odpowiedzią (CR)
Ramy czasowe: Po cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni; szacuje się, że 42 dni)
CR określona na podstawie odpowiedzi na leczenie metodą PET-CT po cyklu 2 według 5-punktowej skali Deauville (kryteria Lugano 2014). Skala Deauville jest oceniana od 1 do 5, przy czym 1 oznacza brak wychwytu w badaniu PET-CT, a 5 oznacza wyraźnie zwiększony wychwyt w badaniu PET-CT.
Po cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni; szacuje się, że 42 dni)
Liczba uczestników z częściową odpowiedzią (PR)
Ramy czasowe: Po cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni; szacuje się, że 42 dni)
PR określony na podstawie odpowiedzi na leczenie metodą PET-CT po cyklu 2 według 5-punktowej skali Deauville (kryteria Lugano 2014). Skala Deauville jest oceniana od 1 do 5, przy czym 1 oznacza brak wychwytu w badaniu PET-CT, a 5 oznacza wyraźnie zwiększony wychwyt w badaniu PET-CT.
Po cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni; szacuje się, że 42 dni)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) mierzony liczbą uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) i częściową odpowiedzią (PR)
Ramy czasowe: Po cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni; szacuje się, że 42 dni)
CR i PR określone na podstawie odpowiedzi na leczenie metodą PET-CT po cyklu 2 według 5-punktowej skali Deauville (kryteria Lugano 2014). Skala Deauville jest oceniana od 1 do 5, przy czym 1 oznacza brak wychwytu w badaniu PET-CT, a 5 oznacza wyraźnie zwiększony wychwyt w badaniu PET-CT.
Po cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni; szacuje się, że 42 dni)
Liczba uczestników ze stabilną chorobą (SD)
Ramy czasowe: Po cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni; szacuje się, że 42 dni)
SD określone na podstawie odpowiedzi na leczenie metodą PET-CT po cyklu 2 według 5-punktowej skali Deauville (kryteria Lugano 2014). Skala Deauville jest oceniana od 1 do 5, przy czym 1 oznacza brak wychwytu w badaniu PET-CT, a 5 oznacza wyraźnie zwiększony wychwyt w badaniu PET-CT.
Po cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni; szacuje się, że 42 dni)
Liczba uczestników z postępującą chorobą (PD)
Ramy czasowe: Po cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni; szacuje się, że 42 dni)
PD określona na podstawie odpowiedzi na leczenie metodą PET-CT po cyklu 2 według 5-punktowej skali Deauville (kryteria z Lugano 2014). Skala Deauville jest oceniana od 1 do 5, przy czym 1 oznacza brak wychwytu w badaniu PET-CT, a 5 oznacza wyraźnie zwiększony wychwyt w badaniu PET-CT.
Po cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni; szacuje się, że 42 dni)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji jest definiowane od czasu od włączenia do badania do pierwszego wystąpienia progresji choroby określonej przez badacza przy użyciu kryteriów odpowiedzi Lugano lub zgonu z dowolnej przyczyny.
W wieku 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: W wieku 48 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji jest definiowane od czasu od włączenia do badania do pierwszego wystąpienia progresji choroby określonej przez badacza przy użyciu kryteriów odpowiedzi Lugano lub zgonu z dowolnej przyczyny.
W wieku 48 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy
Całkowite przeżycie definiuje się od czasu od włączenia do badania do zgonu z dowolnej przyczyny.
W wieku 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: W wieku 48 miesięcy
Całkowite przeżycie definiuje się od czasu od włączenia do badania do zgonu z dowolnej przyczyny.
W wieku 48 miesięcy
Czas do pierwszej odpowiedzi pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR)
Ramy czasowe: Do zakończenia leczenia (szacowany na 1 rok)
Odpowiedź określona za pomocą PET-CT według 5-punktowej skali Deauville (kryteria Lugano 2014). Skala Deauville jest oceniana od 1 do 5, przy czym 1 oznacza brak wychwytu w badaniu PET-CT, a 5 oznacza wyraźnie zwiększony wychwyt w badaniu PET-CT. Ocenę odpowiedzi przeprowadza się po cyklu 2 (szacowany na dzień 42), po cyklu 8 (szacowany na 6 miesięcy) i na koniec leczenia (szacowany na 1 rok).
Do zakończenia leczenia (szacowany na 1 rok)
Czas trwania pierwszej odpowiedzi pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR)
Ramy czasowe: Do zakończenia leczenia (szacowany na 1 rok)
Odpowiedź określona za pomocą PET-CT według 5-punktowej skali Deauville (kryteria Lugano 2014). Skala Deauville jest oceniana od 1 do 5, przy czym 1 oznacza brak wychwytu w badaniu PET-CT, a 5 oznacza wyraźnie zwiększony wychwyt w badaniu PET-CT. Ocenę odpowiedzi przeprowadza się po cyklu 2 (szacowany na dzień 42), po cyklu 8 (szacowany na 6 miesięcy) i na koniec leczenia (szacowany na 1 rok)
Do zakończenia leczenia (szacowany na 1 rok)
Czas do pierwszej pełnej odpowiedzi (CR)
Ramy czasowe: Do zakończenia leczenia (szacowany na 1 rok)
Odpowiedź określona za pomocą PET-CT według 5-punktowej skali Deauville (kryteria Lugano 2014). Skala Deauville jest oceniana od 1 do 5, przy czym 1 oznacza brak wychwytu w badaniu PET-CT, a 5 oznacza wyraźnie zwiększony wychwyt w badaniu PET-CT. Ocenę odpowiedzi przeprowadza się po cyklu 2 (szacowany na dzień 42), po cyklu 8 (szacowany na 6 miesięcy) i na koniec leczenia (szacowany na 1 rok)
Do zakończenia leczenia (szacowany na 1 rok)
Czas trwania pierwszej pełnej odpowiedzi (CR)
Ramy czasowe: Do zakończenia leczenia (szacowany na 1 rok)
Odpowiedź określona za pomocą PET-CT według 5-punktowej skali Deauville (kryteria Lugano 2014). Skala Deauville jest oceniana od 1 do 5, przy czym 1 oznacza brak wychwytu w badaniu PET-CT, a 5 oznacza wyraźnie zwiększony wychwyt w badaniu PET-CT. Ocenę odpowiedzi przeprowadza się po cyklu 2 (szacowany na dzień 42), po cyklu 8 (szacowany na 6 miesięcy) i na koniec leczenia (szacowany na 1 rok)
Do zakończenia leczenia (szacowany na 1 rok)
Czas do następnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie obserwacji (szacowany na 6 lat)
Czas do rozpoczęcia następnego leczenia (TTNT) definiuje się jako czas od włączenia do badania do pierwszego udokumentowanego zastosowania nowego leczenia przeciwchłoniakowego (w tym chemioterapii, radioterapii, radioimmunoterapii lub immunoterapii) po zakończeniu leczenia w ramach badania.
Poprzez zakończenie obserwacji (szacowany na 6 lat)
Częstotliwości i stopnie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Oceniano od rozpoczęcia leczenia do 30-dniowej obserwacji po zakończeniu leczenia, przerwaniu/zakończeniu badania lub rozpoczęciu alternatywnej terapii ukierunkowanej na chłoniaka, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacunkowo 1 rok i 30 dni).
TEAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane, które są prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym lekiem i występują w trakcie lub po podaniu pierwszej dawki badanego leku.
Oceniano od rozpoczęcia leczenia do 30-dniowej obserwacji po zakończeniu leczenia, przerwaniu/zakończeniu badania lub rozpoczęciu alternatywnej terapii ukierunkowanej na chłoniaka, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacunkowo 1 rok i 30 dni).
Częstość przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Oceniano od rozpoczęcia leczenia do 30-dniowej obserwacji po zakończeniu leczenia, przerwaniu/zakończeniu badania lub rozpoczęciu alternatywnej terapii ukierunkowanej na chłoniaka, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacunkowo 1 rok i 30 dni).
TEAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane, które są prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym lekiem i występują w trakcie lub po podaniu pierwszej dawki badanego leku.
Oceniano od rozpoczęcia leczenia do 30-dniowej obserwacji po zakończeniu leczenia, przerwaniu/zakończeniu badania lub rozpoczęciu alternatywnej terapii ukierunkowanej na chłoniaka, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacunkowo 1 rok i 30 dni).
Odsetek pacjentów wymagających jakichkolwiek dawek tocilizumabu w leczeniu zespołu uwalniania cytokin (CRS)
Ramy czasowe: Do około 1 roku i 3 dni
Tocilizumab jest zalecany w leczeniu CRS stopnia 2. i wymagany w przypadku CRS stopnia 3. lub 4. Tocilizumab należy podawać we wlewie dożylnym w maksymalnie 4 dawkach.
Do około 1 roku i 3 dni
Liczba dawek tocilizumabu na pacjenta w leczeniu zespołu uwalniania cytokin (CRS)
Ramy czasowe: Do około 1 roku i 3 dni
Tocilizumab jest zalecany w leczeniu CRS stopnia 2. i wymagany w przypadku CRS stopnia 3. lub 4. Tocilizumab należy podawać we wlewie dożylnym w maksymalnie 4 dawkach.
Do około 1 roku i 3 dni
Liczba uczestników z częściową odpowiedzią (PR)
Ramy czasowe: Do zakończenia leczenia (szacowany na 1 rok)
PR określony na podstawie odpowiedzi na leczenie metodą PET-CT po cyklu 8 według 5-punktowej skali Deauville (kryteria Lugano 2014). Skala Deauville jest oceniana od 1 do 5, przy czym 1 oznacza brak wychwytu w badaniu PET-CT, a 5 oznacza wyraźnie zwiększony wychwyt w badaniu PET-CT.
Do zakończenia leczenia (szacowany na 1 rok)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) mierzony liczbą uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) i częściową odpowiedzią (PR)
Ramy czasowe: Do zakończenia leczenia (szacowany na 1 rok)
CR i PR określone na podstawie odpowiedzi na leczenie metodą PET-CT po cyklu 8 według 5-punktowej skali Deauville (kryteria Lugano 2014). Skala Deauville jest oceniana od 1 do 5, przy czym 1 oznacza brak wychwytu w badaniu PET-CT, a 5 oznacza wyraźnie zwiększony wychwyt w badaniu PET-CT.
Do zakończenia leczenia (szacowany na 1 rok)
Liczba uczestników ze stabilną chorobą (SD)
Ramy czasowe: Do zakończenia leczenia (szacowany na 1 rok)
SD określone na podstawie odpowiedzi na leczenie metodą PET-CT po cyklu 8 według 5-punktowej skali Deauville (kryteria Lugano 2014). Skala Deauville jest oceniana od 1 do 5, przy czym 1 oznacza brak wychwytu w badaniu PET-CT, a 5 oznacza wyraźnie zwiększony wychwyt w badaniu PET-CT.
Do zakończenia leczenia (szacowany na 1 rok)
Liczba uczestników z postępującą chorobą (PD)
Ramy czasowe: Do zakończenia leczenia (szacowany na 1 rok)
PD określona na podstawie odpowiedzi na leczenie metodą PET-CT po cyklu 8 według 5-punktowej skali Deauville (kryteria Lugano 2014). Skala Deauville jest oceniana od 1 do 5, przy czym 1 oznacza brak wychwytu w badaniu PET-CT, a 5 oznacza wyraźnie zwiększony wychwyt w badaniu PET-CT.
Do zakończenia leczenia (szacowany na 1 rok)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Genentech, Inc.
Institute for Follicular Lymphoma

Śledczy

  • Główny śledczy: David A Russler-Germain, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202207147

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj