Skoncentrowane na rodzinie vs. na pijącym interwencje na smartfonie w celu zmniejszenia konsekwencji COVID-19 związanych z piciem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne randomizowane kontrolowane badanie sprawdziło, czy PartnerChess (interwencja ACHESS wraz z aspektami terapii behawioralnej pary alkoholowej zaprojektowanej specjalnie dla osób z zaburzeniami spożywania alkoholu i ich znaczącymi innymi) może zmniejszyć picie wysokiego ryzyka i poprawić jakość życia.
W tym badaniu 199 dyad (398 uczestników) zostało rekrutowanych ze społeczności i randomizowane 1: 1: 1 do interwencji partnerchess, interwencji Achess lub kontroli smartfonów przez 8 miesięcy z obserwacją po 12 miesiącach. Uczestnicy byli częścią dyady: zidentyfikowani pacjenci spełniali kryteria picia wysokiego ryzyka (zdefiniowane przez DSM-5) i mieli co najmniej jeden napój w ubiegłym miesiącu, zainteresowani znaczącymi innymi byli romantycznym partnerem pacjenta, członkiem rodziny lub bliskim przyjacielem w wieku 21 lat lub starszym. Pierwotne wyniki zidentyfikowano dni picia w procentach wysokiego ryzyka oraz jakość życia zarówno dla zidentyfikowanych pacjentów, jak i zainteresowanych znaczących innych. Uczestnicy byli badani na początku, 4, 8 i 12 miesięcy; Dane dotyczące wykorzystania partnerów i Achess były ciągle gromadzone. Znaleźliśmy znaczącą różnicę zarówno w ramach partnerskiej, jak i achess w porównaniu z kontrolą smartfonów w procentowych dniach picia wysokiego ryzyka, a także zidentyfikowaną jakość życia pacjentów. Ponadto partnerchess miał znacznie niższy procent dni picia wysokiego ryzyka niż Achess po 12 miesiącach, co sugeruje silniejszy długoterminowy wpływ. Znaleźliśmy również znacznie mniej niepokoju wśród Achess zainteresowanych znaczących innych w porównaniu z osobami w zakresie partnerów i ramion kontroli smartfonów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53706
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby pijące i ich rodzinni partnerzy muszą wyrazić świadomą zgodę; wyrazić zgodę na przeprowadzenie wywiadów na początku badania, 4, 8 i 12 miesięcy; i nie mieć stanu psychicznego lub fizycznego, który ogranicza korzystanie ze smartfona. Osoby pijące muszą mieć co najmniej 18 lat i spełniać kryteria ryzykownego picia (w przypadku mężczyzn >14 standardowych porcji tygodniowo lub >4 dziennie; w przypadku kobiet >7 tygodniowo lub >3 dziennie)76 lub spełniać kryteria AUD (dowolna dotkliwość) określone przez DSM-5 i wypili co najmniej 1 drinka w ciągu ostatnich 3 miesięcy 0,77 Partner musi być zaangażowanym partnerem romantycznym, współmałżonkiem lub członkiem rodziny (np. rodzeństwo, rodzic, dziadek, dorosłe dziecko w wieku 21 lat lub starsze).
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne (ostatnie 6 miesięcy) dowody nieustabilizowanej poważnej choroby psychicznej (aktywna psychoza, urojenia, halucynacje, aktywna faza maniakalna). Wykluczymy również diady, jeśli któryś z partnerów zgłosi poważną przemoc interpersonalną w ciągu ostatniego roku, ze względu na potencjalne zagrożenie bezpieczeństwa wynikające z dostępu do smartfona lub komputera partnera.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Achess
W Achess zarówno zidentyfikowany pacjent, jak i zainteresowane znaczące inne osoby otrzymają smartfon, ale tylko zidentyfikowany pacjent otrzyma aplikację ACHESS.
Zatrudniony znaczący inny otrzyma smartfon z informacjami kontaktowymi w zakresie standardowej obsługi AUD, SUD i kryzysu.
|
Achess oferuje następujące informacje, które są również dostępne w Partnerchess: treści Covid, biblioteka instant, grupy dyskusyjne, historie osobiste, monitorowanie lokalizacji, ankiety i ekologiczne oceny, relaksowanie, zdrowe zajęcia, przycisk kryzysowy, przypomnienia umiejętności
|
|
Eksperymentalny: Partnerkess
W ramieniu PartnerChess zidentyfikowane pacjenta i zainteresowane znaczące inni otrzymają smartfon z aplikacją Partnerchess, która zawiera usługi ACHESS oraz usługi ABCT/ PartnerChess.
|
Poniższe usługi ABCT, od Partnerchess, będą dostępne w aplikacji Partnerchess, ale nie w Achess: Samouczki ABCT. Interaktywne moduły e-learningowe wyjaśniające kluczowe umiejętności ABCT. Umowy między zidentyfikowanym pacjentem a zainteresowanymi znaczącymi innymi w celu przestrzegania kluczowych zasad. Wyzwalacz identyfikację i usuwanie. Dyskusja. Plan nawrotu. Przypomnienia. |
|
Brak interwencji: Kontrola smartfonów
Zarówno zidentyfikowany pacjent, jak i zainteresowane znaczące inne otrzymają smartfon z wstępnie zaprogramowanymi danymi kontaktowymi dla Alkoholików Anonimowych (AA), Anonimowego Narcotycs (NA), Al-Anon, dorosłych dzieci alkoholików (ACOA) i kryzysowych gorących linii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
% Dni Ryzykownego Picia Pacjenta
Ramy czasowe: 8 i 12 miesięcy
|
Dzień ryzykownego picia zostanie zdefiniowany jako spożycie większe niż 4 drinki dla mężczyzn i większe niż 3 drinki dla kobiet i będzie mierzony poprzez Timeline Followback co 120 dni.
8 miesięcy oznaczało koniec interwencji, 12 miesięcy było ostatecznym pomiarem kontrolnym (4 miesiące po zakończeniu interwencji).
|
8 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stres psychiczny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 8 i 12 miesięcy
|
OQ45 mierzy wyniki pacjenta i partnera podczas leczenia poprzez ocenę trzech sub-domenów, cierpienia objawów, relacji interpersonalnych i roli społecznej.
Wyniki z kwestionariusza wyników-45 wahają się od 0-180, im wyższy wynik, tym wyższe objawy stresu.
Wynik odcięcia: 63 lub więcej - wskazuje objawy istotności klinicznej Wysoki wynik sugeruje, że klient przyznaje się do dużej liczby objawów stresu (głównie lęku, depresji, problemów somatycznych), a także trudności w związkach interpersonalnych, roli społecznej (takich jak praca lub szkoła) oraz w ogólnej jakości życia.
Wiarygodna zmiana: wskazano, gdy wynik klienta zmienia się o 14 punktów lub więcej.
|
Linia bazowa, 4, 8 i 12 miesięcy
|
|
% Dni abstynent
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 8 i 12 miesięcy
|
% dni abstynent będzie mierzone przez harmonogram na 120 dni.
|
Linia bazowa, 4, 8 i 12 miesięcy
|
|
Satysfakcja związku
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 8 i 12 miesięcy
|
Określone przez zastosowanie dyadycznej skali regulacji - 7 (DAS -7), która jest krótką wersją 32 -pytanej skali regulacji dyadycznej (DAS) i ocenia jakość małżeństwa i podobne diady.
Możliwy zakres to 0-36.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywną jakość relacji.
Uważa się, że wyniki mniej niż 21 wskazują na związek w niebezpieczeństwie.
|
Linia bazowa, 4, 8 i 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
% dni z ryzykownym spożyciem alkoholu u pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące
|
Dzień ryzykownego picia będzie definiowany jako spożycie większej ilości niż 4 drinki dla mężczyzn i większej niż 3 drinki dla kobiet i będzie mierzony za pomocą Timeline Followback co 120 dni.
|
Linia bazowa, 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Gustafson, PhD, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Kompulsywne zachowanie
- Zachowanie impulsywne
- Zachowanie
- COVID-19
- Alkoholizm
- Zachowanie, Uzależniający
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-0943
- 5R01AA029804 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .