Familienorientierte vs. trinkerorientierte Smartphone-Interventionen zur Verringerung der alkoholbedingten Folgen von COVID-19
13. Juli 2023 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Dieses R01-Projekt mit dem Titel „Family-focused vs. Drinker-focused Smartphone Interventions to Reduce Drinking-related Consequences of COVID-19“ ist eine Hybrid-II-RCT/Implementierungsstudie, um zwei unserer Alkohol-Smartphone-Interventionen zu modifizieren und zu testen, um die Folgen von COVID anzugehen .
Wir schlagen eine dreiarmige RCT vor, in der eine Smartphone-Kontrollgruppe mit einer auf Trinker fokussierten Intervention und einer auf die Familie ausgerichteten Intervention verglichen wird.
Alle Studienarme rekrutieren Dyaden, bestehend aus einer Person, die Alkohol trinkt, und einem Familienpartner.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
398
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: David Gustafson, PhD
- Telefonnummer: 6082634882
- E-Mail: dhgustaf@wisc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: David Gustafson, Jr, MS
- Telefonnummer: 6085724669
- E-Mail: dgustafson@wisc.edu
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53706
- University of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Trinker und ihre Familienmitglieder müssen ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilen; stimme zu, Interviews zu Studienbeginn, nach 4, 8 und 12 Monaten durchzuführen; und keine geistige oder körperliche Verfassung haben, die die Smartphone-Nutzung einschränkt. Trinker müssen mindestens 18 Jahre alt sein und die Kriterien für riskantes Trinken erfüllen (für Männer > 14 Standardgetränke in einer Woche oder > 4 an einem Tag; für Frauen > 7 in einer Woche oder > 3 an einem Tag)76 oder erfüllen Kriterien für AUD (beliebiger Schweregrad) definiert durch DSM-5 und haben in den letzten 3 Monaten mindestens 1 Getränk getrunken .77 Der Partner muss ein engagierter romantischer Partner, Ehepartner oder Familienmitglied sein (z. Geschwister, Eltern, Großeltern, erwachsenes Kind ab 21 Jahren).
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle (letzte 6 Monate) Anzeichen einer nicht stabilisierten schweren psychischen Erkrankung (aktive Psychose, Wahnvorstellungen, Halluzinationen, aktive manische Phase). Wir werden Dyaden auch ausschließen, wenn einer der Partner im vergangenen Jahr schwere zwischenmenschliche Gewalt gemeldet hat, da ein potenzielles Sicherheitsrisiko aufgrund des Zugriffs auf das Smartphone oder den Computer eines Partners besteht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: ACHESS-C
Bei ACHESS-C erhalten sowohl der Trinker als auch der Partner ein Smartphone, aber nur der Trinker erhält die ACHESS-C-App.
Der Partner erhält ein Smartphone mit Kontaktinformationen für den Standard-AUD-, SUD- und Krisensupport.
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ACHESS-C bietet Folgendes, das auch in FamCHESS-C verfügbar ist: Covid-Inhalte, Sofortbibliothek, Diskussionsgruppen, Persönliche Geschichten, Standortüberwachung, Umfragen und ökologische Momentanbewertungen, Geführte Entspannung, Gesunde Aktivitäten, Krisenknopf, Fähigkeitenerinnerungen
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Experimental: FamCHESS-C
Im FamCHESS-C-Arm erhalten Trinker und Partner jeweils ein Smartphone mit der FamCHESS-C-App, die ACHESS-C-Dienste sowie ABCT/PartnerCHESS-Dienste enthält.
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Die folgenden ABCT-Dienste von PartnerCHESS werden in der FamCHESS-C-App, aber nicht in ACHESS-C verfügbar sein: ABCT-Tutorials. Interaktive E-Learning-Module, die die wichtigsten ABCT-Fähigkeiten erklären. Vereinbarungen zwischen Trinker und Partner, um Schlüsselprinzipien zu folgen. Trigger-Identifizierung und -Entfernung. Diskussion über Heißhunger. Rückfallplan. Erinnerungen. |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Sowohl der Trinker als auch der Familienpartner erhalten ein Smartphone mit vorprogrammierten Kontaktinformationen für die Anonymen Alkoholiker (AA), die Anonymen Drogenabhängigen (NA), Al-Anon, Erwachsene Kinder von Alkoholikern (ACOA) und Krisen-Hotlines.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Anzahl der riskanten Trinktage des Patienten
Zeitfenster: Baseline, 4, 8 und 12 Monate
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Ein riskanter Trinktag wird definiert als mehr als 4 Getränke für Männer und mehr als 3 Getränke für Frauen in 2 Stunden und wird alle 120 Tage durch das Timeline Followback gemessen.
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Baseline, 4, 8 und 12 Monate
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Veränderung der psychischen Belastung
Zeitfenster: Baseline, 4, 8 und 12 Monate
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Der OQ45 misst die Ergebnisse des Patienten und des Partners während der Behandlung, indem er drei Unterdomänen bewertet: Symptombelastung, zwischenmenschliche Beziehungen und soziale Rolle.
Die Punktzahlen aus dem Outcomes Questionnaire-45 reichen von 0-180, je höher die Punktzahl, desto stärker die Stresssymptome
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Baseline, 4, 8 und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung in % Tagen mit Konsum von Alkohol und anderen Drogen
Zeitfenster: Baseline, 4, 8 und 12 Monate
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% Tage Alkoholkonsum und anderer Drogenkonsum werden alle 120 Tage durch das Timeline Followback gemessen.
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Baseline, 4, 8 und 12 Monate
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Wechseln Sie in keine riskanten Trinktage
Zeitfenster: Baseline, 4, 8 und 12 Monate
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Keine riskanten Trinktage werden alle 120 Tage durch das Timeline Followback gemessen.
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Baseline, 4, 8 und 12 Monate
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Änderung der Anzahl von Alkoholproblemen
Zeitfenster: Baseline, 4, 8 und 12 Monate
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Das Short Inventory of Problems (SIP) bewertet die Folgen des Trinkens und basiert auf dem Drinker Inventory of Consequences und misst die Folgen in 5 Bereichen: zwischenmenschlich, intrapersonell, körperlich, Impulskontrolle und sozial.
Die Befragten geben an, ob jedes Element in den letzten 30 Tagen aufgetreten ist.
Die Antworten werden über die 15 Items summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten.
Je höher die Zahl, desto mehr Konsequenzen erfährt der Trinker.
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Baseline, 4, 8 und 12 Monate
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Veränderung in der alkoholbezogenen Paarkommunikation
Zeitfenster: Baseline, 4, 8 und 12 Monate
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Der Partner-Interaktionsfragebogen mit 20 Punkten (PIQ-20) wird verwendet, um die soziale Unterstützung für Erwachsene zu bewerten, die mit dem Trinken aufhören möchten.
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Baseline, 4, 8 und 12 Monate
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Veränderung der Beziehungszufriedenheit
Zeitfenster: Baseline, 4, 8 und 12 Monate
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Bestimmt durch Verwendung der Dyadic Adjustment Scale - 7 (DAS-7), die eine Kurzversion der 32 Fragen umfassenden Dyadic Adjustment Scale (DAS) ist und die Qualität der Ehe und ähnlicher Dyaden bewertet.
Das DAS-7 umfasst 4 Subskalen: Zuneigungsausdruck, wobei die Gesamtpunktzahl 0-12 beträgt, je höher die Punktzahl, desto höher die Zuneigung; Kohäsion-Subskala von 0-24, je höher die Punktzahl, desto kohäsiver ist eine Beziehung; Konsens-Subskala von 0-65, je höher die Punktzahl, desto mehr Konsens in der Beziehung; und die Zufriedenheits-Subskala von 0-51, je höher die Punktzahl, desto befriedigender die Beziehung.
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Baseline, 4, 8 und 12 Monate
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Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Baseline, 4, 8 und 12 Monate
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Das PHQ-8 ist das Depressionsmodul, das jedes der acht DSM-IV-Kriterien mit „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) bewertet.
Es wurde für den Einsatz in der Primärversorgung validiert.
Es ist kein Screening-Tool für Depressionen, aber es wird verwendet, um die Schwere der Depression und das Ansprechen auf die Behandlung zu überwachen.
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Baseline, 4, 8 und 12 Monate
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Änderung des missbräuchlichen Verhaltens des Partners
Zeitfenster: Baseline, 4, 8 und 12 Monate
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Eine 15-Punkte-Version der Composite Abuse Scale (Revised)-Short Form, CASR-SF, ist eine kurze Selbstberichtsmessung von IPV-Erfahrungen bei Frauen, die anfängliche Zuverlässigkeit und Gültigkeit gezeigt hat und für die Verwendung in Bevölkerungsstudien oder anderen Studien geeignet ist.
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Baseline, 4, 8 und 12 Monate
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Änderung der Covid-Impfung/Infektion
Zeitfenster: Baseline, 4, 8 und 12 Monate
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2 Fragen, ob die Person geimpft wurde oder vor mehr als 4 Monaten an Covid erkrankt ist.
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Baseline, 4, 8 und 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Schlafstörung für Patient und Partner
Zeitfenster: Baseline, 4, 8 und 12 Monate
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Bewertet durch eine modifizierte Version des PROMIS-29, insbesondere Fragen zur Behandlung der Schlafqualität und der Schlafschwierigkeiten in den letzten 7 Tagen.
Der Schlafteil des PROMIS ist eine 4-Punkte-Umfrage mit einer niedrigstmöglichen Punktzahl von 5 und einer höchstmöglichen Punktzahl von 20.
Eine Umwandlungstabelle wird verwendet, um den Rohwert in einen T-Wert umzuwandeln.
Je höher der T-Score, desto mehr repräsentiert das gemessene Konzept.
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Baseline, 4, 8 und 12 Monate
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Schmerzänderung für Patient und Partner: PROMIS-29
Zeitfenster: Baseline, 4, 8 und 12 Monate
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Bewertet durch eine modifizierte Version des PROMIS-29, insbesondere Fragen zur Schmerzinterferenz und Schmerzintensität in den letzten 7 Tagen.
Der Schmerzteil des PROMIS ist eine 4-Punkte-Umfrage mit einer niedrigstmöglichen Punktzahl von 5 und einer höchstmöglichen Punktzahl von 20.
Eine Umwandlungstabelle wird verwendet, um den Rohwert in einen T-Wert umzuwandeln.
Je höher der T-Score, desto mehr repräsentiert das gemessene Konzept.
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Baseline, 4, 8 und 12 Monate
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Veränderung der Einsamkeit für Patient und Partner
Zeitfenster: Baseline, 4, 8 und 12 Monate
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Gemessen anhand der UCLA Loneliness Scale - 8, die auf der längeren UCLA Loneliness Scale basiert, einer 20-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um das subjektive Gefühl der Einsamkeit sowie das Gefühl der sozialen Isolation zu messen.
Die Punktzahlen der UCLA Loneliness Scale reichen von 0-60, wobei je höher die Punktzahl, desto stärker das Gefühl der Einsamkeit.
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Baseline, 4, 8 und 12 Monate
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Änderung der Anzahl der Tage, an denen der Patient andere Medikamente für Patient und Partner verwendet hat.
Zeitfenster: Baseline, 4, 8 und 12 Monate
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Gemessen durch die Verwaltung des Timeline Followback alle 120 Tage.
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Baseline, 4, 8 und 12 Monate
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Nutzung von Gesundheitsdiensten in Krisensituationen (ER, 30-tägige Wiederaufnahmen)
Zeitfenster: Baseline, 4, 8 und 12 Monate
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Festgelegt durch den Treatment Services Review (TSR), der die Art und Häufigkeit der für einen Kunden erbrachten Behandlungsleistungen in den folgenden Bereichen bewertet: Medizinische Probleme, Probleme mit dem Drogenkonsum (Alkohol und Drogen), Beschäftigungs- und Unterstützungsprobleme, Familienprobleme, rechtliche Probleme, Psychische / emotionale Probleme.
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Baseline, 4, 8 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Gustafson, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. September 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-0943
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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