Intervenciones de teléfonos inteligentes centradas en la familia frente a las centradas en el bebedor para reducir las consecuencias del COVID-19 relacionadas con el consumo de alcohol
13 de julio de 2023 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
este proyecto R01 titulado "Intervenciones de teléfonos inteligentes centradas en la familia frente a las centradas en el bebedor para reducir las consecuencias relacionadas con la bebida de COVID-19" es un estudio de implementación/ECA Hybrid II para modificar y probar dos de nuestras intervenciones de teléfonos inteligentes con alcohol para abordar las consecuencias de COVID .
Proponemos un ECA de tres brazos que compare un grupo de control de teléfonos inteligentes frente a una intervención centrada en el bebedor frente a una intervención centrada en la familia.
Todos los brazos de estudio reclutan díadas compuestas por una persona que bebe y un compañero familiar.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
398
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
- University of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los bebedores y sus parejas familiares deben dar su consentimiento informado; aceptar completar entrevistas al inicio, 4, 8 y 12 meses; y no tener una condición mental o física que limite el uso del teléfono inteligente. Los bebedores deben tener 18 años o más y cumplir con los criterios de consumo de riesgo (para hombres, >14 tragos estándar en una semana o >4 en un día; para mujeres, >7 en una semana o >3 en un día),76 o cumplir criterios para AUD (cualquier gravedad) definidos por el DSM-5 y haber bebido al menos 1 bebida en los últimos 3 meses 0,77 La pareja debe ser una pareja romántica comprometida, un cónyuge o un miembro de la familia (p. hermano, padre, abuelo, hijo adulto de 21 años o más).
Criterio de exclusión:
- Evidencia actual (últimos 6 meses) de enfermedad mental grave no estabilizada (psicosis activa, delirios, alucinaciones, fase maníaca activa). También excluiremos las díadas si alguno de los miembros de la pareja denuncia violencia interpersonal grave en el último año, debido al posible riesgo de seguridad debido al acceso al teléfono inteligente o la computadora de la pareja.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ACHESS-C
En ACHESS-C, tanto el bebedor como la pareja recibirán un teléfono inteligente, pero solo el bebedor recibirá la aplicación ACHESS-C.
El socio recibirá un teléfono inteligente con información de contacto para soporte estándar AUD, SUD y crisis.
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ACHESS-C ofrece lo siguiente, que también está disponible en FamCHESS-C: Contenido Covid, Biblioteca Instantánea, Grupos de Discusión, Historias Personales, Monitor de Ubicación, Encuestas y Evaluaciones Ecológicas Momentáneas, Relajación Guiada, Actividades Saludables, Botón de Crisis, Recordatorios de Habilidades
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Experimental: FamCHESS-C
En el brazo de FamCHESS-C, el bebedor y su pareja recibirán un teléfono inteligente con la aplicación FamCHESS-C, que contiene los servicios de ACHESS-C más los servicios de ABCT/PartnerCHESS.
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Los siguientes servicios ABCT, de PartnerCHESS, estarán disponibles en la aplicación FamCHESS-C pero no en ACHESS-C: Tutoriales ABCT. Módulos interactivos de aprendizaje electrónico que explican las habilidades clave de ABCT. Acuerdos entre bebedor y pareja para seguir principios clave. Disparador de identificación y eliminación. Discusión de antojos. Plan de recaída. Recordatorios. |
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Sin intervención: Control
Tanto el bebedor como la pareja de la familia recibirán un teléfono inteligente con información de contacto preprogramada para Alcohólicos Anónimos (AA), Narcóticos Anónimos (NA), Al-Anon, Hijos Adultos de Alcohólicos (ACOA) y líneas directas de crisis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número de días de consumo de riesgo de los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8 y 12 meses
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El día de consumo de riesgo se definirá como más de 4 tragos para hombres y más de 3 tragos para mujeres en 2 horas y se medirá a través del seguimiento de la línea de tiempo cada 120 días.
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Línea de base, 4, 8 y 12 meses
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Cambio en el malestar psicológico
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8 y 12 meses
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El OQ45 mide los resultados del paciente y su pareja durante el tratamiento mediante la evaluación de tres subdominios, Síntoma de angustia, Relaciones interpersonales y Rol social.
Las puntuaciones del Cuestionario de resultados-45 oscilan entre 0 y 180; cuanto mayor sea la puntuación, mayores serán los síntomas de angustia
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Línea de base, 4, 8 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el % de días de consumo de alcohol y otras drogas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8 y 12 meses
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El % de días de consumo de alcohol y otras drogas se medirá a través del seguimiento de la línea de tiempo cada 120 días.
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Línea de base, 4, 8 y 12 meses
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Cambio en los días sin consumo de riesgo
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8 y 12 meses
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No se medirán los días de riesgo de consumo de alcohol a través del seguimiento de la línea de tiempo cada 120 días.
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Línea de base, 4, 8 y 12 meses
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Cambio en el número de problemas con el alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8 y 12 meses
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El Inventario Breve de Problemas (SIP) evalúa las consecuencias del consumo de alcohol y se basa en el Inventario de Consecuencias del Bebedor y mide las consecuencias en 5 dominios: interpersonal, intrapersonal, físico, control de impulsos y social.
Los encuestados indican si cada elemento ocurrió en los últimos 30 días.
Las respuestas se suman en los 15 elementos para obtener una puntuación total.
Cuanto mayor sea el número, mayor será el grado de consecuencias que experimente el bebedor.
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Línea de base, 4, 8 y 12 meses
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Cambio en la comunicación relacionada con el alcohol en la pareja
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8 y 12 meses
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El Cuestionario de interacción de pareja de 20 elementos (PIQ-20) se utilizará para evaluar el apoyo social para los adultos que desean dejar de beber.
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Línea de base, 4, 8 y 12 meses
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Cambio en la satisfacción de la relación
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8 y 12 meses
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Determinado mediante el uso de la Escala de ajuste diádico - 7 (DAS-7), que es una versión breve de la Escala de ajuste diádico (DAS) de 32 preguntas y evalúa la calidad del matrimonio y díadas similares.
El DAS-7 incluye 4 subescalas: Expresión afectiva donde el rango total de puntuaciones es de 0-12, a mayor puntuación mayor afecto; Subescala de cohesión que va de 0 a 24, cuanto más alto es el puntaje, más cohesiva es una relación; Subescala de consenso que va de 0 a 65, a mayor puntuación mayor consenso en la relación; y la subescala de Satisfacción que va de 0-51, a mayor puntuación más satisfactoria la relación.
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Línea de base, 4, 8 y 12 meses
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Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8 y 12 meses
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El PHQ-8 es el módulo de depresión, que califica cada uno de los ocho criterios del DSM-IV como "0" (en absoluto) a "3" (casi todos los días).
Ha sido validado para su uso en atención primaria.
No es una herramienta de detección de la depresión, pero se utiliza para controlar la gravedad de la depresión y la respuesta al tratamiento.
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Línea de base, 4, 8 y 12 meses
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Cambio en los comportamientos abusivos de la pareja
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8 y 12 meses
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Una versión de 15 ítems de la Escala compuesta de abuso (revisada)-forma corta, CASR-SF es una medida breve de autoinforme de las experiencias de IPV entre mujeres que ha demostrado confiabilidad y validez iniciales y es adecuada para su uso en estudios de población u otros estudios.
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Línea de base, 4, 8 y 12 meses
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Cambio en la vacunación/infección de Covid
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8 y 12 meses
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2 preguntas sobre si la persona ha sido vacunada o tuvo covid hace más de 4 meses.
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Línea de base, 4, 8 y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la alteración del sueño tanto para el paciente como para la pareja
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8 y 12 meses
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Evaluado a través de una versión modificada de PROMIS-29, específicamente preguntas para abordar la calidad del sueño y la dificultad para dormir en los últimos 7 días.
La parte del sueño de PROMIS es una encuesta de 4 ítems con un puntaje posible más bajo de 5 y un puntaje posible más alto de 20.
Se utiliza una tabla de conversión para convertir la puntuación bruta en una puntuación T.
Cuanto más alto sea el puntaje T, más representará el concepto que se está midiendo.
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Línea de base, 4, 8 y 12 meses
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Cambio en el dolor tanto para el paciente como para la pareja: PROMIS-29
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8 y 12 meses
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Evaluado a través de una versión modificada de PROMIS-29, específicamente preguntas para abordar la interferencia del dolor y la intensidad del dolor en los últimos 7 días.
La parte del dolor de PROMIS es una encuesta de 4 ítems con una puntuación posible más baja de 5 y una puntuación más alta posible de 20.
Se utiliza una tabla de conversión para convertir la puntuación bruta en una puntuación T.
Cuanto más alto sea el puntaje T, más representará el concepto que se está midiendo.
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Línea de base, 4, 8 y 12 meses
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Cambio en la soledad tanto para el paciente como para la pareja
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8 y 12 meses
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Medido a través de la Escala de Soledad de UCLA - 8, que se basa en la Escala de Soledad de UCLA más larga, una escala de 20 ítems diseñada para medir los sentimientos subjetivos de soledad, así como los sentimientos de aislamiento social.
Las puntuaciones de la escala de soledad de UCLA van de 0 a 60, donde cuanto más alta es la puntuación, mayor es el sentimiento de soledad.
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Línea de base, 4, 8 y 12 meses
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Cambio en la cantidad de días que el paciente usó otros medicamentos para el paciente y su pareja.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8 y 12 meses
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Medido mediante la administración del seguimiento de la línea de tiempo cada 120 días.
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Línea de base, 4, 8 y 12 meses
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Uso de servicios de salud de crisis (ER, readmisiones de 30 días)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8 y 12 meses
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Determinado por la Revisión de servicios de tratamiento (TSR) que evalúa la naturaleza y la frecuencia de los servicios de tratamiento brindados a un cliente en los siguientes dominios: problemas médicos, problemas de uso de sustancias (alcohol y drogas), problemas de empleo y apoyo, problemas familiares, problemas legales, Problemas psicológicos/emocionales.
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Línea de base, 4, 8 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Gustafson, PhD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0943
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .