Смартфоны, ориентированные на семью, и меры, ориентированные на потребителей алкоголя, для уменьшения последствий COVID-19, связанных с употреблением алкоголя
13 июля 2023 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
этот проект R01 под названием «Вмешательства с использованием смартфонов, ориентированные на семью и ориентированные на употребление алкоголя, для уменьшения последствий COVID-19, связанных с употреблением алкоголя», представляет собой гибридное РКИ II / исследование внедрения, целью которого является изменение и тестирование двух наших вмешательств в отношении алкогольных смартфонов для устранения последствий COVID-19. .
Мы предлагаем провести РКИ с участием трех групп, сравнивающих контрольную группу смартфонов с вмешательством, ориентированным на потребителей алкоголя, и вмешательством, ориентированным на семью.
Все исследовательские группы набирают диады, включающие человека, который пьет, и члена семьи.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
398
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53706
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пьющие и члены их семей должны дать информированное согласие; согласиться на проведение интервью на исходном уровне, через 4, 8 и 12 месяцев; и не иметь психического или физического состояния, которое ограничивает использование смартфона. Пьющие должны быть в возрасте 18 лет и старше и соответствовать критериям рискованного употребления алкоголя (для мужчин >14 стандартных порций в неделю или >4 в день; для женщин >7 в неделю или >3 в день)76 или соответствовать критерии AUD (любой степени тяжести), определенные DSM-5, и вы выпивали по крайней мере 1 раз за последние 3 месяца.77 Партнер должен быть преданным романтическим партнером, супругом или членом семьи (например, родной брат, родитель, дедушка и бабушка, взрослый ребенок в возрасте 21 года и старше).
Критерий исключения:
- Текущие (последние 6 мес) признаки нестабилизированного тяжелого психического заболевания (активный психоз, бред, галлюцинации, активная маниакальная фаза). Мы также исключим диады, если один из партнеров сообщает о серьезном межличностном насилии в прошлом году из-за потенциального риска безопасности из-за доступа к смартфону или компьютеру партнера.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: АКЕСС-С
В ACHESS-C и пьющий, и партнер получат смартфон, но только пьющий получит приложение ACHESS-C.
Партнер получит смартфон с контактной информацией для стандартных AUD, SUD и кризисной поддержки.
|
ACHESS-C предлагает следующее, которое также доступно в FamCHESS-C: контент Covid, мгновенная библиотека, группы для обсуждения, личные истории, мониторинг местоположения, опросы и экологические мгновенные оценки, управляемая релаксация, здоровые занятия, кнопка кризиса, напоминания о навыках.
|
|
Экспериментальный: FamCHESS-C
В ответвлении FamCHESS-C и пьющий, и партнер получат смартфон с приложением FamCHESS-C, которое содержит услуги ACHESS-C, а также услуги ABCT/PartnerCHESS.
|
Следующие услуги ABCT от PartnerCHESS будут доступны в приложении FamCHESS-C, но не в ACHESS-C: Учебники ABCT. Интерактивные модули электронного обучения, объясняющие ключевые навыки ABCT. Соглашения между пьющим и партнером о соблюдении основных принципов. Выявление и удаление триггеров. Обсуждение желаний. План рецидива. Напоминания. |
|
Без вмешательства: Контроль
И пьющий, и партнер семьи получат смартфон с предварительно запрограммированной контактной информацией для Анонимных Алкоголиков (АА), Анонимных Наркоманов (АН), Ал-Анона, Взрослых Детей Алкоголиков (ACOA) и кризисных горячих линий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества дней, в течение которых пациенты рискованно употребляли алкоголь
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев
|
День рискованного употребления алкоголя будет определяться как более 4 порций алкоголя для мужчин и более 3 порций алкоголя для женщин за 2 часа и будет измеряться с помощью отслеживания по временной шкале каждые 120 дней.
|
Исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев
|
|
Изменение психологического дистресса
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев
|
OQ45 измеряет результаты лечения пациента и партнера, оценивая три субдомена: симптом дистресса, межличностные отношения и социальную роль.
Баллы по Опроснику исходов-45 варьируются от 0 до 180, чем выше балл, тем сильнее выражены симптомы дистресса.
|
Исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в % дней употребления алкоголя и других наркотиков
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев
|
% дней употребления алкоголя и других наркотиков будет измеряться с помощью отслеживания хронологии каждые 120 дней.
|
Исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев
|
|
Изменения в дни без рискованного употребления алкоголя
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев
|
Никакие дни, связанные с рискованным употреблением алкоголя, не будут измеряться с помощью отслеживания временной шкалы каждые 120 дней.
|
Исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев
|
|
Изменение количества проблем с алкоголем
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев
|
Краткий перечень проблем (SIP) оценивает последствия употребления алкоголя и основан на Описи последствий употребления алкоголя и измеряет последствия в 5 областях: межличностные, внутриличностные, физические, контроль импульсов и социальные.
Респонденты указывают, произошло ли каждое событие за последние 30 дней.
Ответы суммируются по 15 пунктам, чтобы получить общий балл.
Чем выше число, тем большую степень последствий испытывает пьющий.
|
Исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев
|
|
Изменения в общении пары, связанной с алкоголем
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев
|
Анкета взаимодействия партнеров (PIQ-20) из 20 пунктов будет использоваться для оценки социальной поддержки взрослых, желающих бросить пить.
|
Исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев
|
|
Изменение удовлетворенности отношениями
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев
|
Определяется с помощью Шкалы диадной адаптации - 7 (DAS-7), которая представляет собой краткую версию Шкалы диадной корректировки (DAS) из 32 вопросов и оценивает качество брака и подобных диад.
DAS-7 включает 4 субшкалы: «Выражение любви», где общий диапазон баллов составляет 0-12, чем выше балл, тем выше привязанность; Подшкала сплоченности в диапазоне от 0 до 24, чем выше балл, тем более сплоченными являются отношения; Подшкала консенсуса в диапазоне от 0 до 65, чем выше балл, тем больше консенсуса в отношениях; и подшкала удовлетворенности в диапазоне от 0 до 51, чем выше балл, тем более удовлетворительными являются отношения.
|
Исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев
|
|
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев
|
PHQ-8 — это модуль депрессии, который оценивает каждый из восьми критериев DSM-IV от «0» (никогда) до «3» (почти каждый день).
Он был одобрен для использования в первичной медико-санитарной помощи.
Это не инструмент скрининга депрессии, но он используется для мониторинга тяжести депрессии и ответа на лечение.
|
Исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев
|
|
Изменение агрессивного поведения партнера
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев
|
Версия составной шкалы жестокого обращения (пересмотренной) — краткая форма, состоящая из 15 пунктов, — это краткая самоотчетная мера опыта ИПВ среди женщин, которая продемонстрировала первоначальную надежность и достоверность и подходит для использования в популяционных исследованиях или других исследованиях.
|
Исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев
|
|
Изменения в вакцинации/инфекции Covid
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев
|
2 вопроса о том, был ли человек вакцинирован или болел ли он коронавирусом более 4 месяцев назад.
|
Исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение нарушения сна как у Пациента, так и у Партнера
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев
|
Оценивалось с помощью модифицированной версии PROMIS-29, в частности вопросов, касающихся качества сна и проблем со сном за последние 7 дней.
Часть PROMIS, посвященная сну, представляет собой опрос из 4 пунктов с минимально возможным баллом 5 и максимально возможным баллом 20.
Таблица преобразования используется для преобразования необработанной оценки в Т-оценку.
Чем выше T-балл, тем больше измеряемая концепция.
|
Исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев
|
|
Изменение боли как у пациента, так и у партнера: PROMIS-29
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев
|
Оценка проводилась с помощью модифицированной версии опросника PROMIS-29, в частности вопросов, касающихся воздействия боли и интенсивности боли за последние 7 дней.
Болезненная часть PROMIS представляет собой опрос из 4 пунктов с минимально возможным баллом 5 и максимально возможным баллом 20.
Таблица преобразования используется для преобразования необработанной оценки в Т-оценку.
Чем выше T-балл, тем больше измеряемая концепция.
|
Исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев
|
|
Изменение одиночества как для пациента, так и для партнера
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев
|
Измеряется по шкале одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе - 8, которая основана на более длинной шкале одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, шкале из 20 пунктов, предназначенной для измерения субъективного чувства одиночества, а также чувства социальной изоляции.
Оценки по шкале одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе варьируются от 0 до 60, где чем выше оценка, тем сильнее чувство одиночества.
|
Исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев
|
|
Изменение количества дней, в течение которых пациент употреблял другие наркотики для пациента и партнера.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев
|
Измеряется путем администрирования отслеживания временной шкалы каждые 120 дней.
|
Исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев
|
|
Использование Crisis Health Services (ER, 30-дневный повторный прием)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев
|
Определяется обзором лечебных услуг (TSR), который оценивает характер и частоту лечебных услуг, предоставляемых клиенту в следующих областях: медицинские проблемы, проблемы с употреблением психоактивных веществ (алкоголь и наркотики), проблемы с трудоустройством и поддержкой, семейные проблемы, юридические проблемы, Психологические/эмоциональные проблемы.
|
Исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Gustafson, PhD, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-0943
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .