Studium wykonalności tlenowej terapii ran
11 września 2023 zaktualizowane przez: Fisher and Paykel Healthcare
Określ wykonalność zastosowania nowego urządzenia do tlenoterapii miejscowej w leczeniu trudno gojących się ran kończyn dolnych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Geoff Bold
- Numer telefonu: +64 (09) 574 0100
- E-mail: geoff.bold@fphcare.co.nz
Lokalizacje studiów
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, Nowa Zelandia, 9016
- Rekrutacyjny
- Otago Vascular Diagnostics
-
Kontakt:
- Clinical Director
- Numer telefonu: +64 3 474 0999
-
Kontakt:
- Clinical Nurse Specialist
- Numer telefonu: +64 3 474 0999
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z trudno gojącymi się ranami kończyn dolnych, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.
- Pacjent ma obszar rany większy niż obszar interfejsu
- Wiek 16 lat i więcej
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Rany kończyn dolnych z odsłoniętą kością lub ścięgnem
- Zakażone rany wymagające leczenia antybiotykami
- Rany z krytycznym obciążeniem biologicznym wymagające opatrunku leczniczego
- Rany wymagające zmiany opatrunku częściej niż co drugi dzień, np. rany z dużym wysiękiem
- Rany z martwicą pokrywającą ponad 30% powierzchni rany
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Seria
Standardowe leczenie ran przez 4 tygodnie, a następnie interwencyjne leczenie ran za pomocą urządzenia przez okres do 12 tygodni.
|
Standardowa pielęgnacja całej rany, a następnie pielęgnacja całej rany za pomocą urządzenia interwencyjnego.
|
|
Aktywny komparator: Sparowane
Urządzenie interwencyjne do opatrywania rany na część rany i standardowe opatrywanie rany na pozostałą część rany, przez okres do 12 tygodni.
|
Pielęgnacja jednej części rany za pomocą urządzenia interwencyjnego i standardowa pielęgnacja pozostałej części rany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w obszarze rany
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
cm^2
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jolanta Krysa, Southern DHB Vascular Surgery
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIA-297
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .