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Machbarkeitsstudie zur Sauerstoff-Wundtherapie

11. September 2023 aktualisiert von: Fisher and Paykel Healthcare
Bestimmen Sie die Durchführbarkeit der Verwendung eines neuen topischen Sauerstofftherapiegeräts zur Behandlung schwer heilender Unterschenkelwunden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Neuseeland
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Neuseeland, 9016
        • Rekrutierung
        • Otago Vascular Diagnostics
        • Kontakt:
          • Clinical Director
          • Telefonnummer: +64 3 474 0999
        • Kontakt:
          • Clinical Nurse Specialist
          • Telefonnummer: +64 3 474 0999

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit schwer heilenden Unterschenkelwunden, wie vom behandelnden Arzt festgestellt.
  • Der Wundbereich des Patienten ist größer als der Bereich der Schnittstelle
  • Ab 16 Jahren
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Wunden der unteren Gliedmaßen mit freiliegenden Knochen oder Sehnen
  • Infizierte Wunden, die eine Behandlung mit Antibiotika erfordern
  • Wunden mit kritischer Keimbelastung, die einen medizinischen Verband erfordern
  • Wunden, die mehr als jeden zweiten Tag einen Verbandswechsel erfordern, z. B. stark exsudierende Wunden
  • Wunden mit Schorf, der mehr als 30 % der Wundoberfläche bedeckt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Serie
Standard-Wundversorgung für 4 Wochen, gefolgt von einer Wundversorgung mit Interventionsgeräten für bis zu 12 Wochen.
Gerät: Serie Topische Sauerstofftherapie
Standardversorgung der gesamten Wunde, gefolgt von einer Interventionsgeräteversorgung der gesamten Wunde.
Aktiver Komparator: Gepaart
Interventionsgeräte-Wundversorgung für einen Teil der Wunde und Standard-Wundversorgung für den verbleibenden Teil der Wunde für bis zu 12 Wochen.
Gerät: Gepaarte topische Sauerstofftherapie
Versorgung eines Teils der Wunde durch ein Interventionsgerät und Standardversorgung des verbleibenden Teils der Wunde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Wundfläche
Zeitfenster: 12 Wochen
cm^2
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Jolanta Krysa, Southern DHB Vascular Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIA-297

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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