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Étude de faisabilité de l'oxygénothérapie des plaies

11 septembre 2023 mis à jour par: Fisher and Paykel Healthcare
Déterminer la faisabilité d'utiliser un nouvel appareil d'oxygénothérapie topique pour traiter les plaies difficiles à cicatriser au bas de la jambe.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Nouvelle-Zélande
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nouvelle-Zélande, 9016
        • Recrutement
        • Otago Vascular Diagnostics
        • Contact:
          • Clinical Director
          • Numéro de téléphone: +64 3 474 0999
        • Contact:
          • Clinical Nurse Specialist
          • Numéro de téléphone: +64 3 474 0999

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des plaies de la jambe difficiles à cicatriser, telles que déterminées par le clinicien traitant.
  • Le patient a une surface de plaie supérieure à la surface de l'interface
  • Âgé de 16 ans et plus
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Plaies des membres inférieurs avec os ou tendon exposés
  • Plaies infectées nécessitant un traitement aux antibiotiques
  • Plaies avec biocharge critique nécessitant un pansement médicamenteux
  • Plaies nécessitant des changements de pansement plus d'un jour sur deux, par exemple les plaies fortement exsudatives
  • Plaies avec desquamation couvrant plus de 30 % de la surface de la plaie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Série
Soins standard des plaies pendant 4 semaines suivis d'un soin des plaies avec un dispositif d'intervention pendant jusqu'à 12 semaines.
Dispositif: Série Oxygénothérapie topique
Soins standards dispensés sur l'ensemble de la plaie suivis d'un dispositif d'intervention sur l'ensemble de la plaie.
Comparateur actif: Jumelé
Soins des plaies par dispositif d'intervention sur une partie de la plaie et soins des plaies standard sur la partie restante de la plaie, pendant un maximum de 12 semaines.
Dispositif: Oxygénothérapie topique jumelée
Soins prodigués à une partie de la plaie par un dispositif d'intervention et soins standard à la partie restante de la plaie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la zone de la plaie
Délai: 12 semaines
cm^2
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fisher and Paykel Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jolanta Krysa, Southern DHB Vascular Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2022

Première publication (Réel)

16 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIA-297

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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