Estudio de factibilidad de terapia de heridas con oxígeno
11 de septiembre de 2023 actualizado por: Fisher and Paykel Healthcare
Determinar la viabilidad de usar un nuevo dispositivo de oxigenoterapia tópica para tratar heridas difíciles de curar en la parte inferior de la pierna.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Geoff Bold
- Número de teléfono: +64 (09) 574 0100
- Correo electrónico: geoff.bold@fphcare.co.nz
Ubicaciones de estudio
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, Nueva Zelanda, 9016
- Reclutamiento
- Otago Vascular Diagnostics
-
Contacto:
- Clinical Director
- Número de teléfono: +64 3 474 0999
-
Contacto:
- Clinical Nurse Specialist
- Número de teléfono: +64 3 474 0999
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con heridas difíciles de cicatrizar en la parte inferior de la pierna según lo determine el médico tratante.
- El paciente tiene un área de la herida mayor que el área de la interfase
- Mayores de 16 años
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Heridas en miembros inferiores con hueso o tendón expuesto
- Heridas infectadas que requieren tratamiento con antibióticos.
- Heridas con carga biológica crítica que requieren un apósito medicado
- Heridas que requieren cambios de apósito más de cada dos días, por ejemplo, heridas con mucho exudado
- Heridas con esfacelo que cubre más del 30% de la superficie de la herida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Serie
Cuidado de heridas estándar durante 4 semanas seguido de cuidado de heridas con dispositivo de intervención durante hasta 12 semanas.
|
Atención estándar proporcionada a toda la herida seguida de atención del dispositivo de intervención a toda la herida.
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Comparador activo: Emparejado
Dispositivo de intervención para el cuidado de heridas en una parte de la herida y cuidado estándar para la parte restante de la herida, durante un máximo de 12 semanas.
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Atención brindada a una parte de la herida mediante el dispositivo de intervención y atención estándar a la parte restante de la herida.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el área de la herida
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
cm ^ 2
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jolanta Krysa, Southern DHB Vascular Surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIA-297
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .