Studio di fattibilità dell'ossigenoterapia per ferite
11 settembre 2023 aggiornato da: Fisher and Paykel Healthcare
Determinare la fattibilità dell'utilizzo di un nuovo dispositivo per ossigenoterapia topica per il trattamento di ferite alla parte inferiore della gamba difficili da guarire.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Geoff Bold
- Numero di telefono: +64 (09) 574 0100
- Email: geoff.bold@fphcare.co.nz
Luoghi di studio
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, Nuova Zelanda, 9016
- Reclutamento
- Otago Vascular Diagnostics
-
Contatto:
- Clinical Director
- Numero di telefono: +64 3 474 0999
-
Contatto:
- Clinical Nurse Specialist
- Numero di telefono: +64 3 474 0999
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ferite alla parte inferiore della gamba difficili da guarire, come determinato dal medico curante.
- Il paziente ha un'area della ferita maggiore dell'area dell'interfaccia
- Dai 16 anni in su
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Ferite degli arti inferiori con ossa o tendini esposti
- Ferite infette che richiedono un trattamento con antibiotici
- Ferite con carica batterica critica che richiedono una medicazione medicata
- Ferite che richiedono cambi di medicazione più di ogni due giorni, ad esempio ferite ad alto essudato
- Ferite con slough che copre più del 30% della superficie della ferita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Serie
Cura delle ferite standard per 4 settimane seguita dalla cura delle ferite con dispositivo di intervento per un massimo di 12 settimane.
|
Cura standard fornita all'intera ferita seguita dalla cura del dispositivo di intervento sull'intera ferita.
|
|
Comparatore attivo: Accoppiato
Dispositivo di intervento per la cura della ferita su una parte della ferita e cura standard della ferita per la parte rimanente della ferita, fino a 12 settimane.
|
Cura fornita a una parte della ferita dal dispositivo di intervento e cura standard alla parte rimanente della ferita.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nell'area della ferita
Lasso di tempo: 12 settimane
|
cm^2
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jolanta Krysa, Southern DHB Vascular Surgery
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIA-297
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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